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ルラシドン - 双極性 I 型うつ病患者を対象とした 24 週間の延長研究

2016年3月15日 更新者：Sunovion

双極性 I 型うつ病の治療のためのルラシドンの 24 週間、柔軟な用量、非盲検延長試験

この臨床研究は、ルラシドンが双極性 I 型うつ病患者の治療に効果的で、忍容性があり、安全であるという仮説を検証することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

817

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Woodland International Research Inc
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92804
        • South Coast Clinical Trials Inc.
      • Chino、California、アメリカ、91710
        • Catalina Research Institute
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • Clinical Innovations Inc.
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove、California、アメリカ、92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Maitland、California、アメリカ、32751
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Excell Research, Inc
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Pico Rivera、California、アメリカ、90660
        • CNRI - Los Angeles LLC
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Clinical Innovations Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego、California、アメリカ、92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Instit
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Clinical Innovations Inc.
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80917
        • MCB Clinical Research Centers-Colorado Springs
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Fruitland park、Florida、アメリカ、34731
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Accurate Clinical Trials
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • University of South Florida Institute - Tampa
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Rosewekk、Georgia、アメリカ、30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
        • Institute for Behavioral Medicine LLC
    • Illinois
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
        • American Medical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71104
        • Booker, J. Gary, MD. APMC
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21285
        • Sheppard Pratt Health System
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Capitol Clinical Research
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • St. Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • Midwest Research Group
    • New Jersey
      • Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Cedarhurst、New York、アメリカ
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • New York、New York、アメリカ、10023
        • Medical & Behavioral Health Research PC
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Zarzar Psychiatric Associates PLLC
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Richard H. Weisler & Associates
    • Ohio
      • Avon Lake、Ohio、アメリカ、44012
        • Quest Therapeutics
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Psychiatric Professional Services Inc
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Mood Disorders Program-UHCMC
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • MetroHealth System
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • FutureSearch Clinical Trials LP
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • FutureSearch Trials
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Pillar Clinical Research LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Wharton、Texas、アメリカ、77488
        • Wharton Research Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
  • インド
      • Delhi、インド、110092
        • Cosmos Hospitals-Delhi Psychiatry Center-Dept. of Psychiatry
      • Gujarat、インド、362002
        • Shree Hatkesh Health Foundation
      • Gujarat、インド、380006
        • Samvedna Hospitals
      • Lucknow、インド、22603
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj
      • Mahara、インド、422101
        • Sujata Dirla Hospital & Research Centre
    • Andh Prad
      • Tirupati、Andh Prad、インド、517507
        • S V Medical College
      • Vijaywada、Andh Prad、インド、520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences, Psychiatry
      • Vishakhapatnam、Andh Prad、インド、530002
        • Brain Mind Behaviour Neurosciences Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380013
        • Mental Illness Treatment Rehabilitation Foundation (MITR)
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380006
        • Seth K M School of P G Medicine & Research
      • Vadodara、Gujarat、インド、390001
        • Brij Psychiatry Hospital & Muskaan Research Centre
    • Karna
      • Bangalore、Karna、インド、560010
        • Spandana Nursing Home
      • Bangalore、Karna、インド、560027
        • Abhava Hospital
      • Mangalore、Karna、インド、575018
        • K.S. Hegde Medical Academy
    • Mahara
      • Aurangabad、Mahara、インド、431001
        • Shanti Nursing Home
      • Pune、Mahara、インド、411 030
        • Poona Hospital & Research Center
      • Wardha、Mahara、インド、442001
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Rajaasthan
      • Jaipur、Rajaasthan、インド、302017
        • Dr. Tambi's Neuropsychiatry Center
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド、302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital Psychiatry
    • Uttar Prad
      • Kanpur、Uttar Prad、インド、208005
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Lucknow、Uttar Prad、インド、226006
        • Manobal Med. Research Centre
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49005
        • Regional Clinical Hospital n.a.l.l.
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49115
        • Com. Inst. "Dnipropetrovsk Reg. Cl. Psych. Hosp." DSMA
      • Donetsk、ウクライナ、83037
        • Reg. Clin. Psychiatric Hosp. DSMU n.af.M.Gorkiy
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • St.In."Inst. of Neurol., Psych. and Narcol. of the AMSU"
      • Kherson、ウクライナ、73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Kviv、ウクライナ、02660
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital #2
      • Lviv、ウクライナ、79021
        • Lviv Reg.St.Cl.Psych.Hosp.Dept.#20, LNMU n.a.D. Halytskiy Chair of Psychiatry, Psychology and Sexololgy
      • Odessa、ウクライナ、65006
        • Odesa SMU, based on Odessa Reg. Psychiatric Hosp.#1
      • Poltava、ウクライナ、36006
        • Reg. Ci.Ps.H.n.a.O.F.Maltsev, Fem.Ac.Gen.Ps. D.5B,HESIU UM
      • Simferopol、ウクライナ
        • Crimean republican Clinical Psychiatric Hospital
      • Ternopil、ウクライナ、46020
        • Ternopil Regional Municipal Dispensary, Narcology Dept., Ch. of Neurol. Psych. Narcol. & Med. Psychol.
      • Vinnitsia、ウクライナ、21018
        • Reg. Psych. Hosp.n.a. O.Yuschenko, Dept. #121 VNMI
      • Zaporizhzhia、ウクライナ、69032
        • Zapor Reg. Cl. Hosp., Zaporizhzhia SMU, ENT Dept.
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 6W6
        • Clinical Research Group Edmonton
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 2H4
        • Okanagan Clinical Trials
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J9A 1K7
        • Pierre-Janet Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1N 3M5
        • Hopital Louis-H Lafontaine
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA Investigations
      • Bello、コロンビア
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota、コロンビア
        • Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
      • Bogota、コロンビア
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nerviosa Limitada-Gr
  • スロバキア
      • Bojnice、スロバキア、92701
        • Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach Psychiatricke oddelenie
      • Bratislava、スロバキア、82007
        • Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
      • Bratislava、スロバキア、82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov Psychiatricka klinika
      • Liptovsky Mikulas、スロバキア、03123
        • Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas Psychiatricke oddelenie
      • Rimavska Sobota、スロバキア、97901
        • PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Roznava、スロバキア、048 01
        • Nemocnica s poliklinikou sv Barbory Roznava a.s. Psychiatricke oddelenie
      • Svidnik、スロバキア、08901
        • Centrum zdravia R. B.K. s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Trencin、スロバキア、91101
        • Pro mente sana s.r.o. Psychiaricka ambulancia
  • チェコ共和国
      • Brno - mesto、チェコ共和国、602 00
        • Saint Anne, s.r.o., Psychiatricke oddeleni
      • Litomerice、チェコ共和国、412 01
        • BIALBI s.r.o. Psychiatricke oddeleni
      • Lovosicka、チェコ共和国
        • Psychiatricka ambulance Prosek
      • Olomouc、チェコ共和国、779 00
        • Vojenska nemocnice Olomouc
      • Praha、チェコ共和国、10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha、チェコ共和国、158 00
        • Psychiatry Trial s.r.o.
      • Praha、チェコ共和国、6 160 00
        • Medical Services Prague s.r.o.
  • フランス
      • Nimes Cedex、フランス、30 30029
        • Hopital Caremeau, Service de Psychiatrie A
      • Orvault、フランス、44700
        • Zans Ritter, Marcel
  • ペルー
      • Lima、ペルー、41
        • Clinica Vesalio
      • Lima、ペルー、10
        • Hospital Nacional Hipolito Unanue
      • Lima、ペルー、1
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
  • ポーランド
      • Chelmno、ポーランド、86-200
        • ZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Skorzewo、ポーランド、60-185
        • Praktyka Lekarska Sensorium S.M.O.
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50185
        • Neuromeda, JSC
      • Kaunas、リトアニア、53136
        • Kaunas Hospital Division Marui Hospital, Public Institution
      • Silute、リトアニア、99142
        • Silutes Mental Health and Psychotherapy Center, JSC
      • Vilnius、リトアニア、07156
        • Seskines Outpatient Clinic, Public Institution
      • Vilnius、リトアニア、09112
        • Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、041914
        • Spitalul Clinic de Psihaiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Bucuresti、ルーマニア、010825
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400012
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
      • Craiova、ルーマニア、200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Gura Ocnitei、ルーマニア、130083
        • Centrul de Recuperare si Reabilitare Gura Ocnitei
      • Oradea、ルーマニア、410154
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、117997
        • Russian State Medical University of RosZdrav
      • Moscow、ロシア連邦、11935
        • Moscow Medical Academy name I.M. Sechenov
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg、ロシア連邦、193019
        • Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197110
        • Psychoneurology Dispensary #4
      • St. Petersburg、ロシア連邦、198035
        • LLC International Medical Centre "SOGAZ"
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, W. Cape、南アフリカ、7530
        • Cape Trial Centre
      • Paarl, W. Cape、南アフリカ、7646
        • Paarl Medical Centre
      • Port Elizabeth、南アフリカ、6000
        • Clinika, Murray and Roberts Building
      • Pretoria, Gauteng、南アフリカ、0181
        • Dey Clinic
      • Vereeniging, Free State、南アフリカ、1941
        • Vereeniging Medi-Clinic
  • 日本
      • Hachioji-shi、日本、192-0153
        • Ongata Hospital
      • Ichikawa-sha、日本、272-8516
        • Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
      • Kanzaki-gun、日本、842-0192
        • NHO Hizen Psychiatric Center
      • Kodaira-shi、日本、187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Sakai-shi、日本、590-0018
        • Asakayama General Hospital
      • Takatsuki-shi、日本、569-1041
        • Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は、非盲検ルラシドン治療を含む24週間の臨床試験への参加に適していると治験責任医師によって判断されている
  • 被験者は6週間の治療期間を完了し、研究D1050235、NCT#00868452または研究D1050236、NCT#008668699のいずれかの最終研究来院(42日目、来院8)で必要な評価をすべて完了している。

除外基準:

  • 自殺、自分自身や他人への傷害、または財産への損害の差し迫った危険性
  • 対象には重度の運動障害の痕跡がある。
  • 被験者は乱用薬物の検査で陽性反応を示した（研究 D1050235、NCT#00868452 または D1050236、NCT#008688699 の来院 8 時）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ルラシドン
薬：ルラシドン
ルラシドン 20 ～ 120 mg/日を柔軟に投与 - 24 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤および非重篤な治療中に発現した有害事象があり、24週間の延長試験治療を完了した参加者の数
時間枠：24週間
研究D1050235（NCT00868452）、研究D1050236（NCT00868699）または研究D1050292（NCT01284517）を完了した（すなわち、6週間のエンドポイントに到達した）被験者における治療中に発現した有害事象の割合
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアの非盲検延長ベースラインから 24 週目 (6 か月目/LOCF エンドポイント) への変更
時間枠：24週間
MADRS は、被験者のうつ病のレベルを臨床医が評価したものです。 10 項目は、0 = "正常" から 6 = "最も深刻" までのリッカート スケールで評価されます。 MADRS 合計スコアは、報告された悲しみ、明らかな悲しみ、内面の緊張、睡眠の減少、食欲の低下、集中力の困難、倦怠感、感じる能力の欠如、悲観的思考、自殺願望の 10 項目の合計として計算されます。 MADRS 合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、重症度が高くなります。
24週間
臨床グローバルインプレッション双極性版、疾病重症度（CGI-BP-S）スコア（うつ病）における非盲検延長ベースラインから24週目（6か月目/LOCFエンドポイント）への変更
時間枠：24週間
この CGI-BP-S は、被験者の現在のうつ病の重症度を臨床医が評価したもので、1=「正常、病気ではない」から 7=「非常に重症」までの範囲です。 スコアが高いほど重症度が高くなります。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sunovion

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月15日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D1050256
  • EUDRACT No. 2008-007483-42

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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