Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lurasidone - 24 viikon jatkotutkimus potilailla, joilla on kaksisuuntainen mieliala I-masennus

tiistai 15. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Sunovion

24 viikkoa kestävä, joustavan annoksen avoin jatkotutkimus lurasidonista I-kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon

Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, että lurasidoni on tehokas, siedettävä ja turvallinen hoidettaessa potilaita, joilla on kaksisuuntainen mieliala I.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

817

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, W. Cape, Etelä-Afrikka, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Paarl, W. Cape, Etelä-Afrikka, 7646
        • Paarl Medical Centre
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6000
        • Clinika, Murray and Roberts Building
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
        • Dey Clinic
      • Vereeniging, Free State, Etelä-Afrikka, 1941
        • Vereeniging Medi-Clinic
      • Delhi, Intia, 110092
        • Cosmos Hospitals-Delhi Psychiatry Center-Dept. of Psychiatry
      • Gujarat, Intia, 362002
        • Shree Hatkesh Health Foundation
      • Gujarat, Intia, 380006
        • Samvedna Hospitals
      • Lucknow, Intia, 22603
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj
      • Mahara, Intia, 422101
        • Sujata Dirla Hospital & Research Centre
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, Intia, 517507
        • S V Medical College
      • Vijaywada, Andh Prad, Intia, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences, Psychiatry
      • Vishakhapatnam, Andh Prad, Intia, 530002
        • Brain Mind Behaviour Neurosciences Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380013
        • Mental Illness Treatment Rehabilitation Foundation (MITR)
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380006
        • Seth K M School of P G Medicine & Research
      • Vadodara, Gujarat, Intia, 390001
        • Brij Psychiatry Hospital & Muskaan Research Centre
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Intia, 560010
        • Spandana Nursing Home
      • Bangalore, Karna, Intia, 560027
        • Abhava Hospital
      • Mangalore, Karna, Intia, 575018
        • K.S. Hegde Medical Academy
    • Mahara
      • Aurangabad, Mahara, Intia, 431001
        • Shanti Nursing Home
      • Pune, Mahara, Intia, 411 030
        • Poona Hospital & Research Center
      • Wardha, Mahara, Intia, 442001
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Rajaasthan
      • Jaipur, Rajaasthan, Intia, 302017
        • Dr. Tambi's Neuropsychiatry Center
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital Psychiatry
    • Uttar Prad
      • Kanpur, Uttar Prad, Intia, 208005
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Lucknow, Uttar Prad, Intia, 226006
        • Manobal Med. Research Centre
      • Hachioji-shi, Japani, 192-0153
        • Ongata Hospital
      • Ichikawa-sha, Japani, 272-8516
        • Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
      • Kanzaki-gun, Japani, 842-0192
        • NHO Hizen Psychiatric Center
      • Kodaira-shi, Japani, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Sakai-shi, Japani, 590-0018
        • Asakayama General Hospital
      • Takatsuki-shi, Japani, 569-1041
        • Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
        • Clinical Research Group Edmonton
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Okanagan Clinical Trials
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9A 1K7
        • Pierre-Janet Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • Hopital Louis-H Lafontaine
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA Investigations
      • Bello, Kolumbia
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Kolumbia
        • Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
      • Bogota, Kolumbia
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nerviosa Limitada-Gr
      • Kaunas, Liettua, 50185
        • Neuromeda, JSC
      • Kaunas, Liettua, 53136
        • Kaunas Hospital Division Marui Hospital, Public Institution
      • Silute, Liettua, 99142
        • Silutes Mental Health and Psychotherapy Center, JSC
      • Vilnius, Liettua, 07156
        • Seskines Outpatient Clinic, Public Institution
      • Vilnius, Liettua, 09112
        • Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
      • Lima, Peru, 41
        • Clinica Vesalio
      • Lima, Peru, 10
        • Hospital Nacional Hipolito Unanue
      • Lima, Peru, 1
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Chelmno, Puola, 86-200
        • ZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Skorzewo, Puola, 60-185
        • Praktyka Lekarska Sensorium S.M.O.
      • Nimes Cedex, Ranska, 30 30029
        • Hopital Caremeau, Service de Psychiatrie A
      • Orvault, Ranska, 44700
        • Zans Ritter, Marcel
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihaiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
      • Cluj-Napoca, Romania, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
      • Craiova, Romania, 200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Gura Ocnitei, Romania, 130083
        • Centrul de Recuperare si Reabilitare Gura Ocnitei
      • Oradea, Romania, 410154
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
      • Bojnice, Slovakia, 92701
        • Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach Psychiatricke oddelenie
      • Bratislava, Slovakia, 82007
        • Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov Psychiatricka klinika
      • Liptovsky Mikulas, Slovakia, 03123
        • Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas Psychiatricke oddelenie
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 97901
        • PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Roznava, Slovakia, 048 01
        • Nemocnica s poliklinikou sv Barbory Roznava a.s. Psychiatricke oddelenie
      • Svidnik, Slovakia, 08901
        • Centrum zdravia R. B.K. s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Trencin, Slovakia, 91101
        • Pro mente sana s.r.o. Psychiaricka ambulancia
      • Brno - mesto, Tšekin tasavalta, 602 00
        • Saint Anne, s.r.o., Psychiatricke oddeleni
      • Litomerice, Tšekin tasavalta, 412 01
        • BIALBI s.r.o. Psychiatricke oddeleni
      • Lovosicka, Tšekin tasavalta
        • Psychiatricka ambulance Prosek
      • Olomouc, Tšekin tasavalta, 779 00
        • Vojenska nemocnice Olomouc
      • Praha, Tšekin tasavalta, 10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha, Tšekin tasavalta, 158 00
        • Psychiatry Trial s.r.o.
      • Praha, Tšekin tasavalta, 6 160 00
        • Medical Services Prague s.r.o.
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Regional Clinical Hospital n.a.l.l.
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49115
        • Com. Inst. "Dnipropetrovsk Reg. Cl. Psych. Hosp." DSMA
      • Donetsk, Ukraina, 83037
        • Reg. Clin. Psychiatric Hosp. DSMU n.af.M.Gorkiy
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • St.In."Inst. of Neurol., Psych. and Narcol. of the AMSU"
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Kviv, Ukraina, 02660
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital #2
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Lviv Reg.St.Cl.Psych.Hosp.Dept.#20, LNMU n.a.D. Halytskiy Chair of Psychiatry, Psychology and Sexololgy
      • Odessa, Ukraina, 65006
        • Odesa SMU, based on Odessa Reg. Psychiatric Hosp.#1
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • Reg. Ci.Ps.H.n.a.O.F.Maltsev, Fem.Ac.Gen.Ps. D.5B,HESIU UM
      • Simferopol, Ukraina
        • Crimean republican Clinical Psychiatric Hospital
      • Ternopil, Ukraina, 46020
        • Ternopil Regional Municipal Dispensary, Narcology Dept., Ch. of Neurol. Psych. Narcol. & Med. Psychol.
      • Vinnitsia, Ukraina, 21018
        • Reg. Psych. Hosp.n.a. O.Yuschenko, Dept. #121 VNMI
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69032
        • Zapor Reg. Cl. Hosp., Zaporizhzhia SMU, ENT Dept.
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Russian State Medical University of RosZdrav
      • Moscow, Venäjän federaatio, 11935
        • Moscow Medical Academy name I.M. Sechenov
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 193019
        • Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
        • Psychoneurology Dispensary #4
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 198035
        • LLC International Medical Centre "SOGAZ"
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Woodland International Research Inc
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
        • South Coast Clinical Trials Inc.
      • Chino, California, Yhdysvallat, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • Clinical Innovations Inc.
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Maitland, California, Yhdysvallat, 32751
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
        • CNRI - Los Angeles LLC
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Clinical Innovations Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Instit
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Clinical Innovations Inc.
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80917
        • MCB Clinical Research Centers-Colorado Springs
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Fruitland park, Florida, Yhdysvallat, 34731
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
        • Accurate Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University of South Florida Institute - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Rosewekk, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
        • Institute for Behavioral Medicine LLC
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • American Medical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71104
        • Booker, J. Gary, MD. APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Capitol Clinical Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • Midwest Research Group
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research PC
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Zarzar Psychiatric Associates PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
        • Richard H. Weisler & Associates
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Yhdysvallat, 44012
        • Quest Therapeutics
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Psychiatric Professional Services Inc
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Mood Disorders Program-UHCMC
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • MetroHealth System
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials LP
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Pillar Clinical Research LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Wharton, Texas, Yhdysvallat, 77488
        • Wharton Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkija arvioi potilaan sopivaksi osallistumaan 24 viikon kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy avoin lurasidonihoito
  • Koehenkilö on suorittanut 6 viikon hoitojakson ja kaikki vaaditut arvioinnit joko tutkimuksen D1050235, NCT#00868452 tai tutkimuksen D1050236, NCT#008668699 viimeisellä tutkimuskäynnillä (päivä 42, käynti 8).

Poissulkemiskriteerit:

  • Välitön itsemurhan, itsensä tai muiden loukkaantumisen tai omaisuusvahingon vaara
  • Tutkittavalla on näyttöä vakavista liikehäiriöistä.
  • Koehenkilöiden testit positiiviset huumeiden väärinkäytön suhteen (käynnillä 8 tutkimuksessa D1050235, NCT#00868452 tai D1050236, NCT#008688699).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lurasidoni
Lurasidoni 20-120 mg/vrk joustavasti annosteltuna - 24 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja jotka ovat suorittaneet 24 viikon jatkotutkimuksen hoidon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä koehenkilöillä, jotka ovat saaneet päätökseen (eli saavuttaneet 6 viikon päätepisteen) tutkimuksen D1050235 (NCT00868452), tutkimuksen D1050236 (NCT00868699) tai tutkimuksen D1050292 (NCT01284517)
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos avoimesta laajennuksen lähtötasosta viikkoon 24 (kuukausi 6/LOCF-päätepiste) Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
MADRS on kliinikon arvioima arvio koehenkilön masennuksen tasosta. Kymmenen kohdetta on arvioitu Likert-asteikolla 0="Normaali" - 6="Vaikein". MADRS-kokonaispistemäärä lasketaan kymmenen kohteen summana: raportoitu suru, näennäinen suru, sisäinen jännitys, vähentynyt uni, vähentynyt ruokahalu, keskittymisvaikeudet, väsymys, kyvyttömyys tuntea, pessimistiset ajatukset ja itsemurha-ajatukset. MADRS-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-60. Korkeammat pisteet liittyvät vakavuusasteeseen.
24 viikkoa
Muutos avoimesta laajennuksen lähtötasosta viikkoon 24 (kuukausi 6/LOCF-päätepiste) kliinisten globaalien näyttökertojen kaksisuuntaisessa versiossa, sairauden vakavuuden (CGI-BP-S) pisteissä (masennus)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tämä CGI-BP-S on kliinikon arvioima arvio koehenkilön masennuksen nykyisestä vaikeusasteesta ja vaihtelee välillä 1="Normaali, ei sairas" - 7="Erittäin vakavasti sairas". Korkeammat pisteet liittyvät suurempaan vakavuuteen.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa