Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Firebird2 kobalt-króm ötvözetű szirolimusz-eluáló sztent regisztrációs próba (FOCUS)

2011. augusztus 9. frissítette: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
A kísérleti terv egy többközpontú, prospektív, nem kontrollált, nem randomizált, egykarú klinikai nyilvántartási vizsgálat. A vizsgálatba 5000 beteget vonnak be, akik a Firebird2TM kobalt-krómötvözetű szirolimusz-eluáló sztent beültetésben részesülnek. Több érbetegségben szenvedő betegeknél csak a Firebird 2TM stentet ültetik be. A betegek felvétele körülbelül 4 hónapig tart. A klinikai követés 30 napos, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos és 36 hónapos korban lesz. Azokat a betegeket, akik bármilyen okból visszavonják a vizsgálatot, nem pótolják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

[A nemkívánatos esemény meghatározása és kezelése] A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos klinikai eseményre utal. Okozhatják eszközök, rapamicin, eljárással összefüggő szövődmények vagy a vizsgálatban használt kiegészítő gyógyszerek (például aszpirin, klopidogrél, tiklopidin vagy más vérlemezke-ellenes szer). Ösztönözni kell a betegeket a nemkívánatos események önbejelentésére. A betegeknek joguk van a vizsgálat bármely időpontjában bármilyen információt kérni a nemkívánatos eseményekről. Ha egy nemkívánatos esemény megerősítést nyer, a vizsgálónak össze kell gyűjtenie az összes kapcsolódó információt, és ki kell töltenie a nemkívánatos esemény űrlapját.

[A nemkívánatos események súlyosságának besorolása] Enyhe: Az enyhe nemkívánatos esemény olyan klinikai eseményre utal, amely nem zavarja a beteg napi tevékenységét.

Mérsékelt: A mérsékelt nemkívánatos esemény olyan klinikai eseményre utal, amely befolyásolja a beteg napi tevékenységét.

Súlyos: A súlyos nemkívánatos esemény olyan klinikai eseményre utal, amely azt eredményezi, hogy a beteg képtelen a napi tevékenység végzésére.

[A nemkívánatos esemény kezelése] A vizsgálati időszak alatt előforduló összes nemkívánatos eseményt dokumentálni kell a nemkívánatos események űrlapján. A vizsgálóknak megfelelő kezelést kell biztosítaniuk minden nemkívánatos esemény esetén, és nyomon kell követniük a beteget, amíg a tünet(ek) eltűnnek vagy stabilak maradnak.

[Dokumentumok nyilvántartása] Minden CRF és egyéb eredeti alátámasztó fájl (például a tájékoztatáson alapuló beleegyezés, a laboratóriumi jelentés, a folyamat feljegyzései, a kórtörténet, a fizikális vizsgálatok és a diagnózis eredményei, a diagnózis, az eljárások dátumai és a berendezés kezelésével kapcsolatos feljegyzések) a kutatóhely személyzetének biztonságos központi helyen kell felállítania, és a vizsgálat befejezéséről vagy a vizsgálat befejezéséről szóló MicroPort Medical által kiadott értesítést követően legalább 2 évig fenn kell tartania.

Abban az esetben, ha az ügyiratok vezetésével megbízott személy nyugdíjazás, áthelyezés vagy egyéb ok miatt nem tudja folyamatosan vezetni a tárgyalási jegyzőkönyvet, az iratkezelést más személynek át kell adni, aki ezt a feladatot el tudja fogadni, és erről írásban értesíteni kell a jogutódjával. nevet és címet el kell küldeni a MicroPortnak és az Etikai Bizottságnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

5000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Zhongshan hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≧ 18 év
  2. A páciens az orvos döntése alapján alkalmas a gyógyszerkibocsátó stent beültetésére
  3. Több érbetegségben szenvedő beteg, aki csak Firebird2 stentet kap
  4. A páciens beleegyezik abba, hogy tájékozott beleegyezését adja a klinikai vizsgálati protokoll követéséhez, beleértve a gyógyszereket, valamint a kiindulási és nyomon követési látogatásokat és eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg az orvos döntése alapján nem alkalmas gyógyszerkibocsátó stent beültetésére
  2. Több érbetegségben szenvedő beteg, aki más típusú stenteket kap a csak Firebird2 stent helyett
  3. Az a beteg, aki a PTCA és a stentelés mellett egyéb PCI-beavatkozáson is részesül, mint pl. rotabláció, irányított koszorúér atherectomia (DCA), TEC, CRA, lézer angioplasztika stb.
  4. A beteg megtagadja a tájékozott beleegyezését
  5. Beteg, aki nem tudja követni a klinikai vizsgálati protokollt, beleértve a gyógyszereket, valamint a kiindulási és nyomon követési látogatásokat és eljárásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tűzmadár2
Eszköz: Tűzmadár2
A részt vevő páciens számára csak a Firebird2 stent kerül beültetésre.
Más nevek:
  • Firebird2 kobalt-króm ötvözetű szirolimusz-eluáló sztent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a jelentős nemkívánatos kardiális események aránya
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MPMFB22009

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel