MTD-tanulmány a BP-GMAX-CD1 Plus AP1903 vakcináról a kasztrát-rezisztens prosztatarák kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak ≥ 18 évesek
2. A prosztata adenokarcinóma szövettani diagnózisa
3. A betegség távoli metasztázisának dokumentált bizonyítéka
4. Legfeljebb 1 korábbi kemoterápiás, biológiai vagy kombinált kezelési rend (beleértve a D-vitamin analógokat is) a CRPC-hez. Ha korábban kezelték, a betegeket minden toxicitásból felépülniük kell a vizsgálatba való belépés előtt.
5. A betegeknek jelenlegi vagy történelmi bizonyítékokkal kell rendelkezniük a betegség progressziójáról sebészeti (orchiectomia) vagy orvosi kasztrálással (LHRH analóg) egyidejűleg; antiandrogén megvonás (4 hét flutamid és 6 hét nilutamid vagy bikalutamid) csak antiandrogén kezelésben részesülő betegeknél szükséges, és az antiandrogénre adott válasz időtartama > 3 hónap;
6. A tesztoszteron < 50 ng/dl orvosi vagy sebészeti kasztrálással érhető el. Az orvosi kasztrációs terápiában részesülő betegeknek ezt a kezelést folytatniuk kell a vizsgálat során.
7. Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció:
8. Negatív szerológiai tesztek a humán immunhiány vírusra (HIV-1 és 2), a humán T-sejtes limfotróp vírusra (HTLV-1), a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) és a hepatitis C-re (HCV)
9. Karnofsky teljesítménymutató (KPS) ≥ 70%
10. Várható élettartam > 6 hónap
11. A vizsgálati eljárások megkezdése előtt szerzett írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

1. Agyi metasztázisok, pleurális folyadékgyülem vagy ascites jelenléte
2. Patológiás hosszúcsonttörés, küszöbön álló kóros hosszúcsonttörés (a röntgenfelvételen a corticalis erózió > 50%) vagy a gerincvelő kompressziója
3. A kórtörténet III. vagy magasabb stádiumú rákja, kivéve a prosztatarákot. A bazális vagy laphámsejtes bőrrákot megfelelően kezelni kell, és a betegnek betegségmentesnek kell lennie a regisztráció időpontjában. Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében más I. vagy II. stádiumú daganatos megbetegedés szerepel, megfelelően kezeltnek kell lennie, és a regisztráció időpontjában 3 évig betegségmentesnek kell lennie.
4. Több mint 1 korábbi kemoterápiás, biológiai vagy kombinált kezelési rend (beleértve a D-vitamin analógokat is) CRPC miatt
5. Bármilyen radiofarmakonokkal végzett kezelés, pl. Stroncium-89 és Szamárium-153
6. Ketokonazol vagy antiandrogének (flutamid, nilutamid, bikalutamid) a regisztrációt megelőző 2 héten belül. Azok a betegek, akiknél antiandrogén megvonási választ mutatnak, ami a PSA > 25%-os csökkenése a nem szteroid antiandrogén szedésének abbahagyását követő 4 héten belül (flutamid) vagy 6 héten belül (nilutamid, bikalutamid), nem jogosultak a PSA növekedéséig. az antiandrogén-megvonás után megfigyelt mélypont felett.
7. A biszfoszfonát terápia megkezdése a regisztrációt megelőző 28 napon belül. A biszfoszfonátokat szedő betegek adagolási rendjét nem szabad megváltoztatni, kivéve, ha orvosilag indokolt.
8. Bármilyen okból szisztémás szteroid vagy egyéb immunszuppresszív terápia szükséges.
9. Kezelés az alábbi gyógyszerekkel vagy beavatkozásokkal < 28 nappal a szűrés előtt
10. Bármilyen vizsgálati vakcinával végzett kezelés a szűrést megelőző 2 éven belül, vagy bármilyen más vizsgálati készítménnyel végzett kezelés a szűrést megelőző 28 napon belül
11. Bármilyen antibiotikus kezelés vagy fertőzés a szűrést megelőző 1 héten belül, beleértve a megmagyarázhatatlan lázat (hőmérséklet ≥ 100,5 F vagy 38,1 C)
12. Autoimmun betegségek története
13. Súlyos, folyamatos krónikus vagy akut betegség
14. Bármilyen orvosi beavatkozás vagy egyéb állapot, amely a vezető kutató és/vagy a Bellicum Medical Monitor véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálati követelmények betartását

Az egyéb feltételek azonban nincsenek felsorolva