Ensayo de registro de stent liberador de sirolimus aleado con cromo y cobalto Firebird2 (FOCUS)

[Definición y manejo de evento adverso] Evento adverso se refiere a cualquier evento clínico indeseable. Puede ser causado por dispositivos, rapamicina, complicaciones relacionadas con el procedimiento o los medicamentos complementarios (como aspirina, clopidogrel, ticlopidina u otro agente antiplaquetario) utilizados en este estudio. Debe alentarse el autoinforme de los eventos adversos por parte de los pacientes. Los pacientes tienen derecho a consultar cualquier información sobre eventos adversos en cualquier momento del estudio. Si se confirma un evento adverso, el investigador debe recopilar toda la información relacionada y completar el Formulario de eventos adversos.

[Clasificación de la gravedad de los eventos adversos] Leve: Evento adverso leve se refiere a un evento clínico que no interfiere en las actividades diarias del paciente.

Moderado: Evento adverso moderado se refiere a un evento clínico que afecta las actividades diarias del paciente.

Serio: Evento adverso serio se refiere a un evento clínico que resulta en la incapacidad del paciente para realizar sus actividades diarias.

[Manejo de eventos adversos] Todos los eventos adversos que ocurran durante el período de estudio deben documentarse en los formularios de eventos adversos. Los investigadores deben proporcionar el tratamiento adecuado para todos los eventos adversos y hacer un seguimiento del paciente hasta que los síntomas desaparezcan o permanezcan estables.

[Mantenimiento de registros de documentos] Todos los CRF y sus otros archivos de respaldo originales (como el consentimiento informado, el informe de laboratorio, los registros del proceso, el historial médico, los resultados de los exámenes físicos y el diagnóstico, el diagnóstico, las fechas del procedimiento y los registros relacionados con el manejo del equipo) debe instalarse en una ubicación central segura por parte del personal del sitio de investigación y mantenerse durante al menos 2 años a partir de la notificación de finalización o finalización del ensayo emitida por MicroPort Medical.

En caso de que la persona a cargo de llevar estos archivos no pueda mantener los registros del juicio de forma continua debido a la jubilación, traslado o cualquier otra razón, el registro debe ser entregado a otra persona que pueda aceptar esta tarea, y una notificación por escrito con el sucesor. el nombre y la dirección deben enviarse a MicroPort y al Comité de Ética.