Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lurasidon - 24týdenní prodloužená studie pacientů s bipolární depresí I

15. března 2016 aktualizováno: Sunovion

24týdenní otevřená rozšířená studie s flexibilním dávkováním lurasidonu pro léčbu bipolární deprese I

Tato klinická studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že lurasidon je účinný, tolerovatelný a bezpečný pro léčbu pacientů s bipolární depresí typu I.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

817

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nimes Cedex, Francie, 30 30029
        • Hopital Caremeau, Service de Psychiatrie A
      • Orvault, Francie, 44700
        • Zans Ritter, Marcel
  • Indie
      • Delhi, Indie, 110092
        • Cosmos Hospitals-Delhi Psychiatry Center-Dept. of Psychiatry
      • Gujarat, Indie, 362002
        • Shree Hatkesh Health Foundation
      • Gujarat, Indie, 380006
        • Samvedna Hospitals
      • Lucknow, Indie, 22603
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj
      • Mahara, Indie, 422101
        • Sujata Dirla Hospital & Research Centre
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, Indie, 517507
        • S V Medical College
      • Vijaywada, Andh Prad, Indie, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences, Psychiatry
      • Vishakhapatnam, Andh Prad, Indie, 530002
        • Brain Mind Behaviour Neurosciences Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380013
        • Mental Illness Treatment Rehabilitation Foundation (MITR)
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Seth K M School of P G Medicine & Research
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390001
        • Brij Psychiatry Hospital & Muskaan Research Centre
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indie, 560010
        • Spandana Nursing Home
      • Bangalore, Karna, Indie, 560027
        • Abhava Hospital
      • Mangalore, Karna, Indie, 575018
        • K.S. Hegde Medical Academy
    • Mahara
      • Aurangabad, Mahara, Indie, 431001
        • Shanti Nursing Home
      • Pune, Mahara, Indie, 411 030
        • Poona Hospital & Research Center
      • Wardha, Mahara, Indie, 442001
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Rajaasthan
      • Jaipur, Rajaasthan, Indie, 302017
        • Dr. Tambi's Neuropsychiatry Center
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital Psychiatry
    • Uttar Prad
      • Kanpur, Uttar Prad, Indie, 208005
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Lucknow, Uttar Prad, Indie, 226006
        • Manobal Med. Research Centre
  • Japonsko
      • Hachioji-shi, Japonsko, 192-0153
        • Ongata Hospital
      • Ichikawa-sha, Japonsko, 272-8516
        • Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
      • Kanzaki-gun, Japonsko, 842-0192
        • NHO Hizen Psychiatric Center
      • Kodaira-shi, Japonsko, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Sakai-shi, Japonsko, 590-0018
        • Asakayama General Hospital
      • Takatsuki-shi, Japonsko, 569-1041
        • Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, W. Cape, Jižní Afrika, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Paarl, W. Cape, Jižní Afrika, 7646
        • Paarl Medical Centre
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6000
        • Clinika, Murray and Roberts Building
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • Dey Clinic
      • Vereeniging, Free State, Jižní Afrika, 1941
        • Vereeniging Medi-Clinic
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
        • Clinical Research Group Edmonton
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Okanagan Clinical Trials
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9A 1K7
        • Pierre-Janet Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • Hopital Louis-H Lafontaine
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA Investigations
      • Bello, Kolumbie
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Kolumbie
        • Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
      • Bogota, Kolumbie
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nerviosa Limitada-Gr
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50185
        • Neuromeda, JSC
      • Kaunas, Litva, 53136
        • Kaunas Hospital Division Marui Hospital, Public Institution
      • Silute, Litva, 99142
        • Silutes Mental Health and Psychotherapy Center, JSC
      • Vilnius, Litva, 07156
        • Seskines Outpatient Clinic, Public Institution
      • Vilnius, Litva, 09112
        • Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, 41
        • Clinica Vesalio
      • Lima, Peru, 10
        • Hospital Nacional Hipólito Unanue
      • Lima, Peru, 1
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
  • Polsko
      • Chelmno, Polsko, 86-200
        • ZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Skorzewo, Polsko, 60-185
        • Praktyka Lekarska Sensorium S.M.O.
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihaiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Bucuresti, Rumunsko, 010825
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
      • Craiova, Rumunsko, 200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Gura Ocnitei, Rumunsko, 130083
        • Centrul de Recuperare si Reabilitare Gura Ocnitei
      • Oradea, Rumunsko, 410154
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117997
        • Russian State Medical University of RosZdrav
      • Moscow, Ruská Federace, 11935
        • Moscow Medical Academy name I.M. Sechenov
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 193019
        • Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197110
        • Psychoneurology Dispensary #4
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 198035
        • LLC International Medical Centre "SOGAZ"
  • Slovensko
      • Bojnice, Slovensko, 92701
        • Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach Psychiatricke oddelenie
      • Bratislava, Slovensko, 82007
        • Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
      • Bratislava, Slovensko, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov Psychiatricka klinika
      • Liptovsky Mikulas, Slovensko, 03123
        • Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas Psychiatricke oddelenie
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 97901
        • PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Roznava, Slovensko, 048 01
        • Nemocnica s poliklinikou sv Barbory Roznava a.s. Psychiatricke oddelenie
      • Svidnik, Slovensko, 08901
        • Centrum zdravia R. B.K. s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Trencin, Slovensko, 91101
        • Pro mente sana s.r.o. Psychiaricka ambulancia
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Inc
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • South Coast Clinical Trials Inc.
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Clinical Innovations Inc.
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Maitland, California, Spojené státy, 32751
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • CNRI - Los Angeles LLC
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Clinical Innovations Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Instit
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Clinical Innovations Inc.
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80917
        • MCB Clinical Research Centers-Colorado Springs
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Fruitland park, Florida, Spojené státy, 34731
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Accurate Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida Institute - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Rosewekk, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Institute for Behavioral Medicine LLC
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • American Medical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
        • Booker, J. Gary, MD. APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Capitol Clinical Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Midwest Research Group
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research PC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Zarzar Psychiatric Associates PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Richard H. Weisler & Associates
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Spojené státy, 44012
        • Quest Therapeutics
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Psychiatric Professional Services Inc
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Mood Disorders Program-UHCMC
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • MetroHealth System
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials LP
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Pillar Clinical Research LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Wharton, Texas, Spojené státy, 77488
        • Wharton Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
        • Regional Clinical Hospital n.a.l.l.
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49115
        • Com. Inst. "Dnipropetrovsk Reg. Cl. Psych. Hosp." DSMA
      • Donetsk, Ukrajina, 83037
        • Reg. Clin. Psychiatric Hosp. DSMU n.af.M.Gorkiy
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • St.In."Inst. of Neurol., Psych. and Narcol. of the AMSU"
      • Kherson, Ukrajina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Kviv, Ukrajina, 02660
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital #2
      • Lviv, Ukrajina, 79021
        • Lviv Reg.St.Cl.Psych.Hosp.Dept.#20, LNMU n.a.D. Halytskiy Chair of Psychiatry, Psychology and Sexololgy
      • Odessa, Ukrajina, 65006
        • Odesa SMU, based on Odessa Reg. Psychiatric Hosp.#1
      • Poltava, Ukrajina, 36006
        • Reg. Ci.Ps.H.n.a.O.F.Maltsev, Fem.Ac.Gen.Ps. D.5B,HESIU UM
      • Simferopol, Ukrajina
        • Crimean republican Clinical Psychiatric Hospital
      • Ternopil, Ukrajina, 46020
        • Ternopil Regional Municipal Dispensary, Narcology Dept., Ch. of Neurol. Psych. Narcol. & Med. Psychol.
      • Vinnitsia, Ukrajina, 21018
        • Reg. Psych. Hosp.n.a. O.Yuschenko, Dept. #121 VNMI
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69032
        • Zapor Reg. Cl. Hosp., Zaporizhzhia SMU, ENT Dept.
  • Česká republika
      • Brno - mesto, Česká republika, 602 00
        • Saint Anne, s.r.o., Psychiatricke oddeleni
      • Litomerice, Česká republika, 412 01
        • BIALBI s.r.o. Psychiatricke oddeleni
      • Lovosicka, Česká republika
        • Psychiatricka ambulance Prosek
      • Olomouc, Česká republika, 779 00
        • Vojenska nemocnice Olomouc
      • Praha, Česká republika, 10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha, Česká republika, 158 00
        • Psychiatry Trial s.r.o.
      • Praha, Česká republika, 6 160 00
        • Medical Services Prague s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je zkoušejícím posouzen jako vhodný pro účast v 24týdenní klinické studii zahrnující otevřenou léčbu lurasidonem
  • Subjekt dokončil 6týdenní léčebné období a všechna požadovaná hodnocení při závěrečné studijní návštěvě (42. den, návštěva 8) buď studie D1050235, NCT#00868452 nebo studie D1050236, NCT#008668699.

Kritéria vyloučení:

  • Bezprostřední riziko sebevraždy, zranění sebe nebo jiných nebo poškození majetku
  • Subjekt má známky vážných pohybových poruch.
  • Subjekt je pozitivní na zneužívání drog (při návštěvě 8 ve studii D1050235, NCT#00868452 nebo D1050236, NCT#008688699).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lurasidon
Lék: lurasidon
Lurasidon 20-120 mg/d Flexibilní dávkování - 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, kteří dokončili 24 týdnů prodloužené studijní léčby
Časové okno: 24 týdnů
Míra nežádoucích účinků souvisejících s léčbou u subjektů, které dokončily (tj. dosáhly 6týdenního koncového bodu) studie D1050235 (NCT00868452), studie D1050236 (NCT00868699) nebo studie D1050292 (NCT01284517)
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z Open-label Extension Baseline na týden 24 (6. měsíc/koncový bod LOCF) v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: 24 týdnů
MADRS je hodnocením klinického hodnocení úrovně deprese subjektu. Deset položek je hodnoceno na Likertově stupnici, od 0="Normální" do 6="Nejzávažnější". Celkové skóre MADRS se vypočítá jako součet deseti položek: hlášený smutek, zjevný smutek, vnitřní napětí, snížený spánek, snížená chuť k jídlu, potíže s koncentrací, malátnost, neschopnost cítit, pesimistické myšlenky a myšlenky na sebevraždu. Celkové skóre MADRS se pohybuje od 0 do 60. Vyšší skóre je spojeno s větší závažností.
24 týdnů
Změna výchozího stavu otevřeného prodloužení na 24. týden (6. měsíc/koncový bod LOCF) v bipolární verzi Clinical Global Impressions, skóre závažnosti onemocnění (CGI-BP-S) (deprese)
Časové okno: 24 týdnů
Tento CGI-BP-S je hodnocením klinického lékaře zaměřeným na aktuální závažnost deprese u subjektů a pohybuje se v rozmezí od 1="normální, ne nemocný" do 7="velmi vážně nemocný". Vyšší skóre je spojeno s větší závažností.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1050256
  • EUDRACT No. 2008-007483-42

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lurasidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit