Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Firebird2 Próba rejestracji stentu uwalniającego syrolimus ze stopu kobaltu i chromu (FOCUS)

9 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
Projekt eksperymentu jest wieloośrodkowym, prospektywnym, niekontrolowanym, nierandomizowanym, jednoramiennym rejestrowym badaniem klinicznym. Do badania zostanie włączonych 5000 pacjentów, którym zostanie wszczepiony stent uwalniający syrolimus ze stopu kobaltu i chromu Firebird2TM. Pacjentowi z chorobą wielonaczyniową zostanie wszczepiony tylko stent Firebird 2TM. Rekrutacja pacjentów potrwa około 4 miesięcy. Obserwacja kliniczna odbędzie się po 30 dniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach. Pacjenci wycofający się z badania z jakichkolwiek powodów nie zostaną zastąpieni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

[Definicja i postępowanie w przypadku zdarzenia niepożądanego] Zdarzenie niepożądane odnosi się do każdego niepożądanego zdarzenia klinicznego. Może to być spowodowane przez urządzenia, rapamycynę, powikłania związane z zabiegiem lub leki wspomagające (takie jak aspiryna, klopidogrel, tiklopidyna lub inny lek przeciwpłytkowy) stosowane w tym badaniu. Należy zachęcać pacjentów do samodzielnego zgłaszania zdarzeń niepożądanych. Pacjenci mają prawo zasięgnąć informacji o zdarzeniu niepożądanym w dowolnym momencie badania. Jeśli zdarzenie niepożądane zostanie potwierdzone, badacz powinien zebrać wszystkie powiązane informacje i wypełnić formularz zdarzenia niepożądanego.

[Klasyfikacja ciężkości zdarzeń niepożądanych] Łagodne: Łagodne zdarzenie niepożądane odnosi się do zdarzenia klinicznego nie zakłócającego codziennych czynności pacjenta.

Umiarkowane: Umiarkowane zdarzenie niepożądane odnosi się do zdarzenia klinicznego wpływającego na codzienne czynności pacjenta.

Poważne: Poważne zdarzenie niepożądane odnosi się do zdarzenia klinicznego powodującego niezdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności.

[Zarządzanie zdarzeniami niepożądanymi] Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące w okresie badania należy udokumentować w formularzach zdarzeń niepożądanych. Badacze powinni zapewnić odpowiednie leczenie wszystkich zdarzeń niepożądanych i obserwować pacjenta, aż objawy ustąpią lub pozostaną stabilne

[Przechowywanie dokumentacji] Wszystkie CRF i inne oryginalne pliki pomocnicze (takie jak świadoma zgoda, raport laboratoryjny, zapisy procesu, historia medyczna, wyniki badań fizykalnych i diagnoza, diagnoza, daty procedur i zapisy dotyczące zarządzania sprzętem) muszą być ustawione w bezpiecznej centralnej lokalizacji przez personel ośrodka badawczego i utrzymywane przez co najmniej 2 lata od powiadomienia o zakończeniu lub zakończeniu badania przez firmę MicroPort Medical.

W przypadku, gdy osoba prowadząca te akta nie może w sposób ciągły prowadzić protokołów procesowych z powodu przejścia na emeryturę, przeniesienia lub z innego powodu, prowadzenie protokołów powinno zostać przekazane innej osobie, która jest w stanie podjąć się tego zadania, oraz pisemne zawiadomienie ze wskazaniem następcy imię i nazwisko oraz adres należy przesłać do MicroPort i Komisji ds. Etyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek≧18 lat
  2. Pacjent jest odpowiednim kandydatem do wszczepienia stentu uwalniającego lek według uznania lekarza
  3. Pacjent z chorobą wielonaczyniową, który otrzymuje tylko stent Firebird2
  4. Pacjent zgadza się na wyrażenie świadomej zgody na postępowanie zgodnie z protokołem badania klinicznego, w tym przyjmowanie leków oraz wizyty i procedury wyjściowe i kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do wszczepienia stentu uwalniającego lek według uznania lekarza
  2. Pacjent z chorobą wielonaczyniową, który otrzymuje inny rodzaj stentów zamiast tylko stentu Firebird2
  3. Pacjenci, którzy oprócz PTCA i stentowania otrzymują inne interwencje PCI, takie jak rotablacja, kierunkowa aterektomia wieńcowa (DCA), TEC, CRA, angioplastyka laserowa itp.
  4. Pacjent odmawia wyrażenia świadomej zgody
  5. Pacjenci, którzy nie są w stanie postępować zgodnie z protokołem badania klinicznego, w tym z lekami oraz wizytami i procedurami początkowymi i kontrolnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Firebird2
Urządzenie: Firebird2
Pacjentowi uczestniczącemu w badaniu zostanie wszczepiony tylko stent Firebird2.
Inne nazwy:
  • Firebird2 Stent kobaltowo-chromowy uwalniający sirolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPMFB22009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Firebird2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj