Estudo MTD da Vacina BP-GMAX-CD1 Plus AP1903 para Tratar o Câncer de Próstata Resistente à Castração

Critério de inclusão:

1. Homens ≥ 18 anos de idade
2. Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata
3. Evidência documentada de metástase distante da doença
4. Não mais do que 1 regime de tratamento quimioterapêutico, biológico ou combinado anterior (incluindo análogos da vitamina D) para CRPC. Se previamente tratados, os pacientes devem ser recuperados de todas as toxicidades antes da entrada no estudo.
5. Os pacientes devem ter evidências atuais ou históricas de progressão da doença concomitante com castração cirúrgica (orquiectomia) ou médica (análogo de LHRH); a suspensão do antiandrógeno (4 semanas para flutamida e 6 semanas para nilutamida ou bicalutamida) é necessária apenas para pacientes em uso de antiandrógenos e duração da resposta aos antiandrógenos > 3 meses;
6. Testosterona < 50 ng/dL obtida por meio de castração médica ou cirúrgica. Os pacientes que recebem terapia de castração médica devem continuar essa terapia ao longo do estudo.
7. Função hematológica, renal e hepática adequadas:
8. Sorologia negativa para vírus da imunodeficiência humana (HIV-1 e 2), vírus linfotrópico de células T humanas (HTLV-1), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e hepatite C (HCV)
9. Pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70%
10. Expectativa de vida > 6 meses
11. Consentimento informado por escrito obtido antes do início dos procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

1. A presença de metástases cerebrais, derrames pleurais ou ascite
2. Fraturas patológicas de ossos longos, fratura patológica iminente de ossos longos (erosão cortical na radiografia > 50%) ou compressão da medula espinhal
3. Uma história de câncer em estágio III ou superior, excluindo câncer de próstata. Os cânceres de pele de células basais ou escamosas devem ter sido adequadamente tratados e o paciente deve estar livre de doença no momento do registro. Pacientes com história de outros tipos de câncer em estágio I ou II devem ter sido tratados adequadamente e estar livres de doença por 3 anos no momento do registro.
4. Mais de 1 quimioterapia anterior, regime de tratamento biológico ou combinado (incluindo análogos de vitamina D) para CRPC
5. Qualquer tratamento com radiofármacos, por ex. Estrôncio-89 e Samário-153
6. Cetoconazol ou antiandrogênicos (flutamida, nilutamida, bicalutamida) dentro de 2 semanas antes do registro. Pacientes que demonstram uma resposta de abstinência antiandrogênica, definida como uma queda > 25% no PSA dentro de 4 semanas (flutamida) ou 6 semanas (nilutamida, bicalutamida) após a interrupção de um antiandrogênico não esteróide, não são elegíveis até que o PSA aumente acima do nadir observado após a retirada do antiandrogênico.
7. Início da terapia com bisfosfonatos até 28 dias antes do registro. Os pacientes que tomam bisfosfonatos não devem ter seu regime de dosagem alterado, a menos que seja clinicamente justificado.
8. Um requisito para esteroides sistêmicos ou outra terapia imunossupressora por qualquer motivo.
9. Tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos ou intervenções < 28 dias antes da triagem
10. Tratamento com qualquer vacina experimental dentro de 2 anos antes da triagem, ou tratamento com qualquer outro produto experimental dentro de 28 dias antes da triagem
11. Qualquer antibioticoterapia ou infecção dentro de 1 semana antes da triagem, incluindo febre inexplicável (temperatura ≥ 100,5F ou 38,1C)
12. Histórico de doença autoimune
13. Doença crónica ou aguda grave em curso
14. Qualquer intervenção médica ou outra condição que, na opinião do Investigador Principal e/ou do Bellicum Medical Monitor, possa comprometer a adesão aos requisitos do estudo

Outros critérios aplicáveis, no entanto, não estão listados