Firebird2 コバルト クロム合金シロリムス溶出ステント レジストリ トライアル (FOCUS)
調査の概要
詳細な説明
【有害事象の定義と管理】 有害事象とは、望ましくない臨床事象を指します。 これは、機器、ラパマイシン、処置に関連した合併症、またはこの研究で使用された補助薬剤 (アスピリン、クロピドグレル、チクロピジン、またはその他の抗血小板薬など) によって引き起こされる可能性があります。 患者による有害事象の自己報告が奨励されるべきである。 患者は、研究中いつでも有害事象に関する情報を問い合わせる権利を有します。 有害事象が確認された場合、治験責任医師はすべての関連情報を収集し、有害事象フォームに記入する必要があります。
【有害事象の重症度分類】 軽度：軽度の有害事象とは、患者の日常生活に支障をきたさない臨床事象を指します。
中等度: 中等度の有害事象とは、患者の日常生活に影響を与える臨床事象を指します。
重篤: 重篤な有害事象とは、患者が日常生活を営むことができなくなる臨床事象を指します。
[有害事象の管理] 研究期間中に発生したすべての有害事象は有害事象フォームに記録される必要があります。 研究者は、すべての有害事象に対して適切な治療を提供し、症状が消えるか安定するまで患者を追跡調査する必要があります。
[文書の記録管理] すべての CRF およびその他のオリジナルのサポート ファイル (インフォームド コンセント、検査報告書、プロセス記録、病歴、身体検査および診断の結果、診断、処置日、機器管理に関する記録など)研究施設のスタッフによって安全な中央の場所に設置され、MicroPort Medical が発行した治験の終了または完了の通知後、少なくとも 2 年間維持されなければなりません。
保管責任者が退職、転勤その他の事由により継続して裁判記録を保管することができない場合には、その業務を引き受けることができる他の者に記録を引き継ぎ、後任者に書面で通知すること。名前と住所は MicroPort と倫理委員会に送信される必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Zhongshan hospital
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コンタクト：
- Caihong Wang
- メール：wch@ccheart.com.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳
- 患者は医師の裁量により薬剤溶出性ステントの植え込みに適した候補者である
- Firebird2 ステントのみを投与される多血管疾患患者
- 患者は、投薬、ベースラインおよびフォローアップの訪問および手順を含む臨床試験プロトコルに従うためのインフォームドコンセントを提供することに同意します。
除外基準:
- 患者は医師の裁量により薬剤溶出性ステントの植え込みに適さない候補者である
- Firebird2 ステントのみではなく他のタイプのステントを投与される多血管疾患の患者
- PTCAおよびステント留置術に加えて、回転タブレーション、指向性冠状動脈アテローム切除術（DCA）、TEC、CRA、レーザー血管形成術などの他のPCI介入を受けている患者）
- 患者がインフォームド・コンセントの提供を拒否した場合
- 投薬、ベースラインおよびフォローアップの来院および手順を含む臨床試験プロトコルに従うことができない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ファイヤーバード2
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参加された患者様には、Firebird2 ステントのみが埋め込まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重大な心臓有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Junbo Ge、Shanghai Zhongshan Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。