루라시돈 - 제1형 양극성 우울증 환자에 대한 24주 연장 연구
2016년 3월 15일 업데이트: Sunovion
제1형 양극성 우울증 치료를 위한 루라시돈의 24주 유연 용량 공개 확장 연구
이 임상 연구는 lurasidone이 양극성 I형 우울증 환자의 치료에 효과적이고 내약성이 있으며 안전하다는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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817
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7925
- Groote Schuur Hospital
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Cape Town, W. Cape, 남아프리카, 7530
- Cape Trial Centre
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Paarl, W. Cape, 남아프리카, 7646
- Paarl Medical Centre
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Port Elizabeth, 남아프리카, 6000
- Clinika, Murray and Roberts Building
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
- Dey Clinic
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Vereeniging, Free State, 남아프리카, 1941
- Vereeniging Medi-Clinic
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Russian State Medical University of RosZdrav
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Moscow, 러시아 연방, 11935
- Moscow Medical Academy name I.M. Sechenov
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St. Petersburg, 러시아 연방, 190121
- City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
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St. Petersburg, 러시아 연방, 193019
- Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197110
- Psychoneurology Dispensary #4
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St. Petersburg, 러시아 연방, 198035
- LLC International Medical Centre "SOGAZ"
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Bucuresti, 루마니아, 041914
- Spitalul Clinic de Psihaiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
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Bucuresti, 루마니아, 010825
- Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400012
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
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Craiova, 루마니아, 200620
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
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Gura Ocnitei, 루마니아, 130083
- Centrul de Recuperare si Reabilitare Gura Ocnitei
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Oradea, 루마니아, 410154
- Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
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Kaunas, 리투아니아, 50185
- Neuromeda, JSC
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Kaunas, 리투아니아, 53136
- Kaunas Hospital Division Marui Hospital, Public Institution
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Silute, 리투아니아, 99142
- Silutes Mental Health and Psychotherapy Center, JSC
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Vilnius, 리투아니아, 07156
- Seskines Outpatient Clinic, Public Institution
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Vilnius, 리투아니아, 09112
- Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Inc
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- South Coast Clinical Trials Inc.
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Chino, California, 미국, 91710
- Catalina Research Institute
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Clinical Innovations Inc.
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Escondido, California, 미국, 92025
- Synergy Escondido
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Garden Grove, California, 미국, 92645
- Collaborative Neuroscience Network Inc
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Maitland, California, 미국, 32751
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research, Inc
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
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Pico Rivera, California, 미국, 90660
- CNRI - Los Angeles LLC
-
Riverside, California, 미국, 92506
- Clinical Innovations Inc.
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Diego, California, 미국, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Instit
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San Diego, California, 미국, 92123
- Artemis Institute For Clinical Research LLC
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Clinical Innovations Inc.
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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Torrance, California, 미국, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80917
- MCB Clinical Research Centers-Colorado Springs
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Florida Clinical Research Center LLC
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Fruitland park, Florida, 미국, 34731
- Florida Clinical Research Center LLC
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Accurate Clinical Trials
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida Institute - Tampa
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
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Georgia
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Rosewekk, Georgia, 미국, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
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Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Institute for Behavioral Medicine LLC
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- American Medical Research
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Lake Charles Clinical Trials LLC
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71104
- Booker, J. Gary, MD. APMC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21285
- Sheppard Pratt Health System
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Capitol Clinical Research
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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St. Charles, Missouri, 미국, 63301
- Midwest Research Group
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New Jersey
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Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
- CRI Worldwide, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
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Cedarhurst, New York, 미국
- Neurobehavioral Research, Inc
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New York, New York, 미국, 10003
- Village Clinical Research Inc.
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New York, New York, 미국, 10023
- Medical & Behavioral Health Research PC
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Zarzar Psychiatric Associates PLLC
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Richard H. Weisler & Associates
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, 미국, 44012
- Quest Therapeutics
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Psychiatric Professional Services Inc
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Mood Disorders Program-UHCMC
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- MetroHealth System
-
Dayton, Ohio, 미국, 45408
- Midwest Clinical Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- FutureSearch Clinical Trials LP
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Pillar Clinical Research LLC
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Houston, Texas, 미국, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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Wharton, Texas, 미국, 77488
- Wharton Research Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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Bojnice, 슬로바키아, 92701
- Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach Psychiatricke oddelenie
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Bratislava, 슬로바키아, 82007
- Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
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Bratislava, 슬로바키아, 82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov Psychiatricka klinika
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Liptovsky Mikulas, 슬로바키아, 03123
- Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas Psychiatricke oddelenie
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Rimavska Sobota, 슬로바키아, 97901
- PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
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Roznava, 슬로바키아, 048 01
- Nemocnica s poliklinikou sv Barbory Roznava a.s. Psychiatricke oddelenie
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Svidnik, 슬로바키아, 08901
- Centrum zdravia R. B.K. s.r.o. Psychiatricka ambulancia
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Trencin, 슬로바키아, 91101
- Pro mente sana s.r.o. Psychiaricka ambulancia
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
- Regional Clinical Hospital n.a.l.l.
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49115
- Com. Inst. "Dnipropetrovsk Reg. Cl. Psych. Hosp." DSMA
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Donetsk, 우크라이나, 83037
- Reg. Clin. Psychiatric Hosp. DSMU n.af.M.Gorkiy
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Kharkiv, 우크라이나, 61068
- St.In."Inst. of Neurol., Psych. and Narcol. of the AMSU"
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Kherson, 우크라이나, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital
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Kviv, 우크라이나, 02660
- Kyiv City Psychoneurological Hospital #2
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Lviv, 우크라이나, 79021
- Lviv Reg.St.Cl.Psych.Hosp.Dept.#20, LNMU n.a.D. Halytskiy Chair of Psychiatry, Psychology and Sexololgy
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Odessa, 우크라이나, 65006
- Odesa SMU, based on Odessa Reg. Psychiatric Hosp.#1
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Poltava, 우크라이나, 36006
- Reg. Ci.Ps.H.n.a.O.F.Maltsev, Fem.Ac.Gen.Ps. D.5B,HESIU UM
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Simferopol, 우크라이나
- Crimean republican Clinical Psychiatric Hospital
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Ternopil, 우크라이나, 46020
- Ternopil Regional Municipal Dispensary, Narcology Dept., Ch. of Neurol. Psych. Narcol. & Med. Psychol.
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Vinnitsia, 우크라이나, 21018
- Reg. Psych. Hosp.n.a. O.Yuschenko, Dept. #121 VNMI
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69032
- Zapor Reg. Cl. Hosp., Zaporizhzhia SMU, ENT Dept.
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Delhi, 인도, 110092
- Cosmos Hospitals-Delhi Psychiatry Center-Dept. of Psychiatry
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Gujarat, 인도, 362002
- Shree Hatkesh Health Foundation
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Gujarat, 인도, 380006
- Samvedna Hospitals
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Lucknow, 인도, 22603
- Chhatrapati Shahuji Maharaj
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Mahara, 인도, 422101
- Sujata Dirla Hospital & Research Centre
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Andh Prad
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Tirupati, Andh Prad, 인도, 517507
- S V Medical College
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Vijaywada, Andh Prad, 인도, 520002
- Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences, Psychiatry
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Vishakhapatnam, Andh Prad, 인도, 530002
- Brain Mind Behaviour Neurosciences Research Institute
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380013
- Mental Illness Treatment Rehabilitation Foundation (MITR)
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380006
- Seth K M School of P G Medicine & Research
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Vadodara, Gujarat, 인도, 390001
- Brij Psychiatry Hospital & Muskaan Research Centre
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Karna
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Bangalore, Karna, 인도, 560010
- Spandana Nursing Home
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Bangalore, Karna, 인도, 560027
- Abhava Hospital
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Mangalore, Karna, 인도, 575018
- K.S. Hegde Medical Academy
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Mahara
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Aurangabad, Mahara, 인도, 431001
- Shanti Nursing Home
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Pune, Mahara, 인도, 411 030
- Poona Hospital & Research Center
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Wardha, Mahara, 인도, 442001
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
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Rajaasthan
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Jaipur, Rajaasthan, 인도, 302017
- Dr. Tambi's Neuropsychiatry Center
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302021
- R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital Psychiatry
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Uttar Prad
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Kanpur, Uttar Prad, 인도, 208005
- Mahendru Psychiatric Centre
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Lucknow, Uttar Prad, 인도, 226006
- Manobal Med. Research Centre
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Hachioji-shi, 일본, 192-0153
- Ongata Hospital
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Ichikawa-sha, 일본, 272-8516
- Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
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Kanzaki-gun, 일본, 842-0192
- NHO Hizen Psychiatric Center
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Kodaira-shi, 일본, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
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Sakai-shi, 일본, 590-0018
- Asakayama General Hospital
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Takatsuki-shi, 일본, 569-1041
- Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
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Brno - mesto, 체코 공화국, 602 00
- Saint Anne, s.r.o., Psychiatricke oddeleni
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Litomerice, 체코 공화국, 412 01
- BIALBI s.r.o. Psychiatricke oddeleni
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Lovosicka, 체코 공화국
- Psychiatricka ambulance Prosek
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Olomouc, 체코 공화국, 779 00
- Vojenska nemocnice Olomouc
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Praha, 체코 공화국, 10 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
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Praha, 체코 공화국, 158 00
- Psychiatry Trial s.r.o.
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Praha, 체코 공화국, 6 160 00
- Medical Services Prague s.r.o.
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6L 6W6
- Clinical Research Group Edmonton
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 2H4
- Okanagan Clinical Trials
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J9A 1K7
- Pierre-Janet Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1N 3M5
- Hopital Louis-H Lafontaine
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Barranquilla, 콜롬비아
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA Investigations
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Bello, 콜롬비아
- E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
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Bogota, 콜롬비아
- Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
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Bogota, 콜롬비아
- Centro de Investigaciones del Sistema Nerviosa Limitada-Gr
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Lima, 페루, 41
- Clinica Vesalio
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Lima, 페루, 10
- Hospital Nacional Hipólito Unanue
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Lima, 페루, 1
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
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Chelmno, 폴란드, 86-200
- ZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
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Skorzewo, 폴란드, 60-185
- Praktyka Lekarska Sensorium S.M.O.
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Nimes Cedex, 프랑스, 30 30029
- Hopital Caremeau, Service de Psychiatrie A
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Orvault, 프랑스, 44700
- Zans Ritter, Marcel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 공개 라벨 루라시돈 치료와 관련된 24주 임상 시험에 참여하기에 적합하다고 연구자가 판단한 피험자
- 피험자는 연구 D1050235, NCT#00868452 또는 연구 D1050236, NCT#008668699의 최종 연구 방문(42일차, 방문 8)에서 6주 치료 기간 및 모든 필수 평가를 완료했습니다.
제외 기준:
- 자살, 자신이나 타인에 대한 부상 또는 재산 피해의 임박한 위험
- 피험자는 심각한 운동 장애의 증거를 가지고 있습니다.
- 피험자는 약물 남용에 대해 양성 반응을 보였습니다(연구 D1050235, NCT#00868452 또는 D1050236, NCT#008688699의 방문 8에서).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 루라시돈
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루라시돈 20~120mg/일 유연 투여 - 24주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주간의 연장 연구 치료를 완료한 심각하고 심각하지 않은 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24주
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연구 D1050235(NCT00868452), 연구 D1050236(NCT00868699) 또는 연구 D1050292(NCT01284517)를 완료한(즉, 6주 종료점에 도달한) 피험자의 치료 관련 부작용 비율
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 총 점수에서 오픈 라벨 연장 기준선에서 24주(6개월/LOCF 종점)로 변경
기간: 24주
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MADRS는 피험자의 우울증 수준에 대한 임상의가 평가한 평가입니다.
10개 항목은 0="정상"에서 6="가장 심함"까지의 리커트 척도로 평가됩니다.
MADRS 총점은 다음 10개 항목의 합계로 계산됩니다: 보고된 슬픔, 명백한 슬픔, 내면의 긴장, 수면 감소, 식욕 감소, 집중력 장애, 무기력, 감정 불능, 비관적 생각 및 자살 생각.
MADRS 총 점수 범위는 0에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 심각도가 높습니다.
|
24주
|
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오픈 라벨 연장 기준선에서 24주차(6개월/LOCF 종점)까지 임상 글로벌 인상 바이폴라 버전, 질병의 중증도(CGI-BP-S) 점수(우울증)로 변경
기간: 24주
|
이 CGI-BP-S는 대상자의 현재 우울증 중증도에 대한 임상의 평가 평가이며 범위는 1="정상, 아프지 않음"에서 7="매우 심각함"입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높아집니다.
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1050256
- EUDRACT No. 2008-007483-42
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .