Lurasidone – 24 hetes meghosszabbított vizsgálat I. típusú bipoláris depresszióban szenvedő betegeken
2016. március 15. frissítette: Sunovion
24 hetes, rugalmas dózisú, nyílt, kiterjesztett lurasidone vizsgálat az I típusú bipoláris depresszió kezelésére
Ezt a klinikai vizsgálatot annak a hipotézisnek a tesztelésére tervezték, hogy a lurazidon hatékony, tolerálható és biztonságos az I típusú bipoláris depresszióban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
817
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA Investigations
-
Bello, Colombia
- E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
-
Bogota, Colombia
- Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
-
Bogota, Colombia
- Centro de Investigaciones del Sistema Nerviosa Limitada-Gr
-
-
-
-
-
Brno - mesto, Cseh Köztársaság, 602 00
- Saint Anne, s.r.o., Psychiatricke oddeleni
-
Litomerice, Cseh Köztársaság, 412 01
- BIALBI s.r.o. Psychiatricke oddeleni
-
Lovosicka, Cseh Köztársaság
- Psychiatricka ambulance Prosek
-
Olomouc, Cseh Köztársaság, 779 00
- Vojenska nemocnice Olomouc
-
Praha, Cseh Köztársaság, 10 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
Praha, Cseh Köztársaság, 158 00
- Psychiatry Trial s.r.o.
-
Praha, Cseh Köztársaság, 6 160 00
- Medical Services Prague s.r.o.
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
Cape Town, W. Cape, Dél-Afrika, 7530
- Cape Trial Centre
-
Paarl, W. Cape, Dél-Afrika, 7646
- Paarl Medical Centre
-
Port Elizabeth, Dél-Afrika, 6000
- Clinika, Murray and Roberts Building
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0181
- Dey Clinic
-
Vereeniging, Free State, Dél-Afrika, 1941
- Vereeniging Medi-Clinic
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Woodland International Research Inc
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
- South Coast Clinical Trials Inc.
-
Chino, California, Egyesült Államok, 91710
- Catalina Research Institute
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- Clinical Innovations Inc.
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Synergy Escondido
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92645
- Collaborative Neuroscience Network Inc
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Maitland, California, Egyesült Államok, 32751
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Excell Research, Inc
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
Pico Rivera, California, Egyesült Államok, 90660
- CNRI - Los Angeles LLC
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
- Clinical Innovations Inc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Instit
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Artemis Institute For Clinical Research LLC
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Clinical Innovations Inc.
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80917
- MCB Clinical Research Centers-Colorado Springs
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Fruitland park, Florida, Egyesült Államok, 34731
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- Accurate Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- University of South Florida Institute - Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Rosewekk, Georgia, Egyesült Államok, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
-
Smyrna, Georgia, Egyesült Államok, 30080
- Institute for Behavioral Medicine LLC
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
- American Medical Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
- Lake Charles Clinical Trials LLC
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71104
- Booker, J. Gary, MD. APMC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21285
- Sheppard Pratt Health System
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- Capitol Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
- Midwest Research Group
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08046
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
-
Cedarhurst, New York, Egyesült Államok
- Neurobehavioral Research, Inc
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Village Clinical Research Inc.
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10023
- Medical & Behavioral Health Research PC
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Zarzar Psychiatric Associates PLLC
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Richard H. Weisler & Associates
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Egyesült Államok, 44012
- Quest Therapeutics
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- Psychiatric Professional Services Inc
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Mood Disorders Program-UHCMC
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
- MetroHealth System
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45408
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- FutureSearch Clinical Trials LP
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- FutureSearch Trials
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
- Pillar Clinical Research LLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Wharton, Texas, Egyesült Államok, 77488
- Wharton Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
-
-
-
Nimes Cedex, Franciaország, 30 30029
- Hopital Caremeau, Service de Psychiatrie A
-
Orvault, Franciaország, 44700
- Zans Ritter, Marcel
-
-
-
-
-
Delhi, India, 110092
- Cosmos Hospitals-Delhi Psychiatry Center-Dept. of Psychiatry
-
Gujarat, India, 362002
- Shree Hatkesh Health Foundation
-
Gujarat, India, 380006
- Samvedna Hospitals
-
Lucknow, India, 22603
- Chhatrapati Shahuji Maharaj
-
Mahara, India, 422101
- Sujata Dirla Hospital & Research Centre
-
-
Andh Prad
-
Tirupati, Andh Prad, India, 517507
- S V Medical College
-
Vijaywada, Andh Prad, India, 520002
- Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences, Psychiatry
-
Vishakhapatnam, Andh Prad, India, 530002
- Brain Mind Behaviour Neurosciences Research Institute
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
- Mental Illness Treatment Rehabilitation Foundation (MITR)
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Seth K M School of P G Medicine & Research
-
Vadodara, Gujarat, India, 390001
- Brij Psychiatry Hospital & Muskaan Research Centre
-
-
Karna
-
Bangalore, Karna, India, 560010
- Spandana Nursing Home
-
Bangalore, Karna, India, 560027
- Abhava Hospital
-
Mangalore, Karna, India, 575018
- K.S. Hegde Medical Academy
-
-
Mahara
-
Aurangabad, Mahara, India, 431001
- Shanti Nursing Home
-
Pune, Mahara, India, 411 030
- Poona Hospital & Research Center
-
Wardha, Mahara, India, 442001
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
-
-
Rajaasthan
-
Jaipur, Rajaasthan, India, 302017
- Dr. Tambi's Neuropsychiatry Center
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302021
- R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital Psychiatry
-
-
Uttar Prad
-
Kanpur, Uttar Prad, India, 208005
- Mahendru Psychiatric Centre
-
Lucknow, Uttar Prad, India, 226006
- Manobal Med. Research Centre
-
-
-
-
-
Hachioji-shi, Japán, 192-0153
- Ongata Hospital
-
Ichikawa-sha, Japán, 272-8516
- Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
-
Kanzaki-gun, Japán, 842-0192
- NHO Hizen Psychiatric Center
-
Kodaira-shi, Japán, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Sakai-shi, Japán, 590-0018
- Asakayama General Hospital
-
Takatsuki-shi, Japán, 569-1041
- Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
- Clinical Research Group Edmonton
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J9A 1K7
- Pierre-Janet Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
- Hopital Louis-H Lafontaine
-
-
-
-
-
Chelmno, Lengyelország, 86-200
- ZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
-
Skorzewo, Lengyelország, 60-185
- Praktyka Lekarska Sensorium S.M.O.
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 50185
- Neuromeda, JSC
-
Kaunas, Litvánia, 53136
- Kaunas Hospital Division Marui Hospital, Public Institution
-
Silute, Litvánia, 99142
- Silutes Mental Health and Psychotherapy Center, JSC
-
Vilnius, Litvánia, 07156
- Seskines Outpatient Clinic, Public Institution
-
Vilnius, Litvánia, 09112
- Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117997
- Russian State Medical University of RosZdrav
-
Moscow, Orosz Föderáció, 11935
- Moscow Medical Academy name I.M. Sechenov
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190121
- City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 193019
- Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
- Psychoneurology Dispensary #4
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 198035
- LLC International Medical Centre "SOGAZ"
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 41
- Clinica Vesalio
-
Lima, Peru, 10
- Hospital Nacional Hipolito Unanue
-
Lima, Peru, 1
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia, 041914
- Spitalul Clinic de Psihaiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
-
Bucuresti, Románia, 010825
- Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
-
Cluj-Napoca, Románia, 400012
- Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
-
Craiova, Románia, 200620
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
-
Gura Ocnitei, Románia, 130083
- Centrul de Recuperare si Reabilitare Gura Ocnitei
-
Oradea, Románia, 410154
- Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
-
-
-
-
-
Bojnice, Szlovákia, 92701
- Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach Psychiatricke oddelenie
-
Bratislava, Szlovákia, 82007
- Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
-
Bratislava, Szlovákia, 82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov Psychiatricka klinika
-
Liptovsky Mikulas, Szlovákia, 03123
- Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas Psychiatricke oddelenie
-
Rimavska Sobota, Szlovákia, 97901
- PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
-
Roznava, Szlovákia, 048 01
- Nemocnica s poliklinikou sv Barbory Roznava a.s. Psychiatricke oddelenie
-
Svidnik, Szlovákia, 08901
- Centrum zdravia R. B.K. s.r.o. Psychiatricka ambulancia
-
Trencin, Szlovákia, 91101
- Pro mente sana s.r.o. Psychiaricka ambulancia
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49005
- Regional Clinical Hospital n.a.l.l.
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49115
- Com. Inst. "Dnipropetrovsk Reg. Cl. Psych. Hosp." DSMA
-
Donetsk, Ukrajna, 83037
- Reg. Clin. Psychiatric Hosp. DSMU n.af.M.Gorkiy
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- St.In."Inst. of Neurol., Psych. and Narcol. of the AMSU"
-
Kherson, Ukrajna, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital
-
Kviv, Ukrajna, 02660
- Kyiv City Psychoneurological Hospital #2
-
Lviv, Ukrajna, 79021
- Lviv Reg.St.Cl.Psych.Hosp.Dept.#20, LNMU n.a.D. Halytskiy Chair of Psychiatry, Psychology and Sexololgy
-
Odessa, Ukrajna, 65006
- Odesa SMU, based on Odessa Reg. Psychiatric Hosp.#1
-
Poltava, Ukrajna, 36006
- Reg. Ci.Ps.H.n.a.O.F.Maltsev, Fem.Ac.Gen.Ps. D.5B,HESIU UM
-
Simferopol, Ukrajna
- Crimean republican Clinical Psychiatric Hospital
-
Ternopil, Ukrajna, 46020
- Ternopil Regional Municipal Dispensary, Narcology Dept., Ch. of Neurol. Psych. Narcol. & Med. Psychol.
-
Vinnitsia, Ukrajna, 21018
- Reg. Psych. Hosp.n.a. O.Yuschenko, Dept. #121 VNMI
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69032
- Zapor Reg. Cl. Hosp., Zaporizhzhia SMU, ENT Dept.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyt a vizsgáló alkalmasnak ítéli egy 24 hetes, nyílt lurazidon-kezelést magában foglaló klinikai vizsgálatban való részvételre
- Az alany befejezte a 6 hetes kezelési időszakot és az összes szükséges értékelést a D1050235, az NCT#00868452 vagy a D1050236, NCT#008668699 vizsgálat utolsó vizsgálati látogatásán (42. nap, 8. vizit).
Kizárási kritériumok:
- Öngyilkosság, ön- vagy mások sérülésének, vagy anyagi kárnak közvetlen veszélye
- Az alanynak súlyos mozgászavarai vannak.
- Az alany tesztje pozitív kábítószerrel való visszaélésre (a D1050235, NCT#00868452 vagy D1050236, NCT#008688699 vizsgálat 8. vizitjén).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: lurasidone
|
Lurasidone 20-120 mg/nap Rugalmas adagolás - 24 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik súlyos és nem súlyos kezeléssel előidézett nemkívánatos eseményeket szenvedtek, és akik befejezték a 24 hetes meghosszabbított vizsgálati kezelést
Időkeret: 24 hét
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események aránya azoknál az alanyoknál, akik befejezték (azaz elérték a 6 hetes végpontot) a D1050235 (NCT00868452), a D1050236 (NCT00868699) vagy a D1050292 (NCT01284517) vizsgálatot
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a nyílt címkés kiterjesztési alapvonalról a 24. hétre (6. hónap/LOCF végpont) a Montgomery-Asberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) összpontszámában
Időkeret: 24 hét
|
A MADRS az alany depressziós szintjének klinikus által minősített értékelése.
Tíz elemet értékelnek egy Likert-skálán, 0="Normál"-tól 6-ig "Legsúlyosabb".
A MADRS összpontszámát tíz tétel összegeként számítják ki: jelentett szomorúság, látszólagos szomorúság, belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentrációs nehézségek, fáradtság, érzéstelenség, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok.
A MADRS összpontszáma 0 és 60 között van. A magasabb pontszámok nagyobb súlyossággal járnak.
|
24 hét
|
|
Változás a nyílt elnevezésű kiterjesztési alapértékről a 24. hétre (6. hónap/LOCF végpont) a klinikai globális benyomások bipoláris változatában, a betegség súlyossága (CGI-BP-S) pontszámában (depresszió)
Időkeret: 24 hét
|
Ez a CGI-BP-S egy klinikus által minősített értékelés az alanyok depressziójának jelenlegi súlyosságáról, és az 1=normál, nem beteg” és a 7=„nagyon súlyosan beteg” között mozog.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyossággal járnak.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 24.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Bipoláris és kapcsolódó rendellenességek
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Bipoláris zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Adrenerg alfa-2 receptor antagonisták
- Lurasidone-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1050256
- EUDRACT No. 2008-007483-42
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .