MTD-studie av vaccin BP-GMAX-CD1 Plus AP1903 för behandling av kastratresistent prostatacancer

Inklusionskriterier:

1. Män ≥ 18 år
2. Histologisk diagnos av adenokarcinom i prostata
3. Dokumenterade bevis på fjärrmetastaser av sjukdom
4. Högst 1 tidigare kemoterapeutisk, biologisk eller kombinationsbehandling (inklusive vitamin D-analoger) för CRPC. Om de tidigare behandlats måste patienterna återhämtas från alla toxiciteter innan de går in i studien.
5. Patienter måste ha aktuella eller historiska bevis på sjukdomsprogression samtidigt med kirurgisk (orkiektomi) eller medicinsk kastration (LHRH-analog); antiandrogenabstinens (4 veckor för flutamid och 6 veckor för nilutamid eller bicalutamid) är endast nödvändigt för patienter på antiandrogener och en varaktighet av svar på antiandrogener > 3 månader;
6. Testosteron < 50 ng/dL uppnås via medicinsk eller kirurgisk kastration. Patienter som får medicinsk kastrationsbehandling måste fortsätta med sådan terapi under hela studien.
7. Adekvat hematologisk, njur- och leverfunktion:
8. Negativa serologiska tester för humant immunbristvirus (HIV-1 och 2), humant T-cells lymfotropiskt virus (HTLV-1), hepatit B ytantigen (HBsAg) och hepatit C (HCV)
9. Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70 %
10. Förväntad livslängd > 6 månader
11. Skriftligt informerat samtycke erhållits innan studieprocedurer påbörjades

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av hjärnmetastaser, pleurautgjutning eller ascites
2. Patologiska långbensfrakturer, överhängande patologisk långbensfraktur (kortikal erosion vid radiografi > 50 %) eller ryggmärgskompression
3. En historia av cancer i stadium III eller högre, exklusive prostatacancer. Basal- eller skivepitelcancer hudcancer ska ha behandlats adekvat och patienten ska vara sjukdomsfri vid registreringstillfället. Patienter med andra cancerformer i stadium I eller II måste ha behandlats adekvat och varit sjukdomsfria i 3 år vid registreringstillfället.
4. Mer än 1 tidigare behandling med kemoterapi, biologisk eller kombinationsbehandling (inklusive vitamin D-analoger) för CRPC
5. All behandling med radiofarmaka, t.ex. Strontium-89 och Samarium-153
6. Ketokonazol eller antiandrogener (flutamid, nilutamid, bicalutamid) inom 2 veckor före registrering. Patienter som uppvisar ett antiandrogenabstinenssvar, definierat som en > 25 % minskning av PSA inom 4 veckor (flutamid) eller 6 veckor (nilutamid, bicalutamid) efter att ha avslutat en icke-steroid antiandrogen, är inte kvalificerade förrän PSA stiger över den nadir som observerats efter anti-androgenabstinens.
7. Initiering av bisfosfonatbehandling inom 28 dagar före registrering. Patienter som tar bisfosfonater bör inte få sin doseringsregim ändrad om det inte är medicinskt motiverat.
8. Ett krav på systemisk steroid eller annan immunsuppressiv behandling av någon anledning.
9. Behandling med någon av följande mediciner eller interventioner < 28 dagar före screening
10. Behandling med valfritt prövningsvaccin inom 2 år före screening, eller behandling med någon annan prövningsprodukt inom 28 dagar före screening
11. All antibiotikabehandling eller infektion inom 1 vecka före screening, inklusive oförklarlig feber (temperatur ≥ 100,5F eller 38,1C)
12. Historik av autoimmun sjukdom
13. Allvarlig pågående kronisk eller akut sjukdom
14. Varje medicinskt ingripande eller annat tillstånd som enligt huvudutredaren och/eller Bellicum Medical Monitor kan äventyra efterlevnaden av studiekraven

Övriga kriterier tillämpas är dock inte listade