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Lurasidone - Une étude d'extension de 24 semaines sur des patients atteints de dépression bipolaire I

15 mars 2016 mis à jour par: Sunovion

Une étude d'extension ouverte de 24 semaines à doses flexibles sur la lurasidone pour le traitement de la dépression bipolaire I

Cette étude clinique est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle la lurasidone est efficace, tolérable et sûre pour le traitement des patients atteints de dépression bipolaire I

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

817

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, W. Cape, Afrique du Sud, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Paarl, W. Cape, Afrique du Sud, 7646
        • Paarl Medical Centre
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6000
        • Clinika, Murray and Roberts Building
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
        • Dey Clinic
      • Vereeniging, Free State, Afrique du Sud, 1941
        • Vereeniging Medi-Clinic
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6W6
        • Clinical Research Group Edmonton
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Okanagan Clinical Trials
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9A 1K7
        • Pierre-Janet Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • Hopital Louis-H Lafontaine
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA Investigations
      • Bello, Colombie
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Colombie
        • Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
      • Bogota, Colombie
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nerviosa Limitada-Gr
  • France
      • Nimes Cedex, France, 30 30029
        • Hopital Caremeau, Service de Psychiatrie A
      • Orvault, France, 44700
        • Zans Ritter, Marcel
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • Russian State Medical University of RosZdrav
      • Moscow, Fédération Russe, 11935
        • Moscow Medical Academy name I.M. Sechenov
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 193019
        • Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197110
        • Psychoneurology Dispensary #4
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 198035
        • LLC International Medical Centre "SOGAZ"
  • Inde
      • Delhi, Inde, 110092
        • Cosmos Hospitals-Delhi Psychiatry Center-Dept. of Psychiatry
      • Gujarat, Inde, 362002
        • Shree Hatkesh Health Foundation
      • Gujarat, Inde, 380006
        • Samvedna Hospitals
      • Lucknow, Inde, 22603
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj
      • Mahara, Inde, 422101
        • Sujata Dirla Hospital & Research Centre
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, Inde, 517507
        • S V Medical College
      • Vijaywada, Andh Prad, Inde, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences, Psychiatry
      • Vishakhapatnam, Andh Prad, Inde, 530002
        • Brain Mind Behaviour Neurosciences Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380013
        • Mental Illness Treatment Rehabilitation Foundation (MITR)
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006
        • Seth K M School of P G Medicine & Research
      • Vadodara, Gujarat, Inde, 390001
        • Brij Psychiatry Hospital & Muskaan Research Centre
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Inde, 560010
        • Spandana Nursing Home
      • Bangalore, Karna, Inde, 560027
        • Abhava Hospital
      • Mangalore, Karna, Inde, 575018
        • K.S. Hegde Medical Academy
    • Mahara
      • Aurangabad, Mahara, Inde, 431001
        • Shanti Nursing Home
      • Pune, Mahara, Inde, 411 030
        • Poona Hospital & Research Center
      • Wardha, Mahara, Inde, 442001
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Rajaasthan
      • Jaipur, Rajaasthan, Inde, 302017
        • Dr. Tambi's Neuropsychiatry Center
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital Psychiatry
    • Uttar Prad
      • Kanpur, Uttar Prad, Inde, 208005
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Lucknow, Uttar Prad, Inde, 226006
        • Manobal Med. Research Centre
  • Japon
      • Hachioji-shi, Japon, 192-0153
        • Ongata Hospital
      • Ichikawa-sha, Japon, 272-8516
        • Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
      • Kanzaki-gun, Japon, 842-0192
        • NHO Hizen Psychiatric Center
      • Kodaira-shi, Japon, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Sakai-shi, Japon, 590-0018
        • Asakayama General Hospital
      • Takatsuki-shi, Japon, 569-1041
        • Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50185
        • Neuromeda, JSC
      • Kaunas, Lituanie, 53136
        • Kaunas Hospital Division Marui Hospital, Public Institution
      • Silute, Lituanie, 99142
        • Silutes Mental Health and Psychotherapy Center, JSC
      • Vilnius, Lituanie, 07156
        • Seskines Outpatient Clinic, Public Institution
      • Vilnius, Lituanie, 09112
        • Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
  • Pologne
      • Chelmno, Pologne, 86-200
        • ZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Skorzewo, Pologne, 60-185
        • Praktyka Lekarska Sensorium S.M.O.
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 41
        • Clinica Vesalio
      • Lima, Pérou, 10
        • Hospital Nacional Hipolito Unanue
      • Lima, Pérou, 1
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihaiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Bucuresti, Roumanie, 010825
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
      • Craiova, Roumanie, 200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Gura Ocnitei, Roumanie, 130083
        • Centrul de Recuperare si Reabilitare Gura Ocnitei
      • Oradea, Roumanie, 410154
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
  • République tchèque
      • Brno - mesto, République tchèque, 602 00
        • Saint Anne, s.r.o., Psychiatricke oddeleni
      • Litomerice, République tchèque, 412 01
        • BIALBI s.r.o. Psychiatricke oddeleni
      • Lovosicka, République tchèque
        • Psychiatricka ambulance Prosek
      • Olomouc, République tchèque, 779 00
        • Vojenska nemocnice Olomouc
      • Praha, République tchèque, 10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha, République tchèque, 158 00
        • Psychiatry Trial s.r.o.
      • Praha, République tchèque, 6 160 00
        • Medical Services Prague s.r.o.
  • Slovaquie
      • Bojnice, Slovaquie, 92701
        • Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach Psychiatricke oddelenie
      • Bratislava, Slovaquie, 82007
        • Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
      • Bratislava, Slovaquie, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov Psychiatricka klinika
      • Liptovsky Mikulas, Slovaquie, 03123
        • Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas Psychiatricke oddelenie
      • Rimavska Sobota, Slovaquie, 97901
        • PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Roznava, Slovaquie, 048 01
        • Nemocnica s poliklinikou sv Barbory Roznava a.s. Psychiatricke oddelenie
      • Svidnik, Slovaquie, 08901
        • Centrum zdravia R. B.K. s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Trencin, Slovaquie, 91101
        • Pro mente sana s.r.o. Psychiaricka ambulancia
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Regional Clinical Hospital n.a.l.l.
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49115
        • Com. Inst. "Dnipropetrovsk Reg. Cl. Psych. Hosp." DSMA
      • Donetsk, Ukraine, 83037
        • Reg. Clin. Psychiatric Hosp. DSMU n.af.M.Gorkiy
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • St.In."Inst. of Neurol., Psych. and Narcol. of the AMSU"
      • Kherson, Ukraine, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Kviv, Ukraine, 02660
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital #2
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Lviv Reg.St.Cl.Psych.Hosp.Dept.#20, LNMU n.a.D. Halytskiy Chair of Psychiatry, Psychology and Sexololgy
      • Odessa, Ukraine, 65006
        • Odesa SMU, based on Odessa Reg. Psychiatric Hosp.#1
      • Poltava, Ukraine, 36006
        • Reg. Ci.Ps.H.n.a.O.F.Maltsev, Fem.Ac.Gen.Ps. D.5B,HESIU UM
      • Simferopol, Ukraine
        • Crimean republican Clinical Psychiatric Hospital
      • Ternopil, Ukraine, 46020
        • Ternopil Regional Municipal Dispensary, Narcology Dept., Ch. of Neurol. Psych. Narcol. & Med. Psychol.
      • Vinnitsia, Ukraine, 21018
        • Reg. Psych. Hosp.n.a. O.Yuschenko, Dept. #121 VNMI
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69032
        • Zapor Reg. Cl. Hosp., Zaporizhzhia SMU, ENT Dept.
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Woodland International Research Inc
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
        • South Coast Clinical Trials Inc.
      • Chino, California, États-Unis, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • Clinical Innovations Inc.
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Maitland, California, États-Unis, 32751
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
        • CNRI - Los Angeles LLC
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Clinical Innovations Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Instit
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Clinical Innovations Inc.
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80917
        • MCB Clinical Research Centers-Colorado Springs
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Fruitland park, Florida, États-Unis, 34731
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Accurate Clinical Trials
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • University of South Florida Institute - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Rosewekk, Georgia, États-Unis, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
        • Institute for Behavioral Medicine LLC
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
        • American Medical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71104
        • Booker, J. Gary, MD. APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Capitol Clinical Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, États-Unis, 63301
        • Midwest Research Group
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Cedarhurst, New York, États-Unis
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • New York, New York, États-Unis, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research PC
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Zarzar Psychiatric Associates PLLC
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Richard H. Weisler & Associates
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, États-Unis, 44012
        • Quest Therapeutics
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Psychiatric Professional Services Inc
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Mood Disorders Program-UHCMC
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • MetroHealth System
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials LP
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Pillar Clinical Research LLC
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Wharton, Texas, États-Unis, 77488
        • Wharton Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est jugé par l'investigateur comme apte à participer à un essai clinique de 24 semaines impliquant un traitement à la lurasidone en ouvert
  • - Le sujet a terminé la période de traitement de 6 semaines et toutes les évaluations requises lors de la dernière visite d'étude (jour 42, visite 8) de l'étude D1050235, NCT # 00868452 ou de l'étude D1050236, NCT # 008668699.

Critère d'exclusion:

  • Risque imminent de suicide, de blessure à soi-même ou à autrui, ou de dommages matériels
  • Le sujet présente des signes de graves troubles du mouvement.
  • Le sujet teste positif pour les drogues d'abus (à la visite 8 dans l'étude D1050235, NCT # 00868452 ou D1050236, NCT # 008688699).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: la lurasidone
Médicament: la lurasidone
Lurasidone 20-120 mg/j Dosage flexible - 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et non graves liés au traitement qui ont terminé les 24 semaines de traitement de l'étude d'extension
Délai: 24 semaines
Taux d'événements indésirables survenus pendant le traitement chez les sujets qui ont terminé (c.-à-d. atteint le critère d'évaluation à 6 semaines) de l'étude D1050235 (NCT00868452), de l'étude D1050236 (NCT00868699) ou de l'étude D1050292 (NCT01284517)
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base de l'extension en ouvert à la semaine 24 (mois 6/point final LOCF) dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: 24 semaines
Le MADRS est une évaluation par un clinicien du niveau de dépression du sujet. Dix items sont évalués sur une échelle de Likert, de 0 = "Normal" à 6 = "Le plus sévère". Le score total MADRS est calculé comme la somme de dix items : tristesse rapportée, tristesse apparente, tension intérieure, sommeil réduit, appétit réduit, difficultés de concentration, lassitude, incapacité à ressentir, pensées pessimistes et pensées suicidaires. Le score total MADRS varie de 0 à 60. Des scores plus élevés sont associés à une plus grande gravité.
24 semaines
Changement de la ligne de base de l'extension en ouvert à la semaine 24 (mois 6/point final LOCF) dans la version bipolaire des impressions globales cliniques, score de gravité de la maladie (CGI-BP-S) (dépression)
Délai: 24 semaines
Ce CGI-BP-S est une évaluation par un clinicien de la gravité actuelle de la dépression du sujet et va de 1 = "Normal, pas malade" à 7 = "Très gravement malade". Des scores plus élevés sont associés à une plus grande gravité.
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunovion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2009

Première publication (Estimation)

25 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1050256
  • EUDRACT No. 2008-007483-42

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