Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Firebird2 kobolt-kromlegerade sirolimus-eluerande stentregisterförsök (FOCUS)

9 augusti 2011 uppdaterad av: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
Den experimentella designen är en multicenter, prospektiv, icke-kontrollerad, icke-randomiserad, enarmad klinisk registerstudie. Studien kommer att registrera 5 000 patienter som får Firebird2TM Cobalt-ChromiumAlloyed Sirolimus-Eluing Stent-implantation. För patienter med multikärlsjukdom kommer endast Firebird 2TM Stent att implanteras. Inskrivningen av patienter kommer att ta cirka 4 månader. Klinisk uppföljning kommer att ske efter 30 dagar, 6 månader, 12 månader, 24 månader och 36 månader. Patienter som avbryter studien av någon anledning kommer inte att ersättas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

[Definition och hantering av biverkning] Biverkning avser alla oönskade kliniska händelser. Det kan orsakas av enheter, rapamycin, procedurrelaterade komplikationer eller de tilläggsläkemedel (som acetylsalicylsyra, klopidogrel, tiklopidin eller andra trombocytdämpande medel) som används i denna studie. Självrapportering av biverkningar från patienter bör uppmuntras. Patienter har rätt att fråga efter all information om biverkningar när som helst under studien. Om en biverkning bekräftas bör utredaren samla in all relaterad information och fylla i formuläret för biverkningar.

[Klassificering av allvarlighetsgrad av biverkningar] Mild: Mild biverkning avser en klinisk händelse som inte stör patientens dagliga aktiviteter.

Måttlig: Måttlig biverkning avser klinisk händelse som påverkar patientens dagliga aktiviteter.

Allvarlig: Allvarlig biverkning avser kliniska händelser som resulterar i patientens oförmåga att utföra daglig aktivitet.

[Hantering av biverkningar] Alla biverkningar som inträffar under studieperioden ska dokumenteras på formulär för biverkningar. Utredarna bör tillhandahålla lämplig behandling för alla biverkningar och följa upp patienten tills symtomen försvinner eller förblir stabila

[Dokumentjournalföring] Alla CRF:er och deras andra ursprungliga stödjande filer (såsom informerat samtycke, labbrapporten, processjournalerna, medicinsk historia, resultaten av fysiska undersökningar och diagnoser, diagnosen, procedurdatum och journalerna angående utrustningshantering) måste installeras på en säker central plats av en forskningsplatspersonal och underhållas i minst 2 år efter meddelandet om avslutande eller slutförande av prövningen som utfärdats av MicroPort Medical.

Om den person som ansvarar för att föra dessa akter inte kan föra prövningsprotokollen kontinuerligt på grund av pensionering, överlåtelse eller någon annan anledning, bör journalföringen överlämnas till annan person som har möjlighet att acceptera denna uppgift, och ett skriftligt meddelande till efterträdarens namn och adress ska skickas till MicroPort och etikkommittén.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

5000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder≧18 år
  2. Patienten är lämplig kandidat för implantation av läkemedelsavgivande stent efter läkares bedömning
  3. Patient med multikärlsjukdom som endast får Firebird2 Stent
  4. Patienten samtycker till att ge informerat samtycke för att följa protokollet för kliniska prövningar, inklusive mediciner, och baseline- och uppföljningsbesök och procedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten är inte lämplig kandidat för implantation av läkemedelsavgivande stent efter läkares bedömning
  2. Patient med multikärlsjukdom som får annan typ av stent istället för endast Firebird2 Stent
  3. Patient som får andra PCI-interventioner, såsom rotablation, riktad koronararterektomi (DCA), TEC, CRA, laserangioplastik, etc.), förutom PTCA och stenting
  4. Patienten vägrar ge informerat samtycke
  5. Patient som inte kan följa det kliniska prövningsprotokollet, inklusive mediciner, och baseline- och uppföljningsbesök och procedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Eldfågel 2
Enhet: Eldfågel 2
För patienten som deltog kommer endast Firebird2 Stent att implanteras.
Andra namn:
  • Firebird2 kobolt-kromlegerad Sirolimus-eluerande stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
frekvensen av allvarliga hjärthändelser
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MPMFB22009

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera