Lurasidone - Uno studio di estensione di 24 settimane su pazienti con depressione bipolare I
15 marzo 2016 aggiornato da: Sunovion
Uno studio di estensione in aperto di 24 settimane, dose flessibile, di Lurasidone per il trattamento della depressione bipolare I
Questo studio clinico è progettato per verificare l'ipotesi che lurasidone sia efficace, tollerabile e sicuro per il trattamento di pazienti con depressione bipolare I
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
817
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6W6
- Clinical Research Group Edmonton
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Canada, J9A 1K7
- Pierre-Janet Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
- Hopital Louis-H Lafontaine
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA Investigations
-
Bello, Colombia
- E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
-
Bogota, Colombia
- Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
-
Bogota, Colombia
- Centro de Investigaciones del Sistema Nerviosa Limitada-Gr
-
-
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 117997
- Russian State Medical University of RosZdrav
-
Moscow, Federazione Russa, 11935
- Moscow Medical Academy name I.M. Sechenov
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 190121
- City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 193019
- Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 197110
- Psychoneurology Dispensary #4
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 198035
- LLC International Medical Centre "SOGAZ"
-
-
-
-
-
Nimes Cedex, Francia, 30 30029
- Hopital Caremeau, Service de Psychiatrie A
-
Orvault, Francia, 44700
- Zans Ritter, Marcel
-
-
-
-
-
Hachioji-shi, Giappone, 192-0153
- Ongata Hospital
-
Ichikawa-sha, Giappone, 272-8516
- Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
-
Kanzaki-gun, Giappone, 842-0192
- NHO Hizen Psychiatric Center
-
Kodaira-shi, Giappone, 187-8551
- National Center of Neurology and Psychiatry
-
Sakai-shi, Giappone, 590-0018
- Asakayama General Hospital
-
Takatsuki-shi, Giappone, 569-1041
- Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
-
-
-
-
-
Delhi, India, 110092
- Cosmos Hospitals-Delhi Psychiatry Center-Dept. of Psychiatry
-
Gujarat, India, 362002
- Shree Hatkesh Health Foundation
-
Gujarat, India, 380006
- Samvedna Hospitals
-
Lucknow, India, 22603
- Chhatrapati Shahuji Maharaj
-
Mahara, India, 422101
- Sujata Dirla Hospital & Research Centre
-
-
Andh Prad
-
Tirupati, Andh Prad, India, 517507
- S V Medical College
-
Vijaywada, Andh Prad, India, 520002
- Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences, Psychiatry
-
Vishakhapatnam, Andh Prad, India, 530002
- Brain Mind Behaviour Neurosciences Research Institute
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
- Mental Illness Treatment Rehabilitation Foundation (MITR)
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Seth K M School of P G Medicine & Research
-
Vadodara, Gujarat, India, 390001
- Brij Psychiatry Hospital & Muskaan Research Centre
-
-
Karna
-
Bangalore, Karna, India, 560010
- Spandana Nursing Home
-
Bangalore, Karna, India, 560027
- Abhava Hospital
-
Mangalore, Karna, India, 575018
- K.S. Hegde Medical Academy
-
-
Mahara
-
Aurangabad, Mahara, India, 431001
- Shanti Nursing Home
-
Pune, Mahara, India, 411 030
- Poona Hospital & Research Center
-
Wardha, Mahara, India, 442001
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
-
-
Rajaasthan
-
Jaipur, Rajaasthan, India, 302017
- Dr. Tambi's Neuropsychiatry Center
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302021
- R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital Psychiatry
-
-
Uttar Prad
-
Kanpur, Uttar Prad, India, 208005
- Mahendru Psychiatric Centre
-
Lucknow, Uttar Prad, India, 226006
- Manobal Med. Research Centre
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, 50185
- Neuromeda, JSC
-
Kaunas, Lituania, 53136
- Kaunas Hospital Division Marui Hospital, Public Institution
-
Silute, Lituania, 99142
- Silutes Mental Health and Psychotherapy Center, JSC
-
Vilnius, Lituania, 07156
- Seskines Outpatient Clinic, Public Institution
-
Vilnius, Lituania, 09112
- Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
-
-
-
-
-
Lima, Perù, 41
- Clinica Vesalio
-
Lima, Perù, 10
- Hospital Nacional Hipólito Unanue
-
Lima, Perù, 1
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza
-
-
-
-
-
Chelmno, Polonia, 86-200
- ZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
-
Skorzewo, Polonia, 60-185
- Praktyka Lekarska Sensorium S.M.O.
-
-
-
-
-
Brno - mesto, Repubblica Ceca, 602 00
- Saint Anne, s.r.o., Psychiatricke oddeleni
-
Litomerice, Repubblica Ceca, 412 01
- BIALBI s.r.o. Psychiatricke oddeleni
-
Lovosicka, Repubblica Ceca
- Psychiatricka ambulance Prosek
-
Olomouc, Repubblica Ceca, 779 00
- Vojenska nemocnice Olomouc
-
Praha, Repubblica Ceca, 10 100 00
- CLINTRIAL, s.r.o.
-
Praha, Repubblica Ceca, 158 00
- Psychiatry Trial s.r.o.
-
Praha, Repubblica Ceca, 6 160 00
- Medical Services Prague s.r.o.
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania, 041914
- Spitalul Clinic de Psihaiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
-
Bucuresti, Romania, 010825
- Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
-
Cluj-Napoca, Romania, 400012
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj
-
Craiova, Romania, 200620
- Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
-
Gura Ocnitei, Romania, 130083
- Centrul de Recuperare si Reabilitare Gura Ocnitei
-
Oradea, Romania, 410154
- Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
-
-
-
-
-
Bojnice, Slovacchia, 92701
- Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach Psychiatricke oddelenie
-
Bratislava, Slovacchia, 82007
- Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
-
Bratislava, Slovacchia, 82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov Psychiatricka klinika
-
Liptovsky Mikulas, Slovacchia, 03123
- Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas Psychiatricke oddelenie
-
Rimavska Sobota, Slovacchia, 97901
- PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
-
Roznava, Slovacchia, 048 01
- Nemocnica s poliklinikou sv Barbory Roznava a.s. Psychiatricke oddelenie
-
Svidnik, Slovacchia, 08901
- Centrum zdravia R. B.K. s.r.o. Psychiatricka ambulancia
-
Trencin, Slovacchia, 91101
- Pro mente sana s.r.o. Psychiaricka ambulancia
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Woodland International Research Inc
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
- South Coast Clinical Trials Inc.
-
Chino, California, Stati Uniti, 91710
- Catalina Research Institute
-
Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
- Clinical Innovations Inc.
-
Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Synergy Escondido
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92645
- Collaborative Neuroscience Network Inc
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Maitland, California, Stati Uniti, 32751
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Excell Research, Inc
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
- CNRI - Los Angeles LLC
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Clinical Innovations Inc.
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92102
- California Neuropsychopharmacology Clinical Research Instit
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Artemis Institute For Clinical Research LLC
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Clinical Innovations Inc.
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90502
- Collaborative Neuroscience Network Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80917
- MCB Clinical Research Centers-Colorado Springs
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Fruitland park, Florida, Stati Uniti, 34731
- Florida Clinical Research Center LLC
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Accurate Clinical Trials
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- University of South Florida Institute - Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Janus Center For Psychiatric Research
-
-
Georgia
-
Rosewekk, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Northwest Behavioral Research Center
-
Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
- Institute for Behavioral Medicine LLC
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
- American Medical Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
- Lake Charles Clinical Trials LLC
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
- Booker, J. Gary, MD. APMC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21285
- Sheppard Pratt Health System
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Capitol Clinical Research
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stati Uniti, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Midwest Research Group
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
- CRI Worldwide, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
-
Cedarhurst, New York, Stati Uniti
- Neurobehavioral Research, Inc
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Village Clinical Research Inc.
-
New York, New York, Stati Uniti, 10023
- Medical & Behavioral Health Research PC
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Zarzar Psychiatric Associates PLLC
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Richard H. Weisler & Associates
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Stati Uniti, 44012
- Quest Therapeutics
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Psychiatric Professional Services Inc
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Mood Disorders Program-UHCMC
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- MetroHealth System
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Summit Research Network (Oregon) Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- FutureSearch Clinical Trials LP
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- FutureSearch Trials
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- Pillar Clinical Research LLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Wharton, Texas, Stati Uniti, 77488
- Wharton Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
-
-
-
Cape Town, Sud Africa, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
Cape Town, W. Cape, Sud Africa, 7530
- Cape Trial Centre
-
Paarl, W. Cape, Sud Africa, 7646
- Paarl Medical Centre
-
Port Elizabeth, Sud Africa, 6000
- Clinika, Murray and Roberts Building
-
Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0181
- Dey Clinic
-
Vereeniging, Free State, Sud Africa, 1941
- Vereeniging Medi-Clinic
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
- Regional Clinical Hospital n.a.l.l.
-
Dnipropetrovsk, Ucraina, 49115
- Com. Inst. "Dnipropetrovsk Reg. Cl. Psych. Hosp." DSMA
-
Donetsk, Ucraina, 83037
- Reg. Clin. Psychiatric Hosp. DSMU n.af.M.Gorkiy
-
Kharkiv, Ucraina, 61068
- St.In."Inst. of Neurol., Psych. and Narcol. of the AMSU"
-
Kherson, Ucraina, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital
-
Kviv, Ucraina, 02660
- Kyiv City Psychoneurological Hospital #2
-
Lviv, Ucraina, 79021
- Lviv Reg.St.Cl.Psych.Hosp.Dept.#20, LNMU n.a.D. Halytskiy Chair of Psychiatry, Psychology and Sexololgy
-
Odessa, Ucraina, 65006
- Odesa SMU, based on Odessa Reg. Psychiatric Hosp.#1
-
Poltava, Ucraina, 36006
- Reg. Ci.Ps.H.n.a.O.F.Maltsev, Fem.Ac.Gen.Ps. D.5B,HESIU UM
-
Simferopol, Ucraina
- Crimean republican Clinical Psychiatric Hospital
-
Ternopil, Ucraina, 46020
- Ternopil Regional Municipal Dispensary, Narcology Dept., Ch. of Neurol. Psych. Narcol. & Med. Psychol.
-
Vinnitsia, Ucraina, 21018
- Reg. Psych. Hosp.n.a. O.Yuschenko, Dept. #121 VNMI
-
Zaporizhzhia, Ucraina, 69032
- Zapor Reg. Cl. Hosp., Zaporizhzhia SMU, ENT Dept.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è giudicato dallo sperimentatore idoneo alla partecipazione a uno studio clinico di 24 settimane che prevede il trattamento in aperto con lurasidone
- Il soggetto ha completato il periodo di trattamento di 6 settimane e tutte le valutazioni richieste durante la visita di studio finale (giorno 42, visita 8) dello studio D1050235, NCT#00868452 o dello studio D1050236, NCT#008668699.
Criteri di esclusione:
- Rischio imminente di suicidio, lesioni a se stessi o ad altri o danni alla proprietà
- Il soggetto ha evidenza di gravi disturbi del movimento.
- Il soggetto risulta positivo per droghe d'abuso (alla Visita 8 nello Studio D1050235, NCT#00868452 o D1050236, NCT#008688699).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: lurasidone
|
Lurasidone 20-120 mg/die Dosaggio flessibile - 24 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi insorti durante il trattamento che hanno completato 24 settimane di studio di estensione del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Tasso di eventi avversi insorti durante il trattamento in soggetti che hanno completato (ovvero raggiunto l'endpoint di 6 settimane) dello Studio D1050235 (NCT00868452), dello Studio D1050236 (NCT00868699) o dello Studio D1050292 (NCT01284517)
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Passaggio dal basale di estensione in aperto alla settimana 24 (mese 6/endpoint LOCF) nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Il MADRS è una valutazione clinica del livello di depressione del soggetto.
Dieci item sono valutati su una scala Likert, da 0="Normale" a 6="Molto grave".
Il punteggio totale MADRS è calcolato come la somma di dieci elementi: tristezza riportata, tristezza apparente, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi.
Il punteggio totale MADRS varia da 0 a 60. Punteggi più alti sono associati a una maggiore gravità.
|
24 settimane
|
|
Passaggio dal basale di estensione in aperto alla settimana 24 (mese 6/endpoint LOCF) nelle impressioni cliniche globali Punteggio versione bipolare, gravità della malattia (CGI-BP-S) (depressione)
Lasso di tempo: 24 settimane
|
Questo CGI-BP-S è una valutazione clinica dell'attuale gravità della depressione del soggetto e varia da 1="Normale, non malato" a 7="Molto gravemente malato".
Punteggi più alti sono associati a maggiore gravità.
|
24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
25 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Disturbi bipolari e correlati
- Depressione
- Disordine depressivo
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Lurasidone cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1050256
- EUDRACT No. 2008-007483-42
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .