Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lurasidon - Een extensiestudie van 24 weken bij patiënten met bipolaire I-depressie

15 maart 2016 bijgewerkt door: Sunovion

Een 24 weken durende, flexibele dosis, open-label extensiestudie van lurasidon voor de behandeling van bipolaire I-depressie

Deze klinische studie is opgezet om de hypothese te testen dat lurasidon effectief, verdraagbaar en veilig is voor de behandeling van patiënten met bipolaire I-depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

817

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6W6
        • Clinical Research Group Edmonton
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Okanagan Clinical Trials
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9A 1K7
        • Pierre-Janet Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • Hopital Louis-H Lafontaine
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA Investigations
      • Bello, Colombia
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nerviosa Limitada-Gr
  • Frankrijk
      • Nimes Cedex, Frankrijk, 30 30029
        • Hopital Caremeau, Service de Psychiatrie A
      • Orvault, Frankrijk, 44700
        • Zans Ritter, Marcel
  • Indië
      • Delhi, Indië, 110092
        • Cosmos Hospitals-Delhi Psychiatry Center-Dept. of Psychiatry
      • Gujarat, Indië, 362002
        • Shree Hatkesh Health Foundation
      • Gujarat, Indië, 380006
        • Samvedna Hospitals
      • Lucknow, Indië, 22603
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj
      • Mahara, Indië, 422101
        • Sujata Dirla Hospital & Research Centre
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, Indië, 517507
        • S V Medical College
      • Vijaywada, Andh Prad, Indië, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences, Psychiatry
      • Vishakhapatnam, Andh Prad, Indië, 530002
        • Brain Mind Behaviour Neurosciences Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380013
        • Mental Illness Treatment Rehabilitation Foundation (MITR)
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380006
        • Seth K M School of P G Medicine & Research
      • Vadodara, Gujarat, Indië, 390001
        • Brij Psychiatry Hospital & Muskaan Research Centre
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indië, 560010
        • Spandana Nursing Home
      • Bangalore, Karna, Indië, 560027
        • Abhava Hospital
      • Mangalore, Karna, Indië, 575018
        • K.S. Hegde Medical Academy
    • Mahara
      • Aurangabad, Mahara, Indië, 431001
        • Shanti Nursing Home
      • Pune, Mahara, Indië, 411 030
        • Poona Hospital & Research Center
      • Wardha, Mahara, Indië, 442001
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Rajaasthan
      • Jaipur, Rajaasthan, Indië, 302017
        • Dr. Tambi's Neuropsychiatry Center
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital Psychiatry
    • Uttar Prad
      • Kanpur, Uttar Prad, Indië, 208005
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Lucknow, Uttar Prad, Indië, 226006
        • Manobal Med. Research Centre
  • Japan
      • Hachioji-shi, Japan, 192-0153
        • Ongata Hospital
      • Ichikawa-sha, Japan, 272-8516
        • Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
      • Kanzaki-gun, Japan, 842-0192
        • NHO Hizen Psychiatric Center
      • Kodaira-shi, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Sakai-shi, Japan, 590-0018
        • Asakayama General Hospital
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-1041
        • Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-abuyama Hospital
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50185
        • Neuromeda, JSC
      • Kaunas, Litouwen, 53136
        • Kaunas Hospital Division Marui Hospital, Public Institution
      • Silute, Litouwen, 99142
        • Silutes Mental Health and Psychotherapy Center, JSC
      • Vilnius, Litouwen, 07156
        • Seskines Outpatient Clinic, Public Institution
      • Vilnius, Litouwen, 09112
        • Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49005
        • Regional Clinical Hospital n.a.l.l.
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49115
        • Com. Inst. "Dnipropetrovsk Reg. Cl. Psych. Hosp." DSMA
      • Donetsk, Oekraïne, 83037
        • Reg. Clin. Psychiatric Hosp. DSMU n.af.M.Gorkiy
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • St.In."Inst. of Neurol., Psych. and Narcol. of the AMSU"
      • Kherson, Oekraïne, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Kviv, Oekraïne, 02660
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital #2
      • Lviv, Oekraïne, 79021
        • Lviv Reg.St.Cl.Psych.Hosp.Dept.#20, LNMU n.a.D. Halytskiy Chair of Psychiatry, Psychology and Sexololgy
      • Odessa, Oekraïne, 65006
        • Odesa SMU, based on Odessa Reg. Psychiatric Hosp.#1
      • Poltava, Oekraïne, 36006
        • Reg. Ci.Ps.H.n.a.O.F.Maltsev, Fem.Ac.Gen.Ps. D.5B,HESIU UM
      • Simferopol, Oekraïne
        • Crimean republican Clinical Psychiatric Hospital
      • Ternopil, Oekraïne, 46020
        • Ternopil Regional Municipal Dispensary, Narcology Dept., Ch. of Neurol. Psych. Narcol. & Med. Psychol.
      • Vinnitsia, Oekraïne, 21018
        • Reg. Psych. Hosp.n.a. O.Yuschenko, Dept. #121 VNMI
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69032
        • Zapor Reg. Cl. Hosp., Zaporizhzhia SMU, ENT Dept.
  • Peru
      • Lima, Peru, 41
        • Clinica Vesalio
      • Lima, Peru, 10
        • Hospital Nacional Hipólito Unanue
      • Lima, Peru, 1
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
  • Polen
      • Chelmno, Polen, 86-200
        • ZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Praktyka Lekarska Sensorium S.M.O.
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihaiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Bucuresti, Roemenië, 010825
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
      • Craiova, Roemenië, 200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Gura Ocnitei, Roemenië, 130083
        • Centrul de Recuperare si Reabilitare Gura Ocnitei
      • Oradea, Roemenië, 410154
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 117997
        • Russian State Medical University of RosZdrav
      • Moscow, Russische Federatie, 11935
        • Moscow Medical Academy name I.M. Sechenov
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 193019
        • Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197110
        • Psychoneurology Dispensary #4
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 198035
        • LLC International Medical Centre "SOGAZ"
  • Slowakije
      • Bojnice, Slowakije, 92701
        • Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach Psychiatricke oddelenie
      • Bratislava, Slowakije, 82007
        • Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
      • Bratislava, Slowakije, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov Psychiatricka klinika
      • Liptovsky Mikulas, Slowakije, 03123
        • Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas Psychiatricke oddelenie
      • Rimavska Sobota, Slowakije, 97901
        • PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Roznava, Slowakije, 048 01
        • Nemocnica s poliklinikou sv Barbory Roznava a.s. Psychiatricke oddelenie
      • Svidnik, Slowakije, 08901
        • Centrum zdravia R. B.K. s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Trencin, Slowakije, 91101
        • Pro mente sana s.r.o. Psychiaricka ambulancia
  • Tsjechische Republiek
      • Brno - mesto, Tsjechische Republiek, 602 00
        • Saint Anne, s.r.o., Psychiatricke oddeleni
      • Litomerice, Tsjechische Republiek, 412 01
        • BIALBI s.r.o. Psychiatricke oddeleni
      • Lovosicka, Tsjechische Republiek
        • Psychiatricka ambulance Prosek
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 779 00
        • Vojenska nemocnice Olomouc
      • Praha, Tsjechische Republiek, 10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha, Tsjechische Republiek, 158 00
        • Psychiatry Trial s.r.o.
      • Praha, Tsjechische Republiek, 6 160 00
        • Medical Services Prague s.r.o.
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Woodland International Research Inc
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92804
        • South Coast Clinical Trials Inc.
      • Chino, California, Verenigde Staten, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Clinical Innovations Inc.
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Maitland, California, Verenigde Staten, 32751
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
        • CNRI - Los Angeles LLC
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Clinical Innovations Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Instit
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research LLC
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Clinical Innovations Inc.
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80917
        • MCB Clinical Research Centers-Colorado Springs
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Fruitland park, Florida, Verenigde Staten, 34731
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Accurate Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida Institute - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Rosewekk, Georgia, Verenigde Staten, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • Institute for Behavioral Medicine LLC
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • American Medical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71104
        • Booker, J. Gary, MD. APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Capitol Clinical Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • Midwest Research Group
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research PC
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Zarzar Psychiatric Associates PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Richard H. Weisler & Associates
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Verenigde Staten, 44012
        • Quest Therapeutics
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Psychiatric Professional Services Inc
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Mood Disorders Program-UHCMC
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • MetroHealth System
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials LP
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Pillar Clinical Research LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Wharton, Texas, Verenigde Staten, 77488
        • Wharton Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, W. Cape, Zuid-Afrika, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Paarl, W. Cape, Zuid-Afrika, 7646
        • Paarl Medical Centre
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6000
        • Clinika, Murray and Roberts Building
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
        • Dey Clinic
      • Vereeniging, Free State, Zuid-Afrika, 1941
        • Vereeniging Medi-Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon wordt door de onderzoeker geschikt bevonden voor deelname aan een 24 weken durend klinisch onderzoek met open-label behandeling met lurasidon
  • De proefpersoon heeft de behandelingsperiode van 6 weken en alle vereiste beoordelingen voltooid tijdens het laatste studiebezoek (dag 42, bezoek 8) van onderzoek D1050235, NCT#00868452 of onderzoek D1050236, NCT#008668699.

Uitsluitingscriteria:

  • Direct risico op zelfmoord, letsel aan zichzelf of anderen, of schade aan eigendommen
  • Proefpersoon heeft tekenen van ernstige bewegingsstoornissen.
  • Proefpersoon test positief op misbruik van drugs (bij bezoek 8 in onderzoek D1050235, NCT#00868452 of D1050236, NCT#008688699).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lurasidon
Geneesmiddel: lurasidon
Lurasidon 20-120 mg/d Flexibel gedoseerd - 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige behandelingsgerelateerde bijwerkingen die 24 weken verlengingsstudiebehandeling hebben voltooid
Tijdsspanne: 24 weken
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen bij proefpersonen die het eindpunt van onderzoek D1050235 (NCT00868452), onderzoek D1050236 (NCT00868699) of onderzoek D1050292 (NCT01284517) hebben voltooid (dwz het eindpunt van 6 weken hebben bereikt)
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van open-label extensiebaseline naar week 24 (maand 6/LOCF-eindpunt) in de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 24 weken
De MADRS is een door een arts beoordeelde beoordeling van het niveau van depressie van de proefpersoon. Tien items worden beoordeeld op een Likert-schaal, van 0=normaal tot 6=meest ernstig. De MADRS-totaalscore wordt berekend als de som van tien items: gerapporteerde droefheid, schijnbare droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten. De MADRS-totaalscore varieert van 0 tot 60. Hogere scores gaan gepaard met een grotere ernst.
24 weken
Verandering van open-label extensiebaseline naar week 24 (maand 6/LOCF-eindpunt) in Clinical Global Impressions Bipolaire versie, Severity of Illness (CGI-BP-S)-score (depressie)
Tijdsspanne: 24 weken
Deze CGI-BP-S is een door een arts beoordeelde beoordeling van de huidige ernst van de depressie van de proefpersoon en varieert van 1 = "Normaal, niet ziek" tot 7 = "Zeer ernstig ziek". Hogere scores gaan gepaard met een grotere ernst.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunovion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1050256
  • EUDRACT No. 2008-007483-42

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op lurasidon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren