Firebird2-koboltti-kromi-seostettu sirolimuusi-eluoiva stenttirekisterikoe (FOCUS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
[Haittavaikutusten määritelmä ja hallinta] Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua kliinistä tapahtumaa. Se voi johtua laitteista, rapamysiinistä, toimenpiteeseen liittyvistä komplikaatioista tai tässä tutkimuksessa käytetyistä lisälääkkeistä (kuten aspiriini, klopidogreeli, tiklopidiini tai muu verihiutaleiden vastainen aine). Potilaita on rohkaistava ilmoittamaan itse haitallisista tapahtumista. Potilaalla on oikeus tiedustella mitä tahansa tietoa haittavaikutuksista milloin tahansa tutkimuksen aikana. Jos haittatapahtuma vahvistetaan, tutkijan tulee kerätä kaikki asiaan liittyvät tiedot ja täyttää haittatapahtumalomake.
[Haittavaikutusten vakavuuden luokitus] Lievä: Lievä haittatapahtuma viittaa kliiniseen tapahtumaan, joka ei häiritse potilaan päivittäistä toimintaa.
Kohtalainen: Kohtalainen haittatapahtuma viittaa kliiniseen tapahtumaan, joka vaikuttaa potilaan päivittäiseen toimintaan.
Vakava: Vakava haittatapahtuma viittaa kliiniseen tapahtumaan, joka johtaa potilaan kyvyttömyyteen harjoittaa päivittäistä toimintaa.
[Haittavaikutusten hallinta] Kaikki tutkimusjakson aikana ilmenevät haittatapahtumat tulee dokumentoida haittatapahtumalomakkeilla. Tutkijoiden tulee tarjota asianmukaista hoitoa kaikille haittatapahtumille ja seurata potilasta, kunnes oireet häviävät tai pysyvät vakaina
[Asiakirjojen tallennus] Kaikki CRF:t ja niiden muut alkuperäiset tukitiedostot (kuten tietoinen suostumus, laboratorioraportti, prosessitiedot, sairaushistoria, fyysisten tutkimusten ja diagnoosin tulokset, diagnoosi, toimenpidepäivämäärät ja laitehallintaa koskevat tiedot) tutkimuspaikan henkilökunnan on asetettava turvalliseen keskeiseen paikkaan ja säilytettävä vähintään 2 vuotta MicroPort Medicalin antaman ilmoituksen jälkeen kokeen päättymisestä tai päättymisestä.
Mikäli näiden tiedostojen säilyttämisestä vastaava henkilö ei eläkkeelle siirtymisen, siirron tai muun syyn vuoksi pysty jatkuvasti pitämään oikeudenkäyntiasiakirjoja, tulee arkistointi luovuttaa toiselle, joka voi ottaa tämän tehtävän vastaan, ja kirjallinen ilmoitus seuraajan kanssa. nimi ja osoite tulee lähettää MicroPortille ja eettiselle toimikunnalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongshan hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Caihong Wang
- Sähköposti: wch@ccheart.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≧ 18 vuotta
- Potilas on sopiva ehdokas lääkettä eluoivan stentin implantointiin lääkärin harkinnan mukaan
- Potilas, jolla on monisuonisairaus ja joka saa vain Firebird2-stentin
- Potilas sitoutuu antamaan tietoon perustuvan suostumuksen kliinisen tutkimuksen protokollan noudattamiseen, mukaan lukien lääkkeet, sekä perus- ja seurantakäyntejä ja menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei ole sopiva ehdokas lääkettä eluoivan stentin implantointiin lääkärin harkinnan mukaan
- Potilas, jolla on monisuonisairaus ja joka saa muun tyyppisiä stenttejä pelkän Firebird2-stentin sijaan
- Potilas, joka saa muita PCI-toimenpiteitä, kuten rotablaatiota, suuntaavaa sepelvaltimon aterektomiaa (DCA), TEC:tä, CRA:ta, laserangioplastiaa jne. PTCA:n ja stentoinnin lisäksi
- Potilas kieltäytyy antamasta tietoista suostumusta
- Potilas, joka ei pysty noudattamaan kliinisen tutkimuksen protokollaa, mukaan lukien lääkkeet, sekä perus- ja seurantakäyntejä ja menettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tulilintu 2
|
Osallistuneelle potilaalle istutetaan vain Firebird2-stentti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vakavien haitallisten sydäntapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
- Kromi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPMFB22009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .