MTD-tutkimus rokotteesta BP-GMAX-CD1 Plus AP1903 kastraattiresistentin eturauhassyövän hoitoon
perjantai 4. lokakuuta 2019 päivittänyt: Bellicum Pharmaceuticals
Vaihe I, ei-satunnaistettu, moniannos, annoksen eskalaatiotutkimus terapeuttisen rokotteen turvallisuudesta, PK-, PD- ja tehokkuudesta, BP-GMAX-CD1, plus aktivointiaine, AP1903, potilailla, joilla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä
Tämä on vaiheen I, ei-satunnaistettu, usean annoksen, 3+3 annoksen eskalaatiotutkimus terapeuttisen rokotteen BPX-101 (aiemmin BP-GMAX-CD1) turvallisuudesta, farmakokinetiikasta, biomarkkereista, alustavasta tehosta ja potilaiden raportoimista tuloksista. ) plus aktivointiaine AP1903 potilailla, joilla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat seulotaan 6 viikon sisällä ennen viikkoa 1.
Yhteensä 3 kohorttia, joissa kussakin on 3–6 potilasta, suunnitellaan saavaksi viidestä kahdeksaan ihonsisäistä (ID) injektiota, jotka ovat yhteensä 1–1,6 ml BPX-101:tä kolmella annoksella ensimmäisillä 6 annoksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center Houston, CRU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ≥ 18 vuotta
- Eturauhasen adenokarsinooman histologinen diagnoosi
- Dokumentoituja todisteita taudin etäpesäkkeistä
- Enintään yksi aikaisempi kemoterapeuttinen, biologinen tai yhdistelmähoito (mukaan lukien D-vitamiinianalogit) CRPC:n hoidossa. Jos potilaat on hoidettu aiemmin, heidän on toiputtava kaikista toksisista vaikutuksista ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilailla on oltava nykyinen tai historiallinen näyttö sairauden etenemisestä leikkauksen (orkiektomia) tai lääketieteellisen kastraation (LHRH-analogi) yhteydessä. antiandrogeenien vieroitus (4 viikkoa flutamidilla ja 6 viikkoa nilutamidilla tai bikalutamidilla) on tarpeen vain potilaille, jotka saavat antiandrogeenihoitoa ja vasteen kesto antiandrogeeneille > 3 kuukautta;
- Testosteroni < 50 ng/dl saavutetaan lääketieteellisellä tai kirurgisella kastraatiolla. Lääketieteellistä kastraatiohoitoa saavien potilaiden on jatkettava tällaista hoitoa koko tutkimuksen ajan.
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta:
- Negatiiviset serologiset testit ihmisen immuunikatovirukselle (HIV-1 ja 2), ihmisen T-solulymfotrooppiselle virukselle (HTLV-1), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja hepatiitti C:lle (HCV)
- Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) ≥ 70 %
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Aivometastaasien, keuhkopussin effuusioiden tai askitesin esiintyminen
- Patologiset pitkän luun murtumat, uhkaava patologinen pitkän luun murtuma (kortikaalinen eroosio röntgenkuvauksessa > 50 %) tai selkäytimen kompressio
- Aiemmin III-vaiheen tai sitä korkeampi syöpä, lukuun ottamatta eturauhassyöpää. Ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tulee olla asianmukaisesti hoidettu ja potilaan on oltava sairausvapaa ilmoittautumishetkellä. Potilaiden, joilla on ollut muita vaiheen I tai II syöpiä, on täytynyt olla asianmukaisesti hoidettu ja heillä on oltava sairausvapaita rekisteröintihetkellä 3 vuotta.
- Useampi kuin yksi aikaisempi kemoterapia, biologinen tai yhdistelmähoito (mukaan lukien D-vitamiinianalogit) CRPC:n vuoksi
- Mikä tahansa hoito radiofarmaseuttisilla lääkkeillä, esim. Strontium-89 ja Samarium-153
- Ketokonatsoli tai antiandrogeenit (flutamidi, nilutamidi, bikalutamidi) 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä. Potilaat, joilla on antiandrogeenivieroitusvaste, joka määritellään > 25 %:n laskuna PSA:ssa 4 viikon (flutamidi) tai 6 viikon (nilutamidi, bikalutamidi) sisällä ei-steroidisen antiandrogeenihoidon lopettamisesta, eivät ole kelvollisia ennen kuin PSA nousee. anti-androgeenien poistamisen jälkeen havaitun alimman tason yläpuolella.
- Bisfosfonaattihoidon aloitus 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä. Bisfosfonaatteja käyttävien potilaiden annostusohjelmaa ei pidä muuttaa, ellei se ole lääketieteellisesti perusteltua.
- Systeemisen steroidihoidon tai muun immunosuppressiivisen hoidon tarve mistä tahansa syystä.
- Hoito jollakin seuraavista lääkkeistä tai interventioista < 28 päivää ennen seulontaa
- Hoito millä tahansa tutkimusrokotteella 2 vuoden sisällä ennen seulontaa tai hoito millä tahansa muulla tutkimustuotteella 28 päivän sisällä ennen seulontaa
- Mikä tahansa antibioottihoito tai infektio viikon sisällä ennen seulontaa, mukaan lukien selittämätön kuume (lämpötila ≥ 100,5 F tai 38,1 C)
- Autoimmuunisairauden historia
- Vakava krooninen tai akuutti sairaus
- Mikä tahansa lääketieteellinen toimenpide tai muu tila, joka päätutkijan ja/tai Bellicum Medical Monitorin mielestä voisi vaarantaa tutkimusvaatimusten noudattamisen
Muut sovellettavat kriteerit eivät kuitenkaan ole luettelossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen
Kohortti 1: BPX-101, 4 x 10*6 solua annettuna joka toinen viikko 6 sykliä Kohortti 2: BPX-101, 12,5 x 10*6 solua joka toinen viikko 6 sykliä Kohortti 3: BPX-101, 25 x 10 *6 solua annettiin joka toinen viikko 6 sykliä Kohortti 4: BPX-101, 25 x 10*6 solua annettuna joka 4. viikko 3 sykliä 24 tuntia kunkin rokotuksen jälkeen annetaan yksi annos aktivoivaa ainetta, AP1903 for Injection, kiinteänä annoksena 0,4 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona 2 tunnin aikana. |
Rokote
Muut nimet:
Aktivointiaine, infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty BPX-101:n ja AP1903:n annos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BPX-101:n ja AP1903:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen, kun ne annetaan 24 tunnin välein
|
1 vuosi
|
|
BPX-101:n ja AP1903:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määrittää muita BPX-101:n ja AP1903:n turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevia mittareita, kun niitä annetaan 24 tunnin välein potilaille, joilla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä (CRPC).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AP1903:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
AP1903:n farmakokinetiikan määrittäminen annettuna 24 tuntia BPX-101:n jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Immuunivasteet ja niiden yhteys kliiniseen lopputulokseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida immuunivasteita ja niiden yhteyttä kliiniseen lopputulokseen mitattuna gamma-interferonia (IFN) tuottavien T-solujen pitoisuuksien muutoksilla, sytotoksisten T-lymfosyyttien (CTL) vasteella, sytokiinien (IFN, IL-4, IL-10), aktivaatiolla merkit ja muut merkit
|
2 vuotta
|
|
PSA-vaste ja PSA-dynamiikka
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PSA-vasteen ja PSA-dynamiikan arvioimiseen (nopeuden muutos, kaksinkertaistumisaika)
|
1 vuosi
|
|
Verenkierrossa olevien kasvainsolujen lukumäärä (CTC)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verenkierron kasvainsolujen määrän vähenemisen arvioimiseksi (CTC)
|
1 vuosi
|
|
Syöpään liittyvä kipu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi syöpään liittyvää kipua
|
1 vuosi
|
|
Kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioimaan kipulääkkeiden käyttöä
|
1 vuosi
|
|
BPX-101:n alustava tehokkuus suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
BPX-101:n alustavan tehon määrittämiseksi suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD) kasvainarvioinneilla tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) ja radionuklidiluun skannauksilla.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Guru Sonpavde, MD, University of Texas Health Science Center Houston - CCTS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP-PC-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .