Lurasidone - 一项针对 I 型双相抑郁症患者的为期 24 周的扩展研究
2016年3月15日 更新者：Sunovion
Lurasidone 用于治疗 I 型双相抑郁症的为期 24 周、灵活剂量、开放标签的扩展研究
本临床研究旨在检验鲁拉西酮治疗 I 型双相抑郁症患者有效、耐受且安全的假设
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
817
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49005
- Regional Clinical Hospital n.a.l.l.
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49115
- Com. Inst. "Dnipropetrovsk Reg. Cl. Psych. Hosp." DSMA
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Donetsk、乌克兰、83037
- Reg. Clin. Psychiatric Hosp. DSMU n.af.M.Gorkiy
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Kharkiv、乌克兰、61068
- St.In."Inst. of Neurol., Psych. and Narcol. of the AMSU"
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Kherson、乌克兰、73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital
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Kviv、乌克兰、02660
- Kyiv City Psychoneurological Hospital #2
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Lviv、乌克兰、79021
- Lviv Reg.St.Cl.Psych.Hosp.Dept.#20, LNMU n.a.D. Halytskiy Chair of Psychiatry, Psychology and Sexololgy
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Odessa、乌克兰、65006
- Odesa SMU, based on Odessa Reg. Psychiatric Hosp.#1
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Poltava、乌克兰、36006
- Reg. Ci.Ps.H.n.a.O.F.Maltsev, Fem.Ac.Gen.Ps. D.5B,HESIU UM
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Simferopol、乌克兰
- Crimean republican Clinical Psychiatric Hospital
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Ternopil、乌克兰、46020
- Ternopil Regional Municipal Dispensary, Narcology Dept., Ch. of Neurol. Psych. Narcol. & Med. Psychol.
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Vinnitsia、乌克兰、21018
- Reg. Psych. Hosp.n.a. O.Yuschenko, Dept. #121 VNMI
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Zaporizhzhia、乌克兰、69032
- Zapor Reg. Cl. Hosp., Zaporizhzhia SMU, ENT Dept.
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Moscow、俄罗斯联邦、117997
- Russian State Medical University of RosZdrav
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Moscow、俄罗斯联邦、11935
- Moscow Medical Academy name I.M. Sechenov
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、190121
- City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、193019
- Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、197110
- Psychoneurology Dispensary #4
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、198035
- LLC International Medical Centre "SOGAZ"
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6L 6W6
- Clinical Research Group Edmonton
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 2H4
- Okanagan Clinical Trials
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Quebec
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Gatineau、Quebec、加拿大、J9A 1K7
- Pierre-Janet Hospital
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Montreal、Quebec、加拿大、H1N 3M5
- Hopital Louis-H Lafontaine
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Cape Town、南非、7925
- Groote Schuur Hospital
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Cape Town, W. Cape、南非、7530
- Cape Trial Centre
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Paarl, W. Cape、南非、7646
- Paarl Medical Centre
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Port Elizabeth、南非、6000
- Clinika, Murray and Roberts Building
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Pretoria, Gauteng、南非、0181
- Dey Clinic
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Vereeniging, Free State、南非、1941
- Vereeniging Medi-Clinic
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Delhi、印度、110092
- Cosmos Hospitals-Delhi Psychiatry Center-Dept. of Psychiatry
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Gujarat、印度、362002
- Shree Hatkesh Health Foundation
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Gujarat、印度、380006
- Samvedna Hospitals
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Lucknow、印度、22603
- Chhatrapati Shahuji Maharaj
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Mahara、印度、422101
- Sujata Dirla Hospital & Research Centre
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Andh Prad
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Tirupati、Andh Prad、印度、517507
- S V Medical College
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Vijaywada、Andh Prad、印度、520002
- Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences, Psychiatry
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Vishakhapatnam、Andh Prad、印度、530002
- Brain Mind Behaviour Neurosciences Research Institute
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380013
- Mental Illness Treatment Rehabilitation Foundation (MITR)
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380006
- Seth K M School of P G Medicine & Research
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Vadodara、Gujarat、印度、390001
- Brij Psychiatry Hospital & Muskaan Research Centre
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Karna
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Bangalore、Karna、印度、560010
- Spandana Nursing Home
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Bangalore、Karna、印度、560027
- Abhava Hospital
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Mangalore、Karna、印度、575018
- K.S. Hegde Medical Academy
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Mahara
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Aurangabad、Mahara、印度、431001
- Shanti Nursing Home
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Pune、Mahara、印度、411 030
- Poona Hospital & Research Center
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Wardha、Mahara、印度、442001
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
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Rajaasthan
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Jaipur、Rajaasthan、印度、302017
- Dr. Tambi's Neuropsychiatry Center
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、印度、302021
- R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital Psychiatry
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Uttar Prad
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Kanpur、Uttar Prad、印度、208005
- Mahendru Psychiatric Centre
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Lucknow、Uttar Prad、印度、226006
- Manobal Med. Research Centre
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Barranquilla、哥伦比亚
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA Investigations
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Bello、哥伦比亚
- E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
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Bogota、哥伦比亚
- Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
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Bogota、哥伦比亚
- Centro de Investigaciones del Sistema Nerviosa Limitada-Gr
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Brno - mesto、捷克共和国、602 00
- Saint Anne, s.r.o., Psychiatricke oddeleni
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Litomerice、捷克共和国、412 01
- BIALBI s.r.o. Psychiatricke oddeleni
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Lovosicka、捷克共和国
- Psychiatricka ambulance Prosek
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Olomouc、捷克共和国、779 00
- Vojenska nemocnice Olomouc
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Praha、捷克共和国、10 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
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Praha、捷克共和国、158 00
- Psychiatry Trial s.r.o.
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Praha、捷克共和国、6 160 00
- Medical Services Prague s.r.o.
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Bojnice、斯洛伐克、92701
- Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach Psychiatricke oddelenie
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Bratislava、斯洛伐克、82007
- Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
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Bratislava、斯洛伐克、82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov Psychiatricka klinika
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Liptovsky Mikulas、斯洛伐克、03123
- Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas Psychiatricke oddelenie
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Rimavska Sobota、斯洛伐克、97901
- PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
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Roznava、斯洛伐克、048 01
- Nemocnica s poliklinikou sv Barbory Roznava a.s. Psychiatricke oddelenie
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Svidnik、斯洛伐克、08901
- Centrum zdravia R. B.K. s.r.o. Psychiatricka ambulancia
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Trencin、斯洛伐克、91101
- Pro mente sana s.r.o. Psychiaricka ambulancia
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Hachioji-shi、日本、192-0153
- Ongata Hospital
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Ichikawa-sha、日本、272-8516
- Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
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Kanzaki-gun、日本、842-0192
- NHO Hizen Psychiatric Center
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Kodaira-shi、日本、187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Sakai-shi、日本、590-0018
- Asakayama General Hospital
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Takatsuki-shi、日本、569-1041
- Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
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Nimes Cedex、法国、30 30029
- Hopital Caremeau, Service de Psychiatrie A
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Orvault、法国、44700
- Zans Ritter, Marcel
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Chelmno、波兰、86-200
- ZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
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Skorzewo、波兰、60-185
- Praktyka Lekarska Sensorium S.M.O.
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Lima、秘鲁、41
- Clinica Vesalio
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Lima、秘鲁、10
- Hospital Nacional Hipolito Unanue
-
Lima、秘鲁、1
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
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Kaunas、立陶宛、50185
- Neuromeda, JSC
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Kaunas、立陶宛、53136
- Kaunas Hospital Division Marui Hospital, Public Institution
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Silute、立陶宛、99142
- Silutes Mental Health and Psychotherapy Center, JSC
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Vilnius、立陶宛、07156
- Seskines Outpatient Clinic, Public Institution
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Vilnius、立陶宛、09112
- Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
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Bucuresti、罗马尼亚、041914
- Spitalul Clinic de Psihaiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
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Bucuresti、罗马尼亚、010825
- Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400012
- Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
-
Craiova、罗马尼亚、200620
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
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Gura Ocnitei、罗马尼亚、130083
- Centrul de Recuperare si Reabilitare Gura Ocnitei
-
Oradea、罗马尼亚、410154
- Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Woodland International Research Inc
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California
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Anaheim、California、美国、92804
- South Coast Clinical Trials Inc.
-
Chino、California、美国、91710
- Catalina Research Institute
-
Costa Mesa、California、美国、92626
- Clinical Innovations Inc.
-
Escondido、California、美国、92025
- Synergy Escondido
-
Garden Grove、California、美国、92645
- Collaborative Neuroscience Network Inc
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Maitland、California、美国、32751
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Oceanside、California、美国、92056
- Excell Research, Inc
-
Orange、California、美国、92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
Pico Rivera、California、美国、90660
- CNRI - Los Angeles LLC
-
Riverside、California、美国、92506
- Clinical Innovations Inc.
-
San Diego、California、美国、92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Diego、California、美国、92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Instit
-
San Diego、California、美国、92123
- Artemis Institute For Clinical Research LLC
-
Santa Ana、California、美国、92705
- Clinical Innovations Inc.
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
Torrance、California、美国、90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80917
- MCB Clinical Research Centers-Colorado Springs
-
-
Florida
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Bradenton、Florida、美国、34208
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Fruitland park、Florida、美国、34731
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Kissimmee、Florida、美国、34741
- Accurate Clinical Trials
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Tampa、Florida、美国、33613
- University of South Florida Institute - Tampa
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Janus Center For Psychiatric Research
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-
Georgia
-
Rosewekk、Georgia、美国、30076
- Northwest Behavioral Research Center
-
Smyrna、Georgia、美国、30080
- Institute for Behavioral Medicine LLC
-
-
Illinois
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Oak Brook、Illinois、美国、60523
- American Medical Research
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国、70601
- Lake Charles Clinical Trials LLC
-
Shreveport、Louisiana、美国、71104
- Booker, J. Gary, MD. APMC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21285
- Sheppard Pratt Health System
-
Rockville、Maryland、美国、20852
- Capitol Clinical Research
-
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、美国、39232
- Precise Research Centers
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-
Missouri
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St. Charles、Missouri、美国、63301
- Midwest Research Group
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-
New Jersey
-
Willingboro、New Jersey、美国、08046
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11235
- Social Psychiatry Research Institute
-
Cedarhurst、New York、美国
- Neurobehavioral Research, Inc
-
New York、New York、美国、10003
- Village Clinical Research Inc.
-
New York、New York、美国、10023
- Medical & Behavioral Health Research PC
-
Rochester、New York、美国、14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Zarzar Psychiatric Associates PLLC
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Richard H. Weisler & Associates
-
-
Ohio
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Avon Lake、Ohio、美国、44012
- Quest Therapeutics
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- Psychiatric Professional Services Inc
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- Mood Disorders Program-UHCMC
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
- MetroHealth System
-
Dayton、Ohio、美国、45408
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- LeHigh Valley Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78756
- FutureSearch Clinical Trials LP
-
Dallas、Texas、美国、75231
- FutureSearch Trials
-
Dallas、Texas、美国、75243
- Pillar Clinical Research LLC
-
Houston、Texas、美国、77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Wharton、Texas、美国、77488
- Wharton Research Center
-
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Washington
-
Seattle、Washington、美国、98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者判断受试者适合参加为期 24 周的涉及开放标签鲁拉西酮治疗的临床试验
- 受试者已完成研究 D1050235、NCT#00868452 或研究 D1050236、NCT#008668699 的 6 周治疗期和最终研究访问（第 42 天，访问 8）所需的所有评估。
排除标准：
- 迫在眉睫的自杀、伤害自己或他人或财产损失的风险
- 对象有严重运动障碍的证据。
- 受试者滥用药物测试呈阳性（在研究 D1050235、NCT#00868452 或 D1050236、NCT#008688699 中的访问 8）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：鲁拉西酮
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Lurasidone 20-120 mg/d 灵活剂量 - 24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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已完成 24 周扩展研究治疗的严重和非严重治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：24周
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已完成（即达到 6 周终点）研究 D1050235 (NCT00868452)、研究 D1050236 (NCT00868699) 或研究 D1050292 (NCT01284517) 的受试者的治疗中出现的不良事件发生率
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24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分从开放标签扩展基线到第 24 周（第 6 个月/LOCF 终点）的变化
大体时间：24周
|
MADRS 是临床医生对受试者抑郁程度的评估。
十个项目按照李克特量表进行评级，从 0="正常" 到 6="最严重"。
MADRS 总分计算为十个项目的总和：报告的悲伤、明显的悲伤、内心紧张、睡眠减少、食欲下降、注意力不集中、疲倦、感觉无力、悲观想法和自杀想法。
MADRS 总分范围从 0 到 60。分数越高，严重程度越高。
|
24周
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从开放标签扩展基线到第 24 周（第 6 个月/LOCF 终点）的临床整体印象双极版本、疾病严重程度 (CGI-BP-S) 评分（抑郁症）的变化
大体时间：24周
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这个 CGI-BP-S 是临床医生对受试者当前抑郁严重程度的评估，范围从 1="正常，没有病"到 7="病得很重"。
更高的分数与更大的严重性相关联。
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月24日
首次发布 (估计)
2009年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月15日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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