Studie MTD vakcíny BP-GMAX-CD1 Plus AP1903 k léčbě rakoviny prostaty rezistentní ke kastraci

Kritéria pro zařazení:

1. Muži ≥ 18 let
2. Histologická diagnostika adenokarcinomu prostaty
3. Dokumentovaný důkaz vzdálených metastáz onemocnění
4. Ne více než 1 předchozí chemoterapeutický, biologický nebo kombinovaný léčebný režim (včetně analogů vitaminu D) pro CRPC. Pokud byli pacienti dříve léčeni, musí se před vstupem do studie zotavit ze všech toxicit.
5. Pacienti musí mít současný nebo historický důkaz progrese onemocnění současně s chirurgickou (orchiektomií) nebo lékařskou kastrací (analog LHRH); vysazení antiandrogenů (4 týdny u flutamidu a 6 týdnů u nilutamidu nebo bikalutamidu) je nutné pouze u pacientů na antiandrogenech a trvání odpovědi na antiandrogeny > 3 měsíce;
6. Testosteron < 50 ng/dl dosažený lékařskou nebo chirurgickou kastrací. Pacienti, kteří jsou léčeni kastrací, musí v této terapii pokračovat po celou dobu studie.
7. Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce:
8. Negativní sérologické testy na virus lidské imunodeficience (HIV-1 a 2), lidský lymfotropní virus T-buněk (HTLV-1), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a hepatitidu C (HCV)
9. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70 %
10. Předpokládaná délka života > 6 měsíců
11. Písemný informovaný souhlas získaný před zahájením studijních postupů

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost mozkových metastáz, pleurálních výpotků nebo ascitu
2. Patologické zlomeniny dlouhých kostí, hrozící patologické zlomeniny dlouhé kosti (kortikální eroze na rentgenovém snímku > 50 %) nebo komprese míchy
3. Anamnéza rakoviny stadia III nebo vyšší, s výjimkou rakoviny prostaty. Bazální nebo spinocelulární karcinom kůže musí být adekvátně léčen a pacient musí být v době registrace bez onemocnění. Pacienti s anamnézou jiného stadia I nebo II rakoviny musí být adekvátně léčeni a v době registrace musí být po dobu 3 let bez onemocnění.
4. Více než 1 předchozí chemoterapie, biologický nebo kombinovaný léčebný režim (včetně analogů vitaminu D) pro CRPC
5. Jakákoli léčba radiofarmaky, např. Stroncium-89 a Samarium-153
6. Ketokonazol nebo antiandrogeny (flutamid, nilutamid, bicalutamid) do 2 týdnů před registrací. Pacienti, u kterých se projeví odezva na vysazení antiandrogenu, definovaná jako > 25% pokles PSA během 4 týdnů (flutamid) nebo 6 týdnů (nilutamid, bikalutamid) po vysazení nesteroidního antiandrogenu, nejsou způsobilí, dokud PSA nevzroste nad nejnižší hodnotou pozorovanou po vysazení antiandrogenu.
7. Zahájení léčby bisfosfonáty do 28 dnů před registrací. U pacientů užívajících bisfosfonáty by neměl být jejich dávkovací režim měněn, pokud to není lékařsky odůvodněno.
8. Požadavek na systémovou steroidní nebo jinou imunosupresivní léčbu z jakéhokoli důvodu.
9. Léčba kterýmkoli z následujících léků nebo intervencí < 28 dní před screeningem
10. Léčba jakoukoli hodnocenou vakcínou během 2 let před screeningem nebo léčba jakýmkoli jiným hodnoceným přípravkem během 28 dnů před screeningem
11. Jakákoli antibiotická terapie nebo infekce během 1 týdne před screeningem, včetně nevysvětlitelné horečky (teplota ≥ 100,5 F nebo 38,1 C)
12. Autoimunitní onemocnění v anamnéze
13. Závažné probíhající chronické nebo akutní onemocnění
14. Jakýkoli lékařský zákrok nebo jiný stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího a/nebo Bellicum Medical Monitor mohl ohrozit dodržování požadavků studie

Další kritéria použít však nejsou uvedeny