Étude MTD du vaccin BP-GMAX-CD1 Plus AP1903 pour traiter le cancer de la prostate résistant à la castration

Critère d'intégration:

1. Hommes ≥ 18 ans
2. Diagnostic histologique de l'adénocarcinome de la prostate
3. Preuve documentée de métastases à distance de la maladie
4. Pas plus d'un traitement chimiothérapeutique, biologique ou combiné antérieur (y compris des analogues de la vitamine D) pour le CPRC. S'ils ont déjà été traités, les patients doivent être guéris de toutes les toxicités avant leur entrée dans l'étude.
5. Les patients doivent avoir des preuves actuelles ou historiques de progression de la maladie concomitante à une castration chirurgicale (orchidectomie) ou médicale (analogue de la LHRH) ; l'arrêt des anti-androgènes (4 semaines pour le flutamide et 6 semaines pour le nilutamide ou le bicalutamide) n'est nécessaire que chez les patients sous anti-androgènes et ayant une durée de réponse aux anti-androgènes > 3 mois ;
6. Testostérone < 50 ng/dL obtenue par castration médicale ou chirurgicale. Les patients recevant une thérapie de castration médicale doivent poursuivre cette thérapie tout au long de l'étude.
7. Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate :
8. Tests sérologiques négatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1 et 2), le virus lymphotrope des lymphocytes T humains (HTLV-1), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et l'hépatite C (VHC)
9. Score de performance Karnofsky (KPS) ≥ 70%
10. Espérance de vie > 6 mois
11. Consentement éclairé écrit obtenu avant le début des procédures d'étude

Critère d'exclusion:

1. La présence de métastases cérébrales, d'épanchements pleuraux ou d'ascites
2. Fractures pathologiques des os longs, fracture pathologique imminente des os longs (érosion corticale à la radiographie > 50 %) ou compression de la moelle épinière
3. Antécédents de cancer de stade III ou supérieur, à l'exclusion du cancer de la prostate. Les cancers cutanés basocellulaires ou épidermoïdes doivent avoir été traités de manière adéquate et le patient doit être indemne de la maladie au moment de l'inscription. Les patients ayant des antécédents d'autres cancers de stade I ou II doivent avoir été traités de manière adéquate et être sans maladie depuis 3 ans au moment de l'inscription.
4. Plus d'un traitement antérieur par chimiothérapie, traitement biologique ou traitement combiné (y compris les analogues de la vitamine D) pour le CPRC
5. Tout traitement avec des radiopharmaceutiques, par ex. Strontium-89 et Samarium-153
6. Kétoconazole ou antiandrogènes (flutamide, nilutamide, bicalutamide) dans les 2 semaines précédant l'inscription. Les patients qui présentent une réponse de sevrage anti-androgène, définie comme une chute de > 25 % du PSA dans les 4 semaines (flutamide) ou 6 semaines (nilutamide, bicalutamide) suivant l'arrêt d'un anti-androgène non stéroïdien, ne sont pas éligibles tant que le PSA n'a pas augmenté au-dessus du nadir observé après le sevrage des anti-androgènes.
7. Initiation du traitement aux bisphosphonates dans les 28 jours précédant l'enregistrement. Les patients prenant des bisphosphonates ne doivent pas modifier leur schéma posologique à moins que cela ne soit médicalement justifié.
8. Nécessité d'un stéroïde systémique ou d'un autre traitement immunosuppresseur pour quelque raison que ce soit.
9. Traitement avec l'un des médicaments ou interventions suivants < 28 jours avant le dépistage
10. Traitement avec tout vaccin expérimental dans les 2 ans précédant le dépistage, ou traitement avec tout autre produit expérimental dans les 28 jours précédant le dépistage
11. Toute antibiothérapie ou infection dans la semaine précédant le dépistage, y compris fièvre inexpliquée (température ≥ 100,5 F ou 38,1 C)
12. Antécédents de maladie auto-immune
13. Maladie chronique ou aiguë grave en cours
14. Toute intervention médicale ou autre condition qui, de l'avis du chercheur principal et / ou du moniteur médical Bellicum, pourrait compromettre le respect des exigences de l'étude

D'autres critères s'appliquent mais ne sont pas répertoriés