Firebird2 코발트-크롬 합금 Sirolimus 용출 스텐트 등록 시험 (FOCUS)
연구 개요
상세 설명
[이상반응의 정의 및 관리] 이상반응이란 바람직하지 않은 임상적 이상반응을 말한다. 장치, 라파마이신, 절차 관련 합병증 또는 이 연구에 사용된 보조 약물(예: 아스피린, 클로피도그렐, 티클로피딘 또는 기타 항혈소판제)로 인해 발생할 수 있습니다. 부작용에 대한 환자의 자가 보고가 권장되어야 합니다. 환자는 연구 중 언제든지 부작용에 대한 정보를 문의할 권리가 있습니다. 부작용이 확인되면 조사관은 모든 관련 정보를 수집하고 부작용 양식을 작성해야 합니다.
[이상반응 중증도 분류] 경증: 경증 이상반응은 환자의 일상생활에 지장을 주지 않는 임상증상을 말한다.
중등도: 중등도 부작용은 환자의 일상 활동에 영향을 미치는 임상적 사건을 말합니다.
심각한: 심각한 부작용은 환자가 일상 활동을 수행할 수 없는 임상적 사건 결과를 나타냅니다.
[이상반응 관리] 연구기간 동안 발생한 모든 이상반응은 이상반응 양식에 기록하여야 한다. 연구자는 모든 부작용에 대해 적절한 치료를 제공하고 증상이 사라지거나 안정될 때까지 환자를 추적해야 합니다.
[문서 기록 보관] 모든 CRF 및 기타 원본 지원 파일(예: 사전 동의서, 실험실 보고서, 공정 기록, 병력, 신체 검사 및 진단 결과, 진단, 시술 날짜 및 장비 관리에 관한 기록) 연구 현장 직원이 안전한 중앙 위치에 설치하고 MicroPort Medical에서 발행한 시험 종료 또는 완료에 대한 통지 후 최소 2년 동안 유지해야 합니다.
보관책임자가 퇴임, 전근 등의 사유로 계속하여 재판기록을 보관할 수 없는 경우에는 그 기록을 담당할 수 있는 다른 사람에게 인계하고 후임자의 서면통보를 받아야 한다. 이름과 주소를 MicroPort와 윤리 위원회에 보내야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Zhongshan Hospital
-
연락하다:
- Caihong Wang
- 이메일: wch@ccheart.com.cn
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이≧18세
- 의사의 판단에 따라 약물 방출 스텐트 이식에 적합한 환자
- Firebird2 스텐트만 시술받은 다혈관질환 환자
- 환자는 약물, 기본 및 후속 방문 및 절차를 포함하여 임상 시험 프로토콜을 따르기 위해 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 의사의 재량에 따라 약물 용출 스텐트 이식에 적합한 후보가 아닌 환자
- Firebird2 스텐트만 사용하지 않고 다른 종류의 스텐트를 삽입한 다혈관 질환 환자
- PTCA 및 스텐트 시술 외에 회전술, 방향성 관상동맥 죽상절제술(DCA), TEC, CRA, 레이저 혈관성형술 등 다른 PCI 시술을 받는 환자
- 환자가 정보에 입각한 동의 제공을 거부함
- 약물, 기본 및 후속 방문 및 절차를 포함한 임상 시험 프로토콜을 따를 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파이어버드2
|
참여한 환자의 경우 Firebird2 Stent만 이식됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주요 심장 부작용 발생률
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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