Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Firebird2 kobolt-kromlegert sirolimus-eluerende stentregisterprøve (FOCUS)

9. august 2011 oppdatert av: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
Det eksperimentelle designet er en multisenter, prospektiv, ikke-kontrollert, ikke-randomisert, enarms klinisk registerstudie. Studien vil inkludere 5000 pasienter som mottar Firebird2TM Cobalt-ChromiumAlloyed Sirolimus-Eluing Stent-implantasjon. For pasienter med multikarsykdom vil kun Firebird 2TM Stent implanteres. Registrering av pasienter vil ta ca. 4 måneder. Klinisk oppfølging vil være etter 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder. Pasienter som trekker studien av noen grunn vil ikke bli erstattet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

[Definisjon og håndtering av bivirkning] Bivirkning refererer til enhver uønsket klinisk hendelse. Det kan være forårsaket av enheter, rapamycin, prosedyrerelaterte komplikasjoner eller tilleggsmedisiner (som aspirin, klopidogrel, tiklopidin eller andre anti-blodplatemidler) som brukes i denne studien. Selvrapportering av uønskede hendelser fra pasienter bør oppmuntres. Pasienter har rett til å spørre om all informasjon om uønskede hendelser når som helst under studien. Hvis en uønsket hendelse bekreftes, bør etterforskeren samle inn all relatert informasjon og fylle ut bivirkningsskjemaet.

[Klassifisering av alvorlighetsgrad av bivirkninger] Mild: Mild bivirkning refererer til en klinisk hendelse som ikke forstyrrer pasientens daglige aktiviteter.

Moderat: Moderat bivirkning refererer til en klinisk hendelse som påvirker pasientens daglige aktiviteter.

Alvorlig: Alvorlig bivirkning refererer til kliniske hendelser som resulterer i pasientens manglende evne til å utføre daglig aktivitet.

[Håndtering av uønskede hendelser] Alle uønskede hendelser som oppstår i løpet av studieperioden bør dokumenteres på skjemaer for uønskede hendelser. Undersøkere bør gi passende behandling for alle uønskede hendelser og følge opp pasienten til symptom(er) forsvinner eller forblir stabile

[Dokumentoppbevaring] Alle CRF-er og deres andre originale støttefiler (som informert samtykke, laboratorierapporten, prosessregistrene, medisinsk historie, resultatene av fysiske undersøkelser og diagnose, diagnosen, prosedyredatoer og journalene angående utstyrshåndtering) må settes opp på en sikker sentral plassering av ansatte på forskningsstedet og vedlikeholdes i minst 2 år etter meldingen om avslutning eller fullføring av prøven utstedt av MicroPort Medical.

Dersom den som er ansvarlig for oppbevaringen av disse filene ikke kan føre prøveprotokollen kontinuerlig på grunn av pensjonering, overføring eller annen grunn, bør journalføringen overlates til en annen person som er i stand til å påta seg denne oppgaven, og en skriftlig melding til etterfølgerens etterfølger. navn og adresse sendes til MicroPort og Etikkkomiteen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

5000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder≧18 år
  2. Pasienten er egnet kandidat for implantasjon av medikamentavgivende stent etter legens skjønn
  3. Pasient med multikarsykdom som kun mottar Firebird2 Stent
  4. Pasienten godtar å gi informert samtykke til å følge den kliniske utprøvingsprotokollen, inkludert medisiner, og baseline- og oppfølgingsbesøk og prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er ikke egnet kandidat for implantasjon av medikamentavgivende stent etter legens skjønn
  2. Pasient med multikarsykdom som får andre typer stenter i stedet for bare Firebird2 Stent
  3. Pasient som mottar andre PCI-intervensjoner, som rotablasjon, retningsbestemt koronar aterektomi (DCA), TEC, CRA, laserangioplastikk, etc.), i tillegg til PTCA og stenting
  4. Pasienten nekter å gi informert samtykke
  5. Pasienter som ikke er i stand til å følge den kliniske utprøvingsprotokollen, inkludert medisiner, og baseline- og oppfølgingsbesøk og prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ildfugl 2
Enhet: Ildfugl 2
For pasienten som deltok, vil kun Firebird2 Stent bli implantert.
Andre navn:
  • Firebird2 kobolt-kromlegert Sirolimus-eluerende stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hyppigheten av alvorlige uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPMFB22009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere