Firebird2 kobalt-chroom gelegeerde sirolimus-eluting stent registratieproef (FOCUS)

[Definitie en beheer van bijwerking] Bijwerking verwijst naar elke ongewenste klinische gebeurtenis. Het kan worden veroorzaakt door apparaten, rapamycine, proceduregerelateerde complicaties of de aanvullende medicatie (zoals aspirine, clopidogrel, ticlopidine of andere bloedplaatjesaggregatieremmers) die in dit onderzoek zijn gebruikt. Zelfrapportage van bijwerkingen door patiënten moet worden aangemoedigd. Patiënten hebben het recht om op elk moment van het onderzoek informatie over ongewenste voorvallen in te winnen. Als een bijwerking wordt bevestigd, moet de onderzoeker alle gerelateerde informatie verzamelen en het formulier Bijwerkingen invullen.

[Classificatie van de ernst van de bijwerkingen] Mild: Milde bijwerkingen verwijzen naar klinische gebeurtenissen die de dagelijkse activiteiten van de patiënt niet hinderen.

Matig: Matige bijwerking verwijst naar een klinische gebeurtenis die de dagelijkse activiteiten van de patiënt beïnvloedt.

Ernstig: Ernstige bijwerking verwijst naar klinische gebeurtenissen die ertoe leiden dat de patiënt niet in staat is om dagelijkse activiteiten uit te voeren.

[Beheer van ongewenste voorvallen] Alle ongewenste voorvallen die tijdens de onderzoeksperiode optreden, moeten worden gedocumenteerd op formulieren voor ongewenste voorvallen. Onderzoekers moeten een passende behandeling bieden voor alle bijwerkingen en de patiënt opvolgen totdat de symptomen verdwijnen of stabiel blijven

[Documents Recordkeeping] Alle CRF's en hun andere originele ondersteunende bestanden (zoals de geïnformeerde toestemming, het laboratoriumrapport, de procesrecords, medische geschiedenis, de resultaten van lichamelijk onderzoek en diagnose, de diagnose, proceduredata en de records met betrekking tot apparatuurbeheer) moet op een veilige centrale locatie worden opgezet door personeel van de onderzoekslocatie en gedurende ten minste 2 jaar worden bewaard na de kennisgeving van beëindiging of voltooiing van het onderzoek uitgegeven door MicroPort Medical.

In het geval dat de persoon die verantwoordelijk is voor het bijhouden van deze dossiers de proefdossiers niet doorlopend kan bijhouden vanwege pensionering, overplaatsing of enige andere reden, moet het bijhouden van het dossier worden overgedragen aan een andere persoon die deze taak kan aanvaarden, en een schriftelijke kennisgeving met de opvolger naam en adres moeten naar MicroPort en de ethische commissie worden gestuurd.