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Prova del registro degli stent a rilascio di Sirolimus in lega di cobalto-cromo Firebird2 (FOCUS)

9 agosto 2011 aggiornato da: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
Il disegno sperimentale è uno studio di registro clinico multicentrico, prospettico, non controllato, non randomizzato, a braccio singolo. Lo studio arruolerà 5.000 pazienti che riceveranno l'impianto di stent a rilascio di Sirolimus in lega di cobalto-cromo Firebird2TM. Per i pazienti con malattia multivasale, verrà impiantato solo lo stent Firebird 2TM. L'arruolamento dei pazienti richiederà circa 4 mesi. Il follow-up clinico sarà a 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi. I pazienti che ritirano lo studio per qualsiasi motivo non saranno sostituiti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

[Definizione e gestione dell'evento avverso] L'evento avverso si riferisce a qualsiasi evento clinico indesiderato. Può essere causato da dispositivi, rapamicina, complicanze correlate alla procedura o farmaci aggiuntivi (come aspirina, clopidogrel, ticlopidina o altri agenti antipiastrinici) utilizzati in questo studio. L'autosegnalazione degli eventi avversi da parte dei pazienti dovrebbe essere incoraggiata. I pazienti hanno il diritto di richiedere qualsiasi informazione sull'evento avverso in qualsiasi momento dello studio. Se un evento avverso viene confermato, lo sperimentatore deve raccogliere tutte le informazioni correlate e compilare il modulo per gli eventi avversi.

[Classificazione della gravità degli eventi avversi] Lieve: l'evento avverso lieve si riferisce a un evento clinico che non interferisce con le attività quotidiane del paziente.

Moderato: l'evento avverso moderato si riferisce all'evento clinico che influisce sulle attività quotidiane del paziente.

Grave: l'evento avverso grave si riferisce ai risultati dell'evento clinico nell'incapacità del paziente di intraprendere l'attività quotidiana.

[Gestione dell'evento avverso] Tutti gli eventi avversi verificatisi durante il periodo dello studio devono essere documentati su moduli per eventi avversi. Gli investigatori devono fornire un trattamento appropriato per tutti gli eventi avversi e seguire il paziente fino a quando i sintomi scompaiono o rimangono stabili

[Conservazione dei documenti] Tutti i CRF e gli altri file di supporto originali (come il consenso informato, il referto del laboratorio, i registri dei processi, l'anamnesi, i risultati degli esami fisici e della diagnosi, la diagnosi, le date delle procedure e i registri relativi alla gestione delle apparecchiature) deve essere allestito in una posizione centrale sicura da parte del personale del centro di ricerca e mantenuto per almeno 2 anni dalla notifica della cessazione o del completamento della sperimentazione emessa da MicroPort Medical.

Nel caso in cui la persona incaricata di conservare questi fascicoli non possa conservare gli atti del processo in modo continuativo a causa di pensionamento, trasferimento o qualsiasi altro motivo, l'archiviazione dovrebbe essere affidata a un'altra persona che sia in grado di accettare questo incarico, e una notifica scritta con il successore nome e indirizzo devono essere inviati a MicroPort e al Comitato Etico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

5000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età≧18 anni
  2. Paziente candidato idoneo per l'impianto di stent a rilascio di farmaco a discrezione del medico
  3. Paziente con malattia multivasale che riceve solo lo stent Firebird2
  4. Il paziente accetta di fornire il consenso informato per seguire il protocollo della sperimentazione clinica, compresi i farmaci, le visite e le procedure di base e di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente non candidato idoneo per l'impianto di stent a rilascio di farmaco a discrezione del medico
  2. Paziente con malattia multivasale che riceve altri tipi di stent invece del solo stent Firebird2
  3. Pazienti che ricevono altri interventi PCI, come rotablazione, aterectomia coronarica direzionale (DCA), TEC, CRA, angioplastica laser, ecc.), oltre a PTCA e stenting
  4. Il paziente si rifiuta di fornire il consenso informato
  5. Pazienti che non sono in grado di seguire il protocollo della sperimentazione clinica, compresi i farmaci, le visite e le procedure di base e di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Firebird2
Dispositivo: Firebird2
Per il paziente che ha partecipato, verrà impiantato solo lo stent Firebird2.
Altri nomi:
  • Stent a rilascio di Sirolimus in lega di cobalto-cromo Firebird2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPMFB22009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica

  • Region Skane
    Iscrizione su invito
    Intervento di esercizio in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata e ridotta
    Insufficienza cardiaca Classe II della New York Heart Association (NYHA). | Insufficienza cardiaca Classe III della New York Heart Association (NYHA).
    Svezia
  • Medical University of Bialystok
    Institute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e altri collaboratori
    Non ancora reclutamento
    Levosimendan nei pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco (LEIA-HF)
    Insufficienza cardiaca, sistolica | Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association | Scompenso cardiaco Classe III della New York Heart Association
    Polonia
  • University of Washington
    American Heart Association
    Completato
    Nicotinamide riboside nei destinatari LVAD (PilotNR-LVAD)
    Insufficienza cardiaca, congestizia | Alterazione mitocondriale | Scompenso cardiaco Classe IV della New York Heart Association
    Stati Uniti
  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Firebird2

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