Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестровое исследование стента с покрытием из сиролимуса, легированного кобальтом и хромом, Firebird2 (FOCUS)

9 августа 2011 г. обновлено: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
Экспериментальный дизайн представляет собой многоцентровое, проспективное, неконтролируемое, нерандомизированное исследование клинического регистра с одной группой. В исследовании примут участие 5000 пациентов, которым будет имплантирован стент Firebird2TM с покрытием из сиролимуса, сплава кобальта и хрома. Пациентам с многососудистым поражением будет имплантирован только стент Firebird 2TM. Набор пациентов займет около 4 месяцев. Клиническое наблюдение будет через 30 дней, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев. Пациенты, прекратившие участие в исследовании по каким-либо причинам, не будут заменены.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

[Определение и лечение нежелательного явления] Неблагоприятное явление относится к любому нежелательному клиническому явлению. Это может быть вызвано устройствами, рапамицином, осложнениями, связанными с процедурой, или дополнительными лекарствами (такими как аспирин, клопидогрел, тиклопидин или другой антитромбоцитарный агент), которые использовались в этом исследовании. Следует поощрять самоотчет пациентов о нежелательных явлениях. Пациенты имеют право запрашивать любую информацию о нежелательных явлениях в любое время исследования. Если неблагоприятное явление подтверждается, исследователь должен собрать всю соответствующую информацию и заполнить Форму нежелательного явления.

[Классификация тяжести нежелательных явлений] Легкая: легкое нежелательное явление относится к клиническому явлению, не влияющему на повседневную деятельность пациента.

Умеренная: умеренное нежелательное явление относится к клиническому явлению, влияющему на повседневную деятельность пациента.

Серьезный: Серьезное нежелательное явление относится к клиническому явлению, приводящему к неспособности пациента выполнять повседневную деятельность.

[Лечение нежелательных явлений] Все нежелательные явления, возникающие в течение периода исследования, должны быть задокументированы в формах нежелательных явлений. Исследователи должны обеспечить надлежащее лечение всех нежелательных явлений и наблюдать за пациентом до тех пор, пока симптомы не исчезнут или не останутся стабильными.

[Ведение документации] Все ИРК и их другие исходные вспомогательные файлы (такие как информированное согласие, лабораторный отчет, записи процесса, история болезни, результаты медицинского осмотра и диагноза, диагноз, даты процедуры и записи, касающиеся управления оборудованием) должен быть установлен в безопасном центральном месте персоналом исследовательского центра и поддерживаться в течение не менее 2 лет после уведомления о прекращении или завершении исследования, выпущенного MicroPort Medical.

В случае, если лицо, ответственное за ведение этих файлов, не может постоянно вести протоколы испытаний из-за выхода на пенсию, перевода или по любой другой причине, ведение протоколов должно быть передано другому лицу, которое может взять на себя эту задачу, и письменное уведомление с преемником. имя и адрес должны быть отправлены в MicroPort и комитет по этике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

5000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongshan hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст≧18 лет
  2. Пациент является подходящим кандидатом на имплантацию стента с лекарственным покрытием по усмотрению врача.
  3. Пациент с многососудистым поражением, получивший только стент Firebird2
  4. Пациент соглашается дать информированное согласие следовать протоколу клинического исследования, включая лекарства, исходные и последующие визиты и процедуры.

Критерий исключения:

  1. Пациент не является подходящим кандидатом для имплантации стента с лекарственным покрытием по усмотрению врача.
  2. Пациент с многососудистым поражением, которому установлены другие типы стентов вместо стента Firebird2.
  3. Пациенты, которые получают другие вмешательства ЧКВ, такие как ротация, направленная коронарная атерэктомия (DCA), TEC, CRA, лазерная ангиопластика и т. д.), в дополнение к PTCA и стентированию
  4. Пациент отказывается дать информированное согласие
  5. Пациент, который не может следовать протоколу клинического исследования, включая прием лекарств, исходные и последующие визиты и процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Жар-птица2
Устройство: Жар-птица2
Пациенту, участвующему в исследовании, будет имплантирован только стент Firebird2.
Другие имена:
  • Стент Firebird2, легированный кобальтом и хромом, с покрытием из сиролимуса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота серьезных неблагоприятных сердечных событий
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 августа 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MPMFB22009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться