Firebird2 钴铬合金西罗莫司洗脱支架注册试验 (FOCUS)
2011年8月9日 更新者：Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
实验设计是一项多中心、前瞻性、非对照、非随机、单组临床注册试验。
该研究将招募 5,000 名接受 Firebird2TM 钴铬合金西罗莫司洗脱支架植入术的患者。
对于患有多支血管疾病的患者，只会植入 Firebird 2TM 支架。
患者入组大约需要 4 个月。
临床随访将在 30 天、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月时进行。
因任何原因退出研究的患者将不予更换。
研究概览
详细说明
【不良事件的定义和处理】 不良事件是指任何不良的临床事件。 它可能是由设备、雷帕霉素、手术相关并发症或本研究中使用的辅助药物（如阿司匹林、氯吡格雷、噻氯匹定或其他抗血小板药物）引起的。 应鼓励患者自行报告不良事件。 患者有权在研究期间的任何时间查询有关不良事件的任何信息。 如果确认不良事件，研究者应收集所有相关信息并填写不良事件表。
【不良事件严重程度分级】 轻度：轻度不良事件是指不影响患者日常活动的临床事件。
中度：中度不良事件是指影响患者日常活动的临床事件。
严重：严重不良事件是指导致患者无法进行日常活动的临床事件。
[不良事件的处理] 研究期间发生的所有不良事件都应记录在不良事件表中。 研究人员应对所有不良事件提供适当的治疗，并对患者进行随访，直至症状消失或保持稳定
【文件记录保存】所有CRFs及其其他原始支持文件（如知情同意书、实验室报告、过程记录、病史、体格检查和诊断结果、诊断、手术日期和设备管理记录）必须由研究中心工作人员在安全的中央位置设置，并在微创医疗发出试验终止或完成通知后至少保存 2 年。
档案保管负责人因退休、调动等原因不能继续保管审判记录的，应当将档案保管工作移交有能力接受此项任务的人员保管，并书面通知继任者。姓名和地址应发送给 MicroPort 和伦理委员会。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
5000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Zhongshan hospital
-
接触：
- Caihong Wang
- 邮箱：wch@ccheart.com.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≧18岁
- 根据医生的判断，患者是植入药物洗脱支架的合适人选
- 仅接受 Firebird2 支架的多支血管疾病患者
- 患者同意提供知情同意书以遵循临床试验方案，包括药物、基线和后续访问和程序。
排除标准：
- 根据医生的判断，患者不适合植入药物洗脱支架
- 接受其他类型支架而不是仅使用 Firebird2 支架的多支血管疾病患者
- 除 PTCA 和支架置入术外，还接受其他 PCI 干预的患者，例如旋转、定向冠状动脉粥样斑块切除术 (DCA)、TEC、CRA、激光血管成形术等)
- 患者拒绝提供知情同意
- 无法遵循临床试验方案的患者，包括药物治疗、基线和随访访视和程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：火鸟2
|
对于参与的患者，将只植入Firebird2 Stent。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
主要不良心脏事件发生率
大体时间：12个月
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Junbo Ge、Shanghai Zhongshan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (预期的)
2013年3月1日
研究完成 (预期的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月24日
首次发布 (估计)
2009年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月9日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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