Essai du registre des stents à élution de sirolimus en alliage de cobalt-chrome Firebird2 (FOCUS)

[Définition et prise en charge d'un événement indésirable] Un événement indésirable fait référence à tout événement clinique indésirable. Elle peut être causée par des dispositifs, la rapamycine, des complications liées à la procédure ou les médicaments d'appoint (tels que l'aspirine, le clopidogrel, la ticlopidine ou un autre agent antiplaquettaire) utilisés dans cette étude. L'auto-déclaration des événements indésirables par les patients doit être encouragée. Les patients ont le droit de demander des informations sur les événements indésirables à tout moment de l'étude. Si un événement indésirable est confirmé, l'investigateur doit recueillir toutes les informations connexes et remplir le formulaire d'événement indésirable.

[Classification de la gravité des événements indésirables] Léger : un événement indésirable léger fait référence à un événement clinique qui n'interfère pas avec les activités quotidiennes du patient.

Modéré : un événement indésirable modéré fait référence à un événement clinique affectant les activités quotidiennes du patient.

Grave : un événement indésirable grave fait référence à un événement clinique entraînant l'incapacité du patient à entreprendre une activité quotidienne.

[Gestion des événements indésirables] Tous les événements indésirables survenus pendant la période d'étude doivent être documentés sur des formulaires d'événements indésirables. Les investigateurs doivent fournir un traitement approprié pour tous les événements indésirables et suivre le patient jusqu'à ce que les symptômes disparaissent ou restent stables

[Enregistrement des documents] Tous les CRF et leurs autres fichiers justificatifs originaux (tels que le consentement éclairé, le rapport de laboratoire, les enregistrements de processus, les antécédents médicaux, les résultats des examens physiques et du diagnostic, le diagnostic, les dates de procédure et les enregistrements concernant la gestion de l'équipement) doit être installé dans un emplacement central sécurisé par le personnel d'un site de recherche et conservé pendant au moins 2 ans à compter de la notification de fin ou d'achèvement de l'essai émise par MicroPort Medical.

Dans le cas où la personne en charge de la tenue de ces dossiers ne peut pas conserver les dossiers d'essai en continu pour cause de retraite, de mutation ou pour toute autre raison, la tenue des dossiers doit être confiée à une autre personne en mesure d'accepter cette tâche, et une notification écrite avec le successeur le nom et l'adresse doivent être envoyés à MicroPort et au comité d'éthique.