疫苗BP-GMAX-CD1联合AP1903治疗去势抵抗性前列腺癌的MTD研究

纳入标准：

1. 男性≥18岁
2. 前列腺腺癌的组织学诊断
3. 疾病远处转移的书面证据
4. CRPC 的既往化疗、生物或联合治疗方案（包括维生素 D 类似物）不超过 1 种。 如果以前接受过治疗，则患者必须在进入研究之前从所有毒性中恢复过来。
5. 患者必须有伴随手术（睾丸切除术）或药物去势（LHRH 类似物）疾病进展的当前或历史证据；抗雄激素停药（氟他胺 4 周，尼鲁米特或比卡鲁胺 6 周）仅对使用抗雄激素且抗雄激素反应持续时间 > 3 个月的患者是必要的；
6. 通过药物或手术去势获得的睾酮 < 50 ng/dL。 接受药物去势治疗的患者必须在整个研究过程中继续进行此类治疗。
7. 足够的血液学、肾和肝功能：
8. 人类免疫缺陷病毒（HIV-1 和 2）、人类嗜 T 细胞淋巴细胞病毒 (HTLV-1)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和丙型肝炎病毒 (HCV) 的血清学检测呈阴性
9. Karnofsky 绩效分数 (KPS) ≥ 70%
10. 预期寿命 > 6 个月
11. 在开始研究程序之前获得的书面知情同意书

排除标准：

1. 存在脑转移、胸腔积液或腹水
2. 病理性长骨骨折、即将发生病理性长骨骨折（X 光片显示皮质侵蚀 > 50%）或脊髓压迫
3. III 期或更严重癌症的病史，不包括前列腺癌。 基底细胞或鳞状细胞皮肤癌必须经过充分治疗，并且患者在注册时必须无病。 有 I 期或 II 期其他癌症病史的患者必须在注册时接受过充分治疗并且 3 年无病。
4. 超过 1 种先前的 CRPC 化疗、生物或联合治疗方案（包括维生素 D 类似物）
5. 任何使用放射性药物的治疗，例如 锶 89 和钐 153
6. 注册前 2 周内使用酮康唑或抗雄激素药物（氟他胺、尼鲁米特、比卡鲁胺）。 表现出抗雄激素戒断反应的患者，定义为停止非甾体抗雄激素后 4 周（氟他胺）或 6 周（尼鲁米特、比卡鲁胺）PSA 下降 > 25%，直到 PSA 升高才符合资格高于抗雄激素戒断后观察到的最低点。
7. 注册前 28 天内开始双膦酸盐治疗。 服用双膦酸盐的患者不应改变给药方案，除非医学上有必要。
8. 出于任何原因需要全身性类固醇或其他免疫抑制治疗。
9. 在筛选前 < 28 天使用以下任何药物或干预措施进行治疗
10. 筛选前 2 年内接受任何研究疫苗治疗，或筛选前 28 天内接受任何其他研究产品治疗
11. 筛选前 1 周内的任何抗生素治疗或感染，包括不明原因的发烧（温度 ≥ 100.5F 或 38.1C）
12. 自身免疫病史
13. 严重的持续性慢性或急性疾病
14. 首席研究员和/或 Bellicum 医疗监督员认为可能会影响遵守研究要求的任何医疗干预或其他情况

但未列出其他适用标准