Ensaio de Registro de Stent Eluidor de Sirolimus Liga de Cobalto-Cromo Firebird2 (FOCUS)

[Definição e manejo de evento adverso] Evento adverso refere-se a qualquer evento clínico indesejável. Pode ser causada por dispositivos, rapamicina, complicações relacionadas ao procedimento ou medicamentos adjuvantes (como aspirina, clopidogrel, ticlopidina ou outro agente antiplaquetário) usados ​​neste estudo. O autorrelato de eventos adversos pelos pacientes deve ser encorajado. Os pacientes têm o direito de questionar qualquer informação sobre evento adverso a qualquer momento do estudo. Se um evento adverso for confirmado, o investigador deve coletar todas as informações relacionadas e preencher o Formulário de Evento Adverso.

[Classificação da gravidade dos eventos adversos] Leve: O evento adverso leve refere-se ao evento clínico que não interfere nas atividades diárias do paciente.

Moderado: Evento adverso moderado refere-se a evento clínico que afeta as atividades diárias do paciente.

Grave: Evento adverso grave refere-se a eventos clínicos que resultam na incapacidade do paciente de realizar atividades diárias.

[Gerenciamento de eventos adversos] Todos os eventos adversos ocorridos durante o período do estudo devem ser documentados nos Formulários de Eventos Adversos. Os investigadores devem fornecer tratamento adequado para todos os eventos adversos e acompanhar o paciente até que os sintomas desapareçam ou permaneçam estáveis

[Registro de Documentos] Todos os CRFs e seus outros arquivos de suporte originais (como consentimento informado, relatório de laboratório, registros de processo, histórico médico, resultados de exames físicos e diagnósticos, diagnóstico, datas de procedimentos e registros relacionados ao gerenciamento de equipamentos) deve ser configurado em um local central seguro por uma equipe do centro de pesquisa e mantido por pelo menos 2 anos após a notificação sobre o término ou conclusão do estudo emitida pela MicroPort Medical.

Caso o responsável pela guarda desses arquivos não possa manter os autos do processo continuamente por motivo de aposentadoria, transferência ou qualquer outro motivo, a escrituração deverá ser entregue a outra pessoa que esteja apta a aceitar essa tarefa, e uma notificação por escrito com o nome do sucessor nome e endereço devem ser enviados à MicroPort e ao Comitê de Ética.