MTD-studie van vaccin BP-GMAX-CD1 Plus AP1903 voor de behandeling van castratieresistente prostaatkanker

Inclusiecriteria:

1. Mannen ≥ 18 jaar
2. Histologische diagnose van adenocarcinoom van de prostaat
3. Gedocumenteerd bewijs van metastase van ziekte op afstand
4. Niet meer dan 1 eerdere chemotherapeutische, biologische of combinatiebehandeling (inclusief vitamine D-analogen) voor CRPC. Indien eerder behandeld, moeten patiënten hersteld zijn van alle toxiciteiten voordat ze aan de studie beginnen.
5. Patiënten moeten actueel of historisch bewijs hebben van ziekteprogressie samen met chirurgische (orchidectomie) of medische castratie (LHRH-analoog); ontwenning van antiandrogenen (4 weken voor flutamide en 6 weken voor nilutamide of bicalutamide) is alleen nodig voor patiënten die antiandrogenen gebruiken en een responsduur hebben op antiandrogenen > 3 maanden;
6. Testosteron < 50 ng/dL bereikt via medische of chirurgische castratie. Patiënten die medische castratietherapie krijgen, moeten deze therapie tijdens het onderzoek voortzetten.
7. Adequate hematologische, nier- en leverfunctie:
8. Negatieve serologische tests voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1 en 2), humaan T-cellymfotroop virus (HTLV-1), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en hepatitis C (HCV)
9. Karnofsky-prestatiescore (KPS) ≥ 70%
10. Levensverwachting > 6 maanden
11. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan de start van de onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

1. De aanwezigheid van hersenmetastasen, pleurale effusies of ascites
2. Pathologische pijpbeenfracturen, dreigende pathologische pijpbeenfractuur (corticale erosie op radiografie > 50%) of compressie van het ruggenmerg
3. Een voorgeschiedenis van kanker in stadium III of hoger, met uitzondering van prostaatkanker. Basale of plaveiselcelcarcinomen moeten adequaat zijn behandeld en de patiënt moet op het moment van registratie ziektevrij zijn. Patiënten met een voorgeschiedenis van stadium I of II andere vormen van kanker moeten op het moment van registratie adequaat zijn behandeld en gedurende 3 jaar ziektevrij zijn geweest.
4. Meer dan 1 eerdere chemotherapie, biologische behandeling of combinatiebehandeling (inclusief vitamine D-analogen) voor CRPC
5. Elke behandeling met radiofarmaca, b.v. Strontium-89 en Samarium-153
6. Ketoconazol of antiandrogenen (flutamide, nilutamide, bicalutamide) binnen 2 weken voorafgaand aan registratie. Patiënten die een ontwenningsreactie op anti-androgeen vertonen, gedefinieerd als een PSA-daling van > 25% binnen 4 weken (flutamide) of 6 weken (nilutamide, bicalutamide) na het stoppen met een niet-steroïde anti-androgeen, komen niet in aanmerking totdat de PSA stijgt boven het dieptepunt waargenomen na ontwenning van anti-androgeen.
7. Start van bisfosfonaattherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie. Bij patiënten die bisfosfonaten gebruiken, mag hun doseringsregime niet worden gewijzigd, tenzij dit medisch gerechtvaardigd is.
8. Een vereiste voor systemische steroïden of andere immunosuppressieve therapie om welke reden dan ook.
9. Behandeling met een van de volgende medicijnen of interventies < 28 dagen voorafgaand aan de screening
10. Behandeling met een onderzoeksvaccin binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening, of behandeling met een ander onderzoeksproduct binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening
11. Elke antibiotische therapie of infectie binnen 1 week voorafgaand aan de screening, inclusief onverklaarbare koorts (temperatuur ≥ 100,5F of 38,1C)
12. Geschiedenis van auto-immuunziekte
13. Ernstige aanhoudende chronische of acute ziekte
14. Elke medische ingreep of andere aandoening die, naar de mening van de Hoofdonderzoeker en/of de Bellicum Medical Monitor, de naleving van de studievereisten in gevaar kan brengen

Andere criteria die van toepassing zijn, worden echter niet vermeld