Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Firebird2 kobolt-kromlegeret Sirolimus-eluerende stentregisterforsøg (FOCUS)

9. august 2011 opdateret af: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
Det eksperimentelle design er et multicenter, prospektivt, ikke-kontrolleret, ikke-randomiseret, enkeltarms klinisk registerforsøg. Undersøgelsen vil inkludere 5.000 patienter, som modtager Firebird2TM Cobalt-Chromium Alloyed Sirolimus-Eluing Stent implantation. For patienter med multikarsygdom vil kun Firebird 2TM Stent blive implanteret. Indskrivningen af ​​patienter vil tage omkring 4 måneder. Klinisk opfølgning vil være efter 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder. Patienter, der af en eller anden grund trækker undersøgelsen tilbage, vil ikke blive erstattet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

[Definition og håndtering af uønskede hændelser] Bivirkninger henviser til enhver uønsket klinisk hændelse. Det kan være forårsaget af enheder, rapamycin, procedurerelaterede komplikationer eller de supplerende lægemidler (såsom aspirin, clopidogrel, ticlopidin eller andre anti-blodplademidler), der anvendes i denne undersøgelse. Selvrapportering af bivirkninger fra patienter bør tilskyndes. Patienter har ret til at anmode om enhver information om uønskede hændelser på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen. Hvis en uønsket hændelse bekræftes, bør investigator indsamle alle relaterede oplysninger og udfylde formularen til uønskede hændelser.

[Klassificering af bivirkningers sværhedsgrad] Mild: Mild bivirkning refererer til en klinisk hændelse, der ikke forstyrrer patientens daglige aktiviteter.

Moderat: Moderat bivirkning refererer til klinisk hændelse, der påvirker patientens daglige aktiviteter.

Alvorlig: Alvorlig bivirkning refererer til kliniske hændelser, der resulterer i patientens manglende evne til at udføre daglige aktiviteter.

[Håndtering af uønskede hændelser] Alle uønskede hændelser, der forekommer i løbet af undersøgelsesperioden, skal dokumenteres på skemaer til uønskede hændelser. Efterforskere bør give passende behandling for alle bivirkninger og følge op på patienten, indtil symptom(er) forsvinder eller forbliver stabile

[Dokumentregistrering] Alle CRF'er og deres andre originale understøttende filer (såsom det informerede samtykke, laboratorierapporten, procesregistrene, sygehistorie, resultaterne af fysiske undersøgelser og diagnoser, diagnosen, proceduredatoer og registreringerne vedrørende udstyrshåndtering) skal opstilles et sikkert centralt sted af personalet på forskningsstedet og vedligeholdes i mindst 2 år efter meddelelsen om afslutning eller afslutning af forsøget udstedt af MicroPort Medical.

Såfremt den person, der er ansvarlig for at opbevare disse akter, ikke kan føre sagens journaler løbende på grund af pensionering, overdragelse eller anden grund, skal journalføringen overdrages til en anden person, som er i stand til at påtage sig denne opgave, og en skriftlig meddelelse til efterfølgerens navn og adresse sendes til MicroPort og den etiske komité.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

5000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≧18 år
  2. Patienten er egnet kandidat til implantation af lægemiddel-eluerende stent efter lægens skøn
  3. Patient med multikarsygdom, som kun modtager Firebird2 Stent
  4. Patienten indvilliger i at give informeret samtykke til at følge den kliniske forsøgsprotokol, inklusive medicin, og baseline- og opfølgningsbesøg og -procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er ikke egnet kandidat til implantation af lægemiddel-eluerende stent efter lægens skøn
  2. Patient med multikarsygdom, som modtager anden type stents i stedet for kun Firebird2 Stent
  3. Patient, der modtager andre PCI-interventioner, såsom rotablation, retningsbestemt koronar atherektomi (DCA), TEC, CRA, laserangioplastik osv.), foruden PTCA og stenting
  4. Patienten nægter at give informeret samtykke
  5. Patient, der ikke er i stand til at følge den kliniske forsøgsprotokol, inklusive medicin, og baseline- og opfølgningsbesøg og procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ildfugl 2
Enhed: Ildfugl 2
For patienten deltog, vil kun Firebird2 Stent blive implanteret.
Andre navne:
  • Firebird2 kobolt-kromlegeret Sirolimus-eluerende stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hyppigheden af ​​alvorlige uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2009

Først opslået (Skøn)

25. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPMFB22009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med Ildfugl 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner