Badanie MTD szczepionki BP-GMAX-CD1 Plus AP1903 w leczeniu raka prostaty opornego na kastrację

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni ≥ 18 lat
2. Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka prostaty
3. Udokumentowane dowody na odległe przerzuty choroby
4. Nie więcej niż 1 schemat leczenia chemioterapeutycznego, biologicznego lub skojarzonego (w tym analogi witaminy D) w przypadku CRPC. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni, muszą być wyleczeni z wszelkich działań toksycznych przed włączeniem do badania.
5. Pacjenci muszą posiadać aktualne lub historyczne dowody progresji choroby towarzyszącej zabiegowi chirurgicznemu (orchiektomia) lub kastracji medycznej (analog LHRH); odstawienie antyandrogenów (4 tygodnie dla flutamidu i 6 tygodni dla nilutamidu lub bikalutamidu) jest konieczne tylko u pacjentów przyjmujących antyandrogeny i czas trwania odpowiedzi na antyandrogeny > 3 miesiące;
6. Testosteron < 50 ng/dL uzyskany poprzez kastrację medyczną lub chirurgiczną. Pacjenci poddawani kastracji medycznej muszą kontynuować tę terapię przez cały czas trwania badania.
7. Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby:
8. Ujemne testy serologiczne na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1 i 2), ludzkiego wirusa limfotropowego komórek T (HTLV-1), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i zapalenia wątroby typu C (HCV)
9. Wynik Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70%
10. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
11. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem procedur badania

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność przerzutów do mózgu, wysięku opłucnowego lub wodobrzusza
2. Patologiczne złamania kości długich, zbliżające się patologiczne złamanie kości długich (erozja kory w badaniu radiologicznym > 50%) lub ucisk rdzenia kręgowego
3. Historia raka w stadium III lub wyższym, z wyłączeniem raka prostaty. Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry musi być odpowiednio leczony, a pacjent musi być wolny od choroby w momencie rejestracji. Pacjenci z historią innych nowotworów w stadium I lub II muszą być odpowiednio leczeni i być wolni od choroby przez 3 lata w momencie rejestracji.
4. Więcej niż 1 wcześniejsza chemioterapia, schemat leczenia biologicznego lub skojarzonego (w tym analogi witaminy D) dla CRPC
5. Każde leczenie radiofarmaceutykami, np. Stront-89 i Samar-153
6. Ketokonazol lub antyandrogeny (flutamid, nilutamid, bikalutamid) w ciągu 2 tygodni przed rejestracją. Pacjenci, u których wystąpi reakcja odstawienna antyandrogenu, zdefiniowana jako spadek PSA o > 25% w ciągu 4 tygodni (flutamid) lub 6 tygodni (nilutamid, bikalutamid) od zaprzestania przyjmowania niesteroidowego antyandrogenu, nie kwalifikują się, dopóki PSA nie wzrośnie powyżej nadiru obserwowanego po odstawieniu antyandrogenów.
7. Rozpoczęcie terapii bisfosfonianami w ciągu 28 dni przed rejestracją. Pacjenci przyjmujący bisfosfoniany nie powinni zmieniać schematu dawkowania, chyba że jest to uzasadnione medycznie.
8. Konieczność ogólnoustrojowej terapii steroidowej lub innej terapii immunosupresyjnej z jakiegokolwiek powodu.
9. Leczenie dowolnym z poniższych leków lub interwencje < 28 dni przed badaniem przesiewowym
10. Leczenie jakąkolwiek szczepionką badaną w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub leczenie jakimkolwiek innym badanym produktem w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
11. Jakakolwiek antybiotykoterapia lub infekcja w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym, w tym niewyjaśniona gorączka (temperatura ≥ 100,5 F lub 38,1 C)
12. Historia chorób autoimmunologicznych
13. Poważna trwająca przewlekła lub ostra choroba
14. Jakakolwiek interwencja medyczna lub inny stan, który w opinii głównego badacza i/lub monitora medycznego Bellicum może zagrozić przestrzeganiu wymagań badania

Inne kryteria, które mają zastosowanie, nie zostały jednak wymienione