Registrierungsstudie für kobalt-chromlegierte Sirolimus-freisetzende Stents von Firebird2 (FOCUS)

[Definition und Management von unerwünschten Ereignissen] Unter unerwünschten Ereignissen versteht man jedes unerwünschte klinische Ereignis. Es kann durch Geräte, Rapamycin, eingriffsbedingte Komplikationen oder die in dieser Studie verwendeten Zusatzmedikamente (wie Aspirin, Clopidogrel, Ticlopidin oder andere Thrombozytenaggregationshemmer) verursacht werden. Patienten sollten dazu ermutigt werden, unerwünschte Ereignisse selbst zu melden. Patienten haben das Recht, zu jedem Zeitpunkt der Studie Informationen zu unerwünschten Ereignissen einzuholen. Wenn ein unerwünschtes Ereignis bestätigt wird, sollte der Prüfer alle zugehörigen Informationen sammeln und das Formular für unerwünschte Ereignisse ausfüllen.

[Klassifizierung des Schweregrads unerwünschter Ereignisse] Leicht: Ein leichtes unerwünschtes Ereignis bezieht sich auf ein klinisches Ereignis, das die täglichen Aktivitäten des Patienten nicht beeinträchtigt.

Mäßig: Ein mittelschweres unerwünschtes Ereignis bezieht sich auf ein klinisches Ereignis, das die täglichen Aktivitäten des Patienten beeinträchtigt.

Schwerwiegend: Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis bezieht sich auf ein klinisches Ereignis, das dazu führt, dass der Patient nicht mehr in der Lage ist, seinen täglichen Aktivitäten nachzugehen.

[Behandlung unerwünschter Ereignisse] Alle während des Studienzeitraums auftretenden unerwünschten Ereignisse sollten auf Formularen für unerwünschte Ereignisse dokumentiert werden. Die Prüfärzte sollten für alle unerwünschten Ereignisse eine angemessene Behandlung bereitstellen und den Patienten so lange weiterbeobachten, bis die Symptome verschwinden oder stabil bleiben

[Dokumentenaufzeichnung] Alle CRFs und ihre anderen Originalunterlagen (z. B. die Einverständniserklärung, der Laborbericht, die Prozessaufzeichnungen, die Krankengeschichte, die Ergebnisse körperlicher Untersuchungen und Diagnosen, die Diagnose, Eingriffsdaten und die Aufzeichnungen zur Geräteverwaltung) müssen an einem sicheren zentralen Ort von Mitarbeitern eines Forschungsstandorts aufgestellt und nach der Benachrichtigung über die Beendigung oder den Abschluss der Studie durch MicroPort Medical mindestens zwei Jahre lang aufbewahrt werden.

Falls die für die Führung dieser Akten verantwortliche Person die Prozessakten aufgrund von Pensionierung, Versetzung oder aus anderen Gründen nicht kontinuierlich führen kann, sollte die Aktenführung einer anderen Person übertragen werden, die diese Aufgabe übernehmen kann, und eine schriftliche Mitteilung an den Nachfolger erfolgen Name und Adresse sollten an MicroPort und die Ethikkommission gesendet werden.