Firebird2 Zkouška registru stentu s vymýváním sirolimu a kobaltu a chrómu (FOCUS)

[Definice a řízení nežádoucí příhody] Nežádoucí příhodou se rozumí jakákoli nežádoucí klinická příhoda. Může to být způsobeno zařízeními, rapamycinem, komplikacemi souvisejícími s procedurami nebo doplňkovými léky (jako je aspirin, klopidogrel, tiklopidin nebo jiná protidestičková látka) použitými v této studii. Samostatné hlášení nežádoucích účinků pacienty by mělo být podporováno. Pacienti mají právo kdykoli během studie požádat o jakékoli informace o nežádoucí příhodě. Pokud se potvrdí nežádoucí příhoda, zkoušející by měl shromáždit všechny související informace a vyplnit formulář o nežádoucí příhodě.

[Klasifikace závažnosti nežádoucích příhod] Mírné: Mírné nežádoucí příhody se týkají klinické příhody, která nenarušuje každodenní aktivity pacienta.

Střední: Střední nežádoucí příhoda se týká klinické příhody ovlivňující každodenní aktivity pacienta.

Závažné: Závažné nežádoucí příhody se týkají klinické příhody, která vede k pacientově neschopnosti vykonávat denní aktivitu.

[Řízení nežádoucích příhod] Všechny nežádoucí příhody, které se vyskytly během období studie, by měly být zdokumentovány na formulářích o nežádoucích příhodách. Zkoušející by měli poskytnout vhodnou léčbu všech nežádoucích příhod a pacienta sledovat, dokud symptom(y) nezmizí nebo nezůstanou stabilní

[Uchování záznamů dokumentů] Všechny CRF a jejich další originální podpůrné soubory (jako je informovaný souhlas, laboratorní zpráva, záznamy o procesu, anamnéza, výsledky fyzických vyšetření a diagnózy, diagnóza, data procedur a záznamy týkající se správy zařízení) musí být zřízeny na bezpečném centrálním místě pracovníky výzkumného místa a udržovány po dobu nejméně 2 let od oznámení o ukončení nebo dokončení zkušebního testu vydaného společností MicroPort Medical.

V případě, že osoba pověřená vedením těchto spisů nemůže z důvodu odchodu do důchodu, převodu nebo z jiného důvodu vést záznamy o pokusu nepřetržitě, předá vedení záznamů jiné osobě, která je schopna tento úkol přijmout, a písemné oznámení s nástupcem jméno a adresa by měly být zaslány společnosti MicroPort a Etické komisi.