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Lurasidona - Um estudo de extensão de 24 semanas em pacientes com depressão bipolar I

15 de março de 2016 atualizado por: Sunovion

Um estudo de extensão aberta, de dose flexível e de 24 semanas da lurasidona para o tratamento da depressão bipolar I

Este estudo clínico foi concebido para testar a hipótese de que a lurasidona é eficaz, tolerável e segura para o tratamento de pacientes com depressão bipolar I

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

817

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 6W6
        • Clinical Research Group Edmonton
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 2H4
        • Okanagan Clinical Trials
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J9A 1K7
        • Pierre-Janet Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1N 3M5
        • Hopital Louis-H Lafontaine
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA Investigations
      • Bello, Colômbia
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Colômbia
        • Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
      • Bogota, Colômbia
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nerviosa Limitada-Gr
  • Eslováquia
      • Bojnice, Eslováquia, 92701
        • Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach Psychiatricke oddelenie
      • Bratislava, Eslováquia, 82007
        • Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
      • Bratislava, Eslováquia, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov Psychiatricka klinika
      • Liptovsky Mikulas, Eslováquia, 03123
        • Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas Psychiatricke oddelenie
      • Rimavska Sobota, Eslováquia, 97901
        • PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Roznava, Eslováquia, 048 01
        • Nemocnica s poliklinikou sv Barbory Roznava a.s. Psychiatricke oddelenie
      • Svidnik, Eslováquia, 08901
        • Centrum zdravia R. B.K. s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Trencin, Eslováquia, 91101
        • Pro mente sana s.r.o. Psychiaricka ambulancia
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Inc
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • South Coast Clinical Trials Inc.
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Clinical Innovations Inc.
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Maitland, California, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • CNRI - Los Angeles LLC
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Clinical Innovations Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Instit
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Clinical Innovations Inc.
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80917
        • MCB Clinical Research Centers-Colorado Springs
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Fruitland park, Florida, Estados Unidos, 34731
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Accurate Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida Institute - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Rosewekk, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Institute for Behavioral Medicine LLC
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • American Medical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
        • Booker, J. Gary, MD. APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Capitol Clinical Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Midwest Research Group
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research PC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Zarzar Psychiatric Associates PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Richard H. Weisler & Associates
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
        • Quest Therapeutics
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Psychiatric Professional Services Inc
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Mood Disorders Program-UHCMC
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • MetroHealth System
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials LP
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Pillar Clinical Research LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Wharton, Texas, Estados Unidos, 77488
        • Wharton Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • Russian State Medical University of RosZdrav
      • Moscow, Federação Russa, 11935
        • Moscow Medical Academy name I.M. Sechenov
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Federação Russa, 193019
        • Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197110
        • Psychoneurology Dispensary #4
      • St. Petersburg, Federação Russa, 198035
        • LLC International Medical Centre "SOGAZ"
  • França
      • Nimes Cedex, França, 30 30029
        • Hopital Caremeau, Service de Psychiatrie A
      • Orvault, França, 44700
        • Zans Ritter, Marcel
  • Japão
      • Hachioji-shi, Japão, 192-0153
        • Ongata Hospital
      • Ichikawa-sha, Japão, 272-8516
        • Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
      • Kanzaki-gun, Japão, 842-0192
        • NHO Hizen Psychiatric Center
      • Kodaira-shi, Japão, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Sakai-shi, Japão, 590-0018
        • Asakayama General Hospital
      • Takatsuki-shi, Japão, 569-1041
        • Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50185
        • Neuromeda, JSC
      • Kaunas, Lituânia, 53136
        • Kaunas Hospital Division Marui Hospital, Public Institution
      • Silute, Lituânia, 99142
        • Silutes Mental Health and Psychotherapy Center, JSC
      • Vilnius, Lituânia, 07156
        • Seskines Outpatient Clinic, Public Institution
      • Vilnius, Lituânia, 09112
        • Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, 41
        • Clinica Vesalio
      • Lima, Peru, 10
        • Hospital Nacional Hipolito Unanue
      • Lima, Peru, 1
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
  • Polônia
      • Chelmno, Polônia, 86-200
        • ZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Skorzewo, Polônia, 60-185
        • Praktyka Lekarska Sensorium S.M.O.
  • República Checa
      • Brno - mesto, República Checa, 602 00
        • Saint Anne, s.r.o., Psychiatricke oddeleni
      • Litomerice, República Checa, 412 01
        • BIALBI s.r.o. Psychiatricke oddeleni
      • Lovosicka, República Checa
        • Psychiatricka ambulance Prosek
      • Olomouc, República Checa, 779 00
        • Vojenska nemocnice Olomouc
      • Praha, República Checa, 10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha, República Checa, 158 00
        • Psychiatry Trial s.r.o.
      • Praha, República Checa, 6 160 00
        • Medical Services Prague s.r.o.
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihaiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Bucuresti, Romênia, 010825
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
      • Craiova, Romênia, 200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Gura Ocnitei, Romênia, 130083
        • Centrul de Recuperare si Reabilitare Gura Ocnitei
      • Oradea, Romênia, 410154
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49005
        • Regional Clinical Hospital n.a.l.l.
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49115
        • Com. Inst. "Dnipropetrovsk Reg. Cl. Psych. Hosp." DSMA
      • Donetsk, Ucrânia, 83037
        • Reg. Clin. Psychiatric Hosp. DSMU n.af.M.Gorkiy
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • St.In."Inst. of Neurol., Psych. and Narcol. of the AMSU"
      • Kherson, Ucrânia, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Kviv, Ucrânia, 02660
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital #2
      • Lviv, Ucrânia, 79021
        • Lviv Reg.St.Cl.Psych.Hosp.Dept.#20, LNMU n.a.D. Halytskiy Chair of Psychiatry, Psychology and Sexololgy
      • Odessa, Ucrânia, 65006
        • Odesa SMU, based on Odessa Reg. Psychiatric Hosp.#1
      • Poltava, Ucrânia, 36006
        • Reg. Ci.Ps.H.n.a.O.F.Maltsev, Fem.Ac.Gen.Ps. D.5B,HESIU UM
      • Simferopol, Ucrânia
        • Crimean republican Clinical Psychiatric Hospital
      • Ternopil, Ucrânia, 46020
        • Ternopil Regional Municipal Dispensary, Narcology Dept., Ch. of Neurol. Psych. Narcol. & Med. Psychol.
      • Vinnitsia, Ucrânia, 21018
        • Reg. Psych. Hosp.n.a. O.Yuschenko, Dept. #121 VNMI
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69032
        • Zapor Reg. Cl. Hosp., Zaporizhzhia SMU, ENT Dept.
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, W. Cape, África do Sul, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Paarl, W. Cape, África do Sul, 7646
        • Paarl Medical Centre
      • Port Elizabeth, África do Sul, 6000
        • Clinika, Murray and Roberts Building
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
        • Dey Clinic
      • Vereeniging, Free State, África do Sul, 1941
        • Vereeniging Medi-Clinic
  • Índia
      • Delhi, Índia, 110092
        • Cosmos Hospitals-Delhi Psychiatry Center-Dept. of Psychiatry
      • Gujarat, Índia, 362002
        • Shree Hatkesh Health Foundation
      • Gujarat, Índia, 380006
        • Samvedna Hospitals
      • Lucknow, Índia, 22603
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj
      • Mahara, Índia, 422101
        • Sujata Dirla Hospital & Research Centre
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, Índia, 517507
        • S V Medical College
      • Vijaywada, Andh Prad, Índia, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences, Psychiatry
      • Vishakhapatnam, Andh Prad, Índia, 530002
        • Brain Mind Behaviour Neurosciences Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380013
        • Mental Illness Treatment Rehabilitation Foundation (MITR)
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
        • Seth K M School of P G Medicine & Research
      • Vadodara, Gujarat, Índia, 390001
        • Brij Psychiatry Hospital & Muskaan Research Centre
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Índia, 560010
        • Spandana Nursing Home
      • Bangalore, Karna, Índia, 560027
        • Abhava Hospital
      • Mangalore, Karna, Índia, 575018
        • K.S. Hegde Medical Academy
    • Mahara
      • Aurangabad, Mahara, Índia, 431001
        • Shanti Nursing Home
      • Pune, Mahara, Índia, 411 030
        • Poona Hospital & Research Center
      • Wardha, Mahara, Índia, 442001
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Rajaasthan
      • Jaipur, Rajaasthan, Índia, 302017
        • Dr. Tambi's Neuropsychiatry Center
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital Psychiatry
    • Uttar Prad
      • Kanpur, Uttar Prad, Índia, 208005
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Lucknow, Uttar Prad, Índia, 226006
        • Manobal Med. Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é julgado pelo investigador como adequado para participação em um ensaio clínico de 24 semanas envolvendo tratamento aberto com lurasidona
  • O sujeito completou o período de tratamento de 6 semanas e todas as avaliações necessárias na visita final do estudo (Dia 42, Visita 8) do Estudo D1050235, NCT#00868452 ou do Estudo D1050236, NCT#008668699.

Critério de exclusão:

  • Risco iminente de suicídio, lesão a si mesmo ou a outros, ou danos à propriedade
  • O sujeito tem evidências de distúrbios de movimento graves.
  • O sujeito testa positivo para drogas de abuso (na Visita 8 no Estudo D1050235, NCT#00868452 ou D1050236, NCT#008688699).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: lurasidona
Medicamento: lurasidona
Lurasidona 20-120 mg/d em dosagem flexível - 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento graves e não graves que completaram 24 semanas de tratamento do estudo de extensão
Prazo: 24 semanas
Taxa de eventos adversos emergentes do tratamento em indivíduos que concluíram (ou seja, atingiram o ponto final de 6 semanas) do Estudo D1050235 (NCT00868452), Estudo D1050236 (NCT00868699) ou Estudo D1050292 (NCT01284517)
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base da extensão aberta para a semana 24 (6º mês/ponto final LOCF) na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: 24 semanas
O MADRS é uma avaliação clínica do nível de depressão do sujeito. Dez itens são classificados em uma escala Likert, de 0="Normal" a 6="Mais grave". A pontuação total do MADRS é calculada como a soma de dez itens: tristeza relatada, tristeza aparente, tensão interna, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas. A pontuação total do MADRS varia de 0 a 60. Pontuações mais altas estão associadas a maior gravidade.
24 semanas
Alteração da linha de base de extensão aberta para a semana 24 (6º mês/ponto final LOCF) na versão bipolar de impressões clínicas globais, pontuação de gravidade da doença (CGI-BP-S) (depressão)
Prazo: 24 semanas
Este CGI-BP-S é uma avaliação clínica da gravidade atual da depressão do sujeito e varia de 1="Normal, não doente" a 7="Muito gravemente doente". Pontuações mais altas estão associadas a maior gravidade.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunovion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1050256
  • EUDRACT No. 2008-007483-42

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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