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Lurasidon – Eine 24-wöchige Verlängerungsstudie an Patienten mit Bipolar-I-Depression

15. März 2016 aktualisiert von: Sunovion

Eine 24-wöchige, offene Verlängerungsstudie mit flexibler Dosierung von Lurasidon zur Behandlung der bipolaren I-Depression

Diese klinische Studie soll die Hypothese testen, dass Lurasidon wirksam, verträglich und sicher für die Behandlung von Patienten mit bipolarer I-Depression ist

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

817

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nimes Cedex, Frankreich, 30 30029
        • Hopital Caremeau, Service de Psychiatrie A
      • Orvault, Frankreich, 44700
        • Zans Ritter, Marcel
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110092
        • Cosmos Hospitals-Delhi Psychiatry Center-Dept. of Psychiatry
      • Gujarat, Indien, 362002
        • Shree Hatkesh Health Foundation
      • Gujarat, Indien, 380006
        • Samvedna Hospitals
      • Lucknow, Indien, 22603
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj
      • Mahara, Indien, 422101
        • Sujata Dirla Hospital & Research Centre
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, Indien, 517507
        • S V Medical College
      • Vijaywada, Andh Prad, Indien, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences, Psychiatry
      • Vishakhapatnam, Andh Prad, Indien, 530002
        • Brain Mind Behaviour Neurosciences Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
        • Mental Illness Treatment Rehabilitation Foundation (MITR)
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Seth K M School of P G Medicine & Research
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390001
        • Brij Psychiatry Hospital & Muskaan Research Centre
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indien, 560010
        • Spandana Nursing Home
      • Bangalore, Karna, Indien, 560027
        • Abhava Hospital
      • Mangalore, Karna, Indien, 575018
        • K.S. Hegde Medical Academy
    • Mahara
      • Aurangabad, Mahara, Indien, 431001
        • Shanti Nursing Home
      • Pune, Mahara, Indien, 411 030
        • Poona Hospital & Research Center
      • Wardha, Mahara, Indien, 442001
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Rajaasthan
      • Jaipur, Rajaasthan, Indien, 302017
        • Dr. Tambi's Neuropsychiatry Center
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital Psychiatry
    • Uttar Prad
      • Kanpur, Uttar Prad, Indien, 208005
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Lucknow, Uttar Prad, Indien, 226006
        • Manobal Med. Research Centre
  • Japan
      • Hachioji-shi, Japan, 192-0153
        • Ongata Hospital
      • Ichikawa-sha, Japan, 272-8516
        • Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
      • Kanzaki-gun, Japan, 842-0192
        • NHO Hizen Psychiatric Center
      • Kodaira-shi, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Sakai-shi, Japan, 590-0018
        • Asakayama General Hospital
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-1041
        • Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-abuyama Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
        • Clinical Research Group Edmonton
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Okanagan Clinical Trials
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9A 1K7
        • Pierre-Janet Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • Hopital Louis-H Lafontaine
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA Investigations
      • Bello, Kolumbien
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Kolumbien
        • Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
      • Bogota, Kolumbien
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nerviosa Limitada-Gr
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50185
        • Neuromeda, JSC
      • Kaunas, Litauen, 53136
        • Kaunas Hospital Division Marui Hospital, Public Institution
      • Silute, Litauen, 99142
        • Silutes Mental Health and Psychotherapy Center, JSC
      • Vilnius, Litauen, 07156
        • Seskines Outpatient Clinic, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, 09112
        • Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, 41
        • Clinica Vesalio
      • Lima, Peru, 10
        • Hospital Nacional Hipólito Unanue
      • Lima, Peru, 1
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
  • Polen
      • Chelmno, Polen, 86-200
        • ZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Praktyka Lekarska Sensorium S.M.O.
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihaiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
      • Craiova, Rumänien, 200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Gura Ocnitei, Rumänien, 130083
        • Centrul de Recuperare si Reabilitare Gura Ocnitei
      • Oradea, Rumänien, 410154
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Russian State Medical University of RosZdrav
      • Moscow, Russische Föderation, 11935
        • Moscow Medical Academy name I.M. Sechenov
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 193019
        • Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Psychoneurology Dispensary #4
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 198035
        • LLC International Medical Centre "SOGAZ"
  • Slowakei
      • Bojnice, Slowakei, 92701
        • Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach Psychiatricke oddelenie
      • Bratislava, Slowakei, 82007
        • Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
      • Bratislava, Slowakei, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov Psychiatricka klinika
      • Liptovsky Mikulas, Slowakei, 03123
        • Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas Psychiatricke oddelenie
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 97901
        • PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Roznava, Slowakei, 048 01
        • Nemocnica s poliklinikou sv Barbory Roznava a.s. Psychiatricke oddelenie
      • Svidnik, Slowakei, 08901
        • Centrum zdravia R. B.K. s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Trencin, Slowakei, 91101
        • Pro mente sana s.r.o. Psychiaricka ambulancia
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, W. Cape, Südafrika, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Paarl, W. Cape, Südafrika, 7646
        • Paarl Medical Centre
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6000
        • Clinika, Murray and Roberts Building
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Dey Clinic
      • Vereeniging, Free State, Südafrika, 1941
        • Vereeniging Medi-Clinic
  • Tschechische Republik
      • Brno - mesto, Tschechische Republik, 602 00
        • Saint Anne, s.r.o., Psychiatricke oddeleni
      • Litomerice, Tschechische Republik, 412 01
        • BIALBI s.r.o. Psychiatricke oddeleni
      • Lovosicka, Tschechische Republik
        • Psychiatricka ambulance Prosek
      • Olomouc, Tschechische Republik, 779 00
        • Vojenska nemocnice Olomouc
      • Praha, Tschechische Republik, 10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha, Tschechische Republik, 158 00
        • Psychiatry Trial s.r.o.
      • Praha, Tschechische Republik, 6 160 00
        • Medical Services Prague s.r.o.
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Regional Clinical Hospital n.a.l.l.
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49115
        • Com. Inst. "Dnipropetrovsk Reg. Cl. Psych. Hosp." DSMA
      • Donetsk, Ukraine, 83037
        • Reg. Clin. Psychiatric Hosp. DSMU n.af.M.Gorkiy
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • St.In."Inst. of Neurol., Psych. and Narcol. of the AMSU"
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Kviv, Ukraine, 02660
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital #2
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Lviv Reg.St.Cl.Psych.Hosp.Dept.#20, LNMU n.a.D. Halytskiy Chair of Psychiatry, Psychology and Sexololgy
      • Odessa, Ukraine, 65006
        • Odesa SMU, based on Odessa Reg. Psychiatric Hosp.#1
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • Reg. Ci.Ps.H.n.a.O.F.Maltsev, Fem.Ac.Gen.Ps. D.5B,HESIU UM
      • Simferopol, Ukraine
        • Crimean republican Clinical Psychiatric Hospital
      • Ternopil, Ukraine, 46020
        • Ternopil Regional Municipal Dispensary, Narcology Dept., Ch. of Neurol. Psych. Narcol. & Med. Psychol.
      • Vinnitsia, Ukraine, 21018
        • Reg. Psych. Hosp.n.a. O.Yuschenko, Dept. #121 VNMI
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69032
        • Zapor Reg. Cl. Hosp., Zaporizhzhia SMU, ENT Dept.
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Inc
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • South Coast Clinical Trials Inc.
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Clinical Innovations Inc.
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Maitland, California, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • CNRI - Los Angeles LLC
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Clinical Innovations Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Instit
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research LLC
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Clinical Innovations Inc.
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80917
        • MCB Clinical Research Centers-Colorado Springs
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Fruitland park, Florida, Vereinigte Staaten, 34731
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Accurate Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida Institute - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Rosewekk, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Institute for Behavioral Medicine LLC
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • American Medical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
        • Booker, J. Gary, MD. APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Capitol Clinical Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Midwest Research Group
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research PC
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Zarzar Psychiatric Associates PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Richard H. Weisler & Associates
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Vereinigte Staaten, 44012
        • Quest Therapeutics
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Psychiatric Professional Services Inc
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Mood Disorders Program-UHCMC
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • MetroHealth System
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials LP
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Pillar Clinical Research LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Wharton, Texas, Vereinigte Staaten, 77488
        • Wharton Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Prüfer beurteilt den Probanden als geeignet für die Teilnahme an einer 24-wöchigen klinischen Studie mit offener Behandlung mit Lurasidon
  • Der Proband hat den 6-wöchigen Behandlungszeitraum und alle erforderlichen Beurteilungen beim letzten Studienbesuch (Tag 42, Besuch 8) entweder der Studie D1050235, NCT#00868452 oder der Studie D1050236, NCT#008668699 abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Unmittelbare Gefahr von Suizid, Selbst- oder Fremdverletzung oder Sachbeschädigung
  • Das Subjekt weist Hinweise auf schwere Bewegungsstörungen auf.
  • Der Proband wurde positiv auf Drogen getestet (bei Besuch 8 in Studie D1050235, NCT#00868452 oder D1050236, NCT#008688699).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lurasidon
Arzneimittel: Lurasidon
Lurasidon 20-120 mg/Tag flexibel dosierbar – 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die eine 24-wöchige Behandlung in der Verlängerungsstudie abgeschlossen haben
Zeitfenster: 24 Wochen
Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bei Probanden, die Studie D1050235 (NCT00868452), Studie D1050236 (NCT00868699) oder Studie D1050292 (NCT01284517) abgeschlossen (d. h. den 6-Wochen-Endpunkt erreicht) haben
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Basiswert der offenen Verlängerung zu Woche 24 (Monat 6/LOCF-Endpunkt) im Gesamtscore der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: 24 Wochen
Beim MADRS handelt es sich um eine vom Arzt bewertete Beurteilung des Depressionsgrades des Probanden. Zehn Punkte werden auf einer Likert-Skala von 0 = „Normal“ bis 6 = „Am schwersten“ bewertet. Der MADRS-Gesamtscore wird als Summe von zehn Elementen berechnet: gemeldete Traurigkeit, scheinbare Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Der MADRS-Gesamtscore reicht von 0 bis 60. Höhere Scores sind mit einem höheren Schweregrad verbunden.
24 Wochen
Änderung vom Ausgangswert der offenen Verlängerung zu Woche 24 (Monat 6/LOCF-Endpunkt) in der bipolaren Version von Clinical Global Impressions, Schweregrad der Erkrankung (CGI-BP-S) Score (Depression)
Zeitfenster: 24 Wochen
Bei diesem CGI-BP-S handelt es sich um eine von Ärzten bewertete Beurteilung des aktuellen Schweregrads der Depression des Probanden und reicht von 1 = „Normal, nicht krank“ bis 7 = „Sehr schwer krank“. Höhere Werte sind mit einem größeren Schweregrad verbunden.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1050256
  • EUDRACT No. 2008-007483-42

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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