MTD-Studie zum Impfstoff BP-GMAX-CD1 plus AP1903 zur Behandlung von kastrationsresistentem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

1. Männer ≥ 18 Jahre
2. Histologische Diagnose des Adenokarzinoms der Prostata
3. Dokumentierter Nachweis von Fernmetastasen der Krankheit
4. Nicht mehr als 1 vorheriges chemotherapeutisches, biologisches oder Kombinationsbehandlungsschema (einschließlich Vitamin-D-Analoga) für CRPC. Patienten, die zuvor behandelt wurden, müssen vor Aufnahme in die Studie von allen Toxizitäten genesen sein.
5. Die Patienten müssen einen aktuellen oder historischen Nachweis einer Krankheitsprogression im Zusammenhang mit einer chirurgischen (Orchiektomie) oder medizinischen Kastration (LHRH-Analogon) haben; Antiandrogenentzug (4 Wochen für Flutamid und 6 Wochen für Nilutamid oder Bicalutamid) ist nur bei Patienten unter Antiandrogenen und einer Dauer des Ansprechens auf Antiandrogene > 3 Monate erforderlich;
6. Testosteron < 50 ng/dL, erreicht durch medizinische oder chirurgische Kastration. Patienten, die eine medizinische Kastrationstherapie erhalten, müssen diese Therapie während der gesamten Studie fortsetzen.
7. Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion:
8. Negative serologische Tests auf humanes Immunschwächevirus (HIV-1 und 2), humanes lymphotropes T-Zell-Virus (HTLV-1), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-C (HCV)
9. Karnofsky-Performance-Score (KPS) ≥ 70 %
10. Lebenserwartung > 6 Monate
11. Schriftliche Einverständniserklärung, die vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

1. Das Vorhandensein von Hirnmetastasen, Pleuraergüssen oder Aszites
2. Pathologische Röhrenknochenfrakturen, drohende pathologische Röhrenknochenfraktur (kortikale Erosion im Röntgenbild > 50 %) oder Kompression des Rückenmarks
3. Eine Vorgeschichte von Krebs im Stadium III oder höher, ausgenommen Prostatakrebs. Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut müssen angemessen behandelt worden sein und der Patient muss zum Zeitpunkt der Registrierung frei von Krankheiten sein. Patienten mit anderen Krebsarten im Stadium I oder II in der Vorgeschichte müssen zum Zeitpunkt der Registrierung angemessen behandelt worden und seit 3 ​​Jahren krankheitsfrei sein.
4. Mehr als 1 vorherige Chemotherapie, biologisches oder Kombinationsbehandlungsschema (einschließlich Vitamin-D-Analoga) für CRPC
5. Jede Behandlung mit Radiopharmaka, z. Strontium-89 und Samarium-153
6. Ketoconazol oder Antiandrogene (Flutamid, Nilutamid, Bicalutamid) innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung. Patienten, die eine Antiandrogen-Entzugsreaktion zeigen, definiert als ein PSA-Abfall von > 25 % innerhalb von 4 Wochen (Flutamid) oder 6 Wochen (Nilutamid, Bicalutamid) nach dem Absetzen eines nicht-steroidalen Antiandrogens, sind nicht geeignet, bis der PSA ansteigt über dem Nadir, der nach dem Absetzen von Antiandrogenen beobachtet wurde.
7. Beginn der Bisphosphonattherapie innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung. Bei Patienten, die Bisphosphonate einnehmen, sollte das Dosierungsschema nicht geändert werden, es sei denn, dies ist medizinisch gerechtfertigt.
8. Eine Notwendigkeit für eine systemische Steroid- oder andere immunsuppressive Therapie aus irgendeinem Grund.
9. Behandlung mit einem der folgenden Medikamente oder Interventionen < 28 Tage vor dem Screening
10. Behandlung mit einem Prüfimpfstoff innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder Behandlung mit einem anderen Prüfprodukt innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening
11. Jede Antibiotikatherapie oder Infektion innerhalb von 1 Woche vor dem Screening, einschließlich unerklärlichem Fieber (Temperatur ≥ 100,5 °F oder 38,1 °C)
12. Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
13. Schwere andauernde chronische oder akute Krankheit
14. Jeglicher medizinischer Eingriff oder sonstiger Zustand, der nach Meinung des Hauptprüfarztes und/oder des medizinischen Monitors von Bellicum die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen könnte

Andere Kriterien gelten jedoch nicht aufgeführt