Estudio MTD de la vacuna BP-GMAX-CD1 Plus AP1903 para tratar el cáncer de próstata resistente a la castración

Criterios de inclusión:

1. Varones ≥ 18 años de edad
2. Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata
3. Evidencia documentada de metástasis a distancia de la enfermedad.
4. No más de 1 régimen previo de tratamiento quimioterapéutico, biológico o combinado (incluidos los análogos de la vitamina D) para el CPRC. Si se trataron previamente, los pacientes deben recuperarse de todas las toxicidades antes de ingresar al estudio.
5. Los pacientes deben tener evidencia actual o histórica de progresión de la enfermedad concomitante con castración quirúrgica (orquiectomía) o médica (análogo de LHRH); la retirada de antiandrógenos (4 semanas para flutamida y 6 semanas para nilutamida o bicalutamida) es necesaria solo para pacientes con antiandrógenos y una duración de la respuesta a los antiandrógenos > 3 meses;
6. Testosterona < 50 ng/dL alcanzada mediante castración médica o quirúrgica. Los pacientes que reciben terapia de castración médica deben continuar con dicha terapia durante todo el estudio.
7. Función hematológica, renal y hepática adecuada:
8. Serologías negativas para virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1 y 2), virus linfotrópico de células T humanas (HTLV-1), antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) y hepatitis C (VHC)
9. Puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥ 70 %
10. Esperanza de vida > 6 meses
11. Consentimiento informado por escrito obtenido antes del inicio de los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

1. La presencia de metástasis cerebrales, derrames pleurales o ascitis
2. Fracturas patológicas de huesos largos, fractura patológica inminente de huesos largos (erosión cortical en la radiografía > 50%) o compresión de la médula espinal
3. Antecedentes de cáncer en etapa III o superior, excepto cáncer de próstata. Los cánceres de piel de células basales o de células escamosas deben haber sido tratados adecuadamente y el paciente debe estar libre de enfermedad en el momento del registro. Los pacientes con antecedentes de otros tipos de cáncer en estadio I o II deben haber recibido un tratamiento adecuado y estar libres de enfermedad durante 3 años en el momento del registro.
4. Más de 1 régimen previo de quimioterapia, tratamiento biológico o combinado (incluidos los análogos de la vitamina D) para el CPRC
5. Cualquier tratamiento con radiofármacos, p. Estroncio-89 y Samario-153
6. Ketoconazol o antiandrógenos (flutamida, nilutamida, bicalutamida) dentro de las 2 semanas anteriores al registro. Los pacientes que demuestren una respuesta de abstinencia de antiandrógenos, definida como una caída de > 25 % en el PSA dentro de las 4 semanas (flutamida) o 6 semanas (nilutamida, bicalutamida) después de suspender un antiandrógeno no esteroideo, no son elegibles hasta que el PSA aumente. por encima del nadir observado después de la retirada de antiandrógenos.
7. Inicio de la terapia con bisfosfonatos dentro de los 28 días anteriores al registro. Los pacientes que toman bisfosfonatos no deben modificar su régimen de dosificación a menos que esté médicamente justificado.
8. Requerimiento de esteroides sistémicos u otra terapia inmunosupresora por cualquier motivo.
9. Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos o intervenciones < 28 días antes de la selección
10. Tratamiento con cualquier vacuna en investigación dentro de los 2 años anteriores a la Selección, o tratamiento con cualquier otro producto en investigación dentro de los 28 días previos a la Selección
11. Cualquier terapia con antibióticos o infección dentro de la semana anterior a la selección, incluida la fiebre inexplicable (temperatura ≥ 100.5F o 38.1C)
12. Historia de enfermedad autoinmune
13. Enfermedad grave crónica o aguda en curso
14. Cualquier intervención médica u otra condición que, en opinión del Investigador Principal y/o del Monitor Médico Bellicum, podría comprometer el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Se aplican otros criterios, sin embargo, no se enumeran