Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lurasidon - En 24-ugers forlængelsesundersøgelse af patienter med bipolar I-depression

15. marts 2016 opdateret af: Sunovion

En 24-ugers, fleksibel dosis, åben udvidelsesundersøgelse af lurasidon til behandling af bipolar I-depression

Denne kliniske undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at lurasidon er effektivt, tolerabelt og sikkert til behandling af patienter med bipolar I-depression

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

817

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6W6
        • Clinical Research Group Edmonton
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Okanagan Clinical Trials
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9A 1K7
        • Pierre-Janet Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • Hopital Louis-H Lafontaine
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA Investigations
      • Bello, Colombia
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nerviosa Limitada-Gr
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
        • Russian State Medical University of RosZdrav
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 11935
        • Moscow Medical Academy name I.M. Sechenov
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 193019
        • Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • Psychoneurology Dispensary #4
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 198035
        • LLC International Medical Centre "SOGAZ"
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Inc
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
        • South Coast Clinical Trials Inc.
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Clinical Innovations Inc.
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Maitland, California, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • CNRI - Los Angeles LLC
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Clinical Innovations Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Instit
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research LLC
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Clinical Innovations Inc.
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80917
        • MCB Clinical Research Centers-Colorado Springs
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Fruitland park, Florida, Forenede Stater, 34731
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Accurate Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida Institute - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Rosewekk, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Institute for Behavioral Medicine LLC
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • American Medical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
        • Booker, J. Gary, MD. APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Capitol Clinical Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Midwest Research Group
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research PC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Zarzar Psychiatric Associates PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Richard H. Weisler & Associates
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forenede Stater, 44012
        • Quest Therapeutics
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Psychiatric Professional Services Inc
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Mood Disorders Program-UHCMC
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • MetroHealth System
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials LP
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Pillar Clinical Research LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Wharton, Texas, Forenede Stater, 77488
        • Wharton Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
  • Frankrig
      • Nimes Cedex, Frankrig, 30 30029
        • Hopital Caremeau, Service de Psychiatrie A
      • Orvault, Frankrig, 44700
        • Zans Ritter, Marcel
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110092
        • Cosmos Hospitals-Delhi Psychiatry Center-Dept. of Psychiatry
      • Gujarat, Indien, 362002
        • Shree Hatkesh Health Foundation
      • Gujarat, Indien, 380006
        • Samvedna Hospitals
      • Lucknow, Indien, 22603
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj
      • Mahara, Indien, 422101
        • Sujata Dirla Hospital & Research Centre
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, Indien, 517507
        • S V Medical College
      • Vijaywada, Andh Prad, Indien, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences, Psychiatry
      • Vishakhapatnam, Andh Prad, Indien, 530002
        • Brain Mind Behaviour Neurosciences Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
        • Mental Illness Treatment Rehabilitation Foundation (MITR)
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Seth K M School of P G Medicine & Research
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390001
        • Brij Psychiatry Hospital & Muskaan Research Centre
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indien, 560010
        • Spandana Nursing Home
      • Bangalore, Karna, Indien, 560027
        • Abhava Hospital
      • Mangalore, Karna, Indien, 575018
        • K.S. Hegde Medical Academy
    • Mahara
      • Aurangabad, Mahara, Indien, 431001
        • Shanti Nursing Home
      • Pune, Mahara, Indien, 411 030
        • Poona Hospital & Research Center
      • Wardha, Mahara, Indien, 442001
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Rajaasthan
      • Jaipur, Rajaasthan, Indien, 302017
        • Dr. Tambi's Neuropsychiatry Center
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital Psychiatry
    • Uttar Prad
      • Kanpur, Uttar Prad, Indien, 208005
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Lucknow, Uttar Prad, Indien, 226006
        • Manobal Med. Research Centre
  • Japan
      • Hachioji-shi, Japan, 192-0153
        • Ongata Hospital
      • Ichikawa-sha, Japan, 272-8516
        • Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
      • Kanzaki-gun, Japan, 842-0192
        • NHO Hizen Psychiatric Center
      • Kodaira-shi, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Sakai-shi, Japan, 590-0018
        • Asakayama General Hospital
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-1041
        • Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-abuyama Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50185
        • Neuromeda, JSC
      • Kaunas, Litauen, 53136
        • Kaunas Hospital Division Marui Hospital, Public Institution
      • Silute, Litauen, 99142
        • Silutes Mental Health and Psychotherapy Center, JSC
      • Vilnius, Litauen, 07156
        • Seskines Outpatient Clinic, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, 09112
        • Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, 41
        • Clinica Vesalio
      • Lima, Peru, 10
        • Hospital Nacional Hipólito Unanue
      • Lima, Peru, 1
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
  • Polen
      • Chelmno, Polen, 86-200
        • ZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Praktyka Lekarska Sensorium S.M.O.
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihaiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Bucuresti, Rumænien, 010825
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
      • Craiova, Rumænien, 200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Gura Ocnitei, Rumænien, 130083
        • Centrul de Recuperare si Reabilitare Gura Ocnitei
      • Oradea, Rumænien, 410154
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
  • Slovakiet
      • Bojnice, Slovakiet, 92701
        • Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach Psychiatricke oddelenie
      • Bratislava, Slovakiet, 82007
        • Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
      • Bratislava, Slovakiet, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov Psychiatricka klinika
      • Liptovsky Mikulas, Slovakiet, 03123
        • Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas Psychiatricke oddelenie
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 97901
        • PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Roznava, Slovakiet, 048 01
        • Nemocnica s poliklinikou sv Barbory Roznava a.s. Psychiatricke oddelenie
      • Svidnik, Slovakiet, 08901
        • Centrum zdravia R. B.K. s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Trencin, Slovakiet, 91101
        • Pro mente sana s.r.o. Psychiaricka ambulancia
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, W. Cape, Sydafrika, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Paarl, W. Cape, Sydafrika, 7646
        • Paarl Medical Centre
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6000
        • Clinika, Murray and Roberts Building
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Dey Clinic
      • Vereeniging, Free State, Sydafrika, 1941
        • Vereeniging Medi-Clinic
  • Tjekkiet
      • Brno - mesto, Tjekkiet, 602 00
        • Saint Anne, s.r.o., Psychiatricke oddeleni
      • Litomerice, Tjekkiet, 412 01
        • BIALBI s.r.o. Psychiatricke oddeleni
      • Lovosicka, Tjekkiet
        • Psychiatricka ambulance Prosek
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Vojenska nemocnice Olomouc
      • Praha, Tjekkiet, 10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha, Tjekkiet, 158 00
        • Psychiatry Trial s.r.o.
      • Praha, Tjekkiet, 6 160 00
        • Medical Services Prague s.r.o.
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Regional Clinical Hospital n.a.l.l.
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49115
        • Com. Inst. "Dnipropetrovsk Reg. Cl. Psych. Hosp." DSMA
      • Donetsk, Ukraine, 83037
        • Reg. Clin. Psychiatric Hosp. DSMU n.af.M.Gorkiy
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • St.In."Inst. of Neurol., Psych. and Narcol. of the AMSU"
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Kviv, Ukraine, 02660
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital #2
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Lviv Reg.St.Cl.Psych.Hosp.Dept.#20, LNMU n.a.D. Halytskiy Chair of Psychiatry, Psychology and Sexololgy
      • Odessa, Ukraine, 65006
        • Odesa SMU, based on Odessa Reg. Psychiatric Hosp.#1
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • Reg. Ci.Ps.H.n.a.O.F.Maltsev, Fem.Ac.Gen.Ps. D.5B,HESIU UM
      • Simferopol, Ukraine
        • Crimean republican Clinical Psychiatric Hospital
      • Ternopil, Ukraine, 46020
        • Ternopil Regional Municipal Dispensary, Narcology Dept., Ch. of Neurol. Psych. Narcol. & Med. Psychol.
      • Vinnitsia, Ukraine, 21018
        • Reg. Psych. Hosp.n.a. O.Yuschenko, Dept. #121 VNMI
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69032
        • Zapor Reg. Cl. Hosp., Zaporizhzhia SMU, ENT Dept.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen vurderes af investigator til at være egnet til deltagelse i et 24-ugers klinisk forsøg, der involverer åben-label lurasidonbehandling
  • Forsøgspersonen har gennemført den 6-ugers behandlingsperiode og alle nødvendige vurderinger på det afsluttende studiebesøg (dag 42, besøg 8) i enten undersøgelse D1050235, NCT#00868452 eller undersøgelse D1050236, NCT#008668699.

Ekskluderingskriterier:

  • Overhængende risiko for selvmord, skade på sig selv eller andre eller skade på ejendom
  • Forsøgspersonen har tegn på alvorlige bevægelsesforstyrrelser.
  • Forsøgsperson testes positivt for misbrugsstoffer (ved besøg 8 i undersøgelse D1050235, NCT#00868452 eller D1050236, NCT#008688699).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lurasidon
Medicin: lurasidon
Lurasidon 20-120 mg/d Fleksibelt doseret - 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige behandlingsfremkaldte bivirkninger, som har gennemført 24 ugers forlænget undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 24 uger
Hyppighed af behandlingsfremkaldte bivirkninger hos forsøgspersoner, der har gennemført (dvs. nået 6-ugers endepunkt) af undersøgelse D1050235 (NCT00868452), undersøgelse D1050236 (NCT00868699) eller undersøgelse D1050292 (NCT01284517)
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra Open-label udvidelsesbaseline til uge 24 (måned 6/LOCF-slutpunkt) i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: 24 uger
MADRS er en kliniker-vurderet vurdering af forsøgspersonens niveau af depression. Ti elementer er vurderet på en Likert-skala, fra 0="Normal" til 6="Sværeste". MADRS samlede score beregnes som summen af ​​ti punkter: rapporteret tristhed, tilsyneladende tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, træthed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. MADRS samlede score går fra 0 til 60. Højere score er forbundet med større sværhedsgrad.
24 uger
Ændring fra åben-label udvidelsesbaseline til uge 24 (måned 6/LOCF-endepunkt) i kliniske globale aftryk, bipolær version, sygdoms sværhedsgrad (CGI-BP-S)-score (depression)
Tidsramme: 24 uger
Denne CGI-BP-S er en kliniker-vurderet vurdering af forsøgspersonernes aktuelle sværhedsgrad af depression og spænder fra 1="Normal, ikke syg" til 7="Meget alvorligt syg". Højere score er forbundet med større sværhedsgrad.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2009

Først opslået (Skøn)

25. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1050256
  • EUDRACT No. 2008-007483-42

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipolar depression

Kliniske forsøg med lurasidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner