Studio MTD sul vaccino BP-GMAX-CD1 Plus AP1903 per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione

Criterio di inclusione:

1. Maschi ≥ 18 anni di età
2. Diagnosi istologica di adenocarcinoma della prostata
3. Prove documentate di metastasi a distanza della malattia
4. Non più di 1 precedente regime di trattamento chemioterapico, biologico o combinato (inclusi analoghi della vitamina D) per CRPC. Se trattati in precedenza, i pazienti devono essere guariti da tutte le tossicità prima dell'ingresso nello studio.
5. I pazienti devono avere evidenza attuale o storica di progressione della malattia in concomitanza con la castrazione chirurgica (orchiectomia) o medica (analogo LHRH); la sospensione degli antiandrogeni (4 settimane per flutamide e 6 settimane per nilutamide o bicalutamide) è necessaria solo per i pazienti che assumono antiandrogeni e una durata della risposta agli antiandrogeni > 3 mesi;
6. Testosterone < 50 ng/dL ottenuto tramite castrazione medica o chirurgica. I pazienti sottoposti a terapia medica di castrazione devono continuare tale terapia per tutto lo studio.
7. Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica:
8. Test sierologici negativi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1 e 2), il virus linfotropo delle cellule T umane (HTLV-1), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e l'epatite C (HCV)
9. Punteggio delle prestazioni Karnofsky (KPS) ≥ 70%
10. Aspettativa di vita > 6 mesi
11. Consenso informato scritto ottenuto prima dell'inizio delle procedure dello studio

Criteri di esclusione:

1. La presenza di metastasi cerebrali, versamenti pleurici o ascite
2. Fratture patologiche delle ossa lunghe, imminente frattura patologica delle ossa lunghe (erosione corticale alla radiografia > 50%) o compressione del midollo spinale
3. Una storia di cancro allo stadio III o superiore, escluso il cancro alla prostata. I tumori della pelle a cellule basali o squamose devono essere stati adeguatamente trattati e il paziente deve essere libero da malattia al momento della registrazione. I pazienti con una storia di altri tumori in stadio I o II devono essere stati adeguatamente trattati ed essere liberi da malattia da 3 anni al momento della registrazione.
4. Più di 1 precedente chemioterapia, regime di trattamento biologico o combinato (inclusi analoghi della vitamina D) per CRPC
5. Qualsiasi trattamento con radiofarmaci, ad es. Stronzio-89 e Samario-153
6. Ketoconazolo o antiandrogeni (flutamide, nilutamide, bicalutamide) entro 2 settimane prima della registrazione. I pazienti che dimostrano una risposta di astinenza da anti-androgeni, definita come un calo > 25% del PSA entro 4 settimane (flutamide) o 6 settimane (nilutamide, bicalutamide) dall'interruzione di un anti-androgeno non steroideo, non sono idonei fino a quando il PSA non aumenta al di sopra del nadir osservato dopo la sospensione dell'anti-androgeno.
7. Inizio della terapia con bifosfonati entro 28 giorni prima della registrazione. I pazienti che assumono bifosfonati non devono modificare il loro regime di dosaggio a meno che non sia giustificato dal punto di vista medico.
8. Un requisito per steroidi sistemici o altra terapia immunosoppressiva per qualsiasi motivo.
9. Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci o interventi <28 giorni prima dello screening
10. Trattamento con qualsiasi vaccino sperimentale entro 2 anni prima dello screening o trattamento con qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 28 giorni prima dello screening
11. Qualsiasi terapia antibiotica o infezione entro 1 settimana prima dello screening, inclusa febbre inspiegabile (temperatura ≥ 100,5 F o 38,1 C)
12. Storia della malattia autoimmune
13. Grave malattia cronica o acuta in corso
14. Qualsiasi intervento medico o altra condizione che, secondo il parere del Ricercatore Principale e/o del Bellicum Medical Monitor, potrebbe compromettere l'aderenza ai requisiti dello studio

Altri criteri applicabili tuttavia non sono elencati