MTD-studie av vaksine BP-GMAX-CD1 Plus AP1903 for å behandle kastratresistent prostatakreft

Inklusjonskriterier:

1. Menn ≥ 18 år
2. Histologisk diagnose av adenokarsinom i prostata
3. Dokumentert bevis på fjernmetastasering av sykdom
4. Ikke mer enn 1 tidligere kjemoterapeutisk, biologisk eller kombinasjonsbehandling (inkludert vitamin D-analoger) for CRPC. Hvis de tidligere er behandlet, må pasienter komme seg fra alle toksisiteter før de går inn i studien.
5. Pasienter må ha nåværende eller historisk bevis på sykdomsprogresjon samtidig med kirurgisk (orkiektomi) eller medisinsk kastrering (LHRH-analog); seponering av antiandrogen (4 uker for flutamid og 6 uker for nilutamid eller bicalutamid) er kun nødvendig for pasienter på antiandrogener og en varighet av respons på antiandrogener > 3 måneder;
6. Testosteron < 50 ng/dL oppnådd via medisinsk eller kirurgisk kastrering. Pasienter som får medisinsk kastrasjonsbehandling må fortsette slik terapi gjennom hele studien.
7. Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon:
8. Negative serologiske tester for humant immunsviktvirus (HIV-1 og 2), humant T-celle lymfotropt virus (HTLV-1), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og hepatitt C (HCV)
9. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70 %
10. Forventet levealder > 6 måneder
11. Skriftlig informert samtykke innhentet før igangsetting av studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelsen av hjernemetastaser, pleural effusjoner eller ascites
2. Patologiske langbensbrudd, forestående patologisk langbensbrudd (kortikal erosjon på radiografi > 50 %), eller ryggmargskompresjon
3. En historie med stadium III eller større kreft, unntatt prostatakreft. Basal- eller plateepitelhudkreft må være tilstrekkelig behandlet og pasienten må være sykdomsfri på registreringstidspunktet. Pasienter med tidligere stadium I eller II andre kreftformer må ha vært tilstrekkelig behandlet og vært sykdomsfrie i 3 år ved registreringstidspunktet.
4. Mer enn 1 tidligere kjemoterapi, biologisk eller kombinasjonsbehandling (inkludert vitamin D-analoger) for CRPC
5. Enhver behandling med radiofarmaka, f.eks. Strontium-89 og Samarium-153
6. Ketokonazol eller antiandrogener (flutamid, nilutamid, bicalutamid) innen 2 uker før registrering. Pasienter som viser en anti-androgen-abstinensrespons, definert som et > 25 % fall i PSA innen 4 uker (flutamid) eller 6 uker (nilutamid, bicalutamid) etter seponering av et ikke-steroidt anti-androgen, er ikke kvalifisert før PSA stiger over nadir observert etter anti-androgenabstinens.
7. Oppstart av bisfosfonatbehandling innen 28 dager før registrering. Pasienter som tar bisfosfonater bør ikke få endret doseringsregime med mindre det er medisinsk berettiget.
8. Et krav om systemisk steroid eller annen immunsuppressiv behandling uansett årsak.
9. Behandling med noen av følgende medisiner eller intervensjoner < 28 dager før screening
10. Behandling med en undersøkelsesvaksine innen 2 år før screening, eller behandling med andre undersøkelsesprodukter innen 28 dager før screening
11. Enhver antibiotikabehandling eller infeksjon innen 1 uke før screening, inkludert uforklarlig feber (temperatur ≥ 100,5 F eller 38,1 C)
12. Historie med autoimmun sykdom
13. Alvorlig pågående kronisk eller akutt sykdom
14. Enhver medisinsk intervensjon eller annen tilstand som etter hovedetterforskeren og/eller Bellicum Medical Monitors mening kan kompromittere overholdelse av studiekravene

Andre kriterier gjelder, men er ikke oppført