Исследование MTD вакцины BP-GMAX-CD1 Plus AP1903 для лечения резистентного к кастрату рака предстательной железы

Критерии включения:

1. Мужчины ≥ 18 лет
2. Гистологический диагноз аденокарциномы предстательной железы
3. Документально подтвержденные отдаленные метастазы заболевания
4. Не более 1 предшествующей схемы химиотерапевтического, биологического или комбинированного лечения (включая аналоги витамина D) по поводу КРРПЖ. Если пациенты ранее лечились, они должны быть полностью излечены от всех видов токсичности до включения в исследование.
5. Пациенты должны иметь текущие или исторические данные о прогрессировании заболевания, сопутствующем хирургической (орхиэктомии) или медикаментозной кастрации (аналог LHRH); отмена антиандрогенов (4 недели для флутамида и 6 недель для нилутамида или бикалутамида) необходима только для пациентов, принимающих антиандрогены, и продолжительность ответа на антиандрогены > 3 месяцев;
6. Тестостерон < 50 нг/дл, достигнутый с помощью медикаментозной или хирургической кастрации. Пациенты, получающие медикаментозную кастрацию, должны продолжать такую ​​терапию на протяжении всего исследования.
7. Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции:
8. Отрицательные серологические тесты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и 2), Т-клеточный лимфотропный вирус человека (HTLV-1), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и гепатит С (HCV)
9. Оценка производительности Карновского (KPS) ≥ 70%
10. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
11. Письменное информированное согласие, полученное до начала процедур исследования

Критерий исключения:

1. Наличие метастазов в головной мозг, плеврального выпота или асцита
2. Патологические переломы длинных костей, неизбежный патологический перелом длинных костей (кортикальная эрозия на рентгенограмме > 50%) или компрессия спинного мозга
3. Рак в анамнезе стадии III или выше, за исключением рака предстательной железы. Базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи должен пройти адекватное лечение, и на момент регистрации у пациента не должно быть признаков заболевания. Пациенты с другими видами рака I или II стадии в анамнезе должны пройти адекватное лечение и не иметь признаков заболевания в течение 3 лет на момент регистрации.
4. Более 1 предшествующей химиотерапии, биологической или комбинированной схемы лечения (включая аналоги витамина D) для КРРПЖ
5. Любое лечение радиофармпрепаратами, т.е. Стронций-89 и самарий-153
6. Кетоконазол или антиандрогены (флутамид, нилутамид, бикалутамид) в течение 2 недель до регистрации. Пациенты, демонстрирующие реакцию отмены антиандрогенов, определяемую как снижение уровня ПСА > 25% в течение 4 недель (флутамид) или 6 недель (нилутамид, бикалутамид) после прекращения приема нестероидных антиандрогенов, не подходят до тех пор, пока не поднимется уровень ПСА. выше надира, наблюдаемого после отмены антиандрогенов.
7. Начало терапии бисфосфонатами в течение 28 дней до регистрации. Пациентам, принимающим бисфосфонаты, не следует изменять режим дозирования, если это не оправдано с медицинской точки зрения.
8. Потребность в системных стероидах или другой иммуносупрессивной терапии по любой причине.
9. Лечение любым из следующих препаратов или вмешательств менее чем за 28 дней до скрининга
10. Лечение любой исследуемой вакциной в течение 2 лет до скрининга или лечение любым другим исследуемым продуктом в течение 28 дней до скрининга
11. Любая антибиотикотерапия или инфекция в течение 1 недели до скрининга, включая необъяснимую лихорадку (температура ≥ 100,5F или 38,1C)
12. История аутоиммунного заболевания
13. Серьезное продолжающееся хроническое или острое заболевание
14. Любое медицинское вмешательство или другое состояние, которое, по мнению главного исследователя и/или медицинского монитора Bellicum, может поставить под угрозу соблюдение требований исследования.

Применяются другие критерии, однако они не указаны