Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lurasidon - En 24-veckors förlängningsstudie av patienter med bipolär I-depression

15 mars 2016 uppdaterad av: Sunovion

En 24-veckors, flexibel dos, öppen förlängningsstudie av lurasidon för behandling av bipolär I-depression

Denna kliniska studie är utformad för att testa hypotesen att lurasidon är effektivt, tolererbart och säkert för behandling av patienter med bipolär I-depression

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

817

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA Investigations
      • Bello, Colombia
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nerviosa Limitada-Gr
  • Frankrike
      • Nimes Cedex, Frankrike, 30 30029
        • Hopital Caremeau, Service de Psychiatrie A
      • Orvault, Frankrike, 44700
        • Zans Ritter, Marcel
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Woodland International Research Inc
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92804
        • South Coast Clinical Trials Inc.
      • Chino, California, Förenta staterna, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
        • Clinical Innovations Inc.
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Maitland, California, Förenta staterna, 32751
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Pico Rivera, California, Förenta staterna, 90660
        • CNRI - Los Angeles LLC
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • Clinical Innovations Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Instit
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Clinical Innovations Inc.
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80917
        • MCB Clinical Research Centers-Colorado Springs
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Fruitland park, Florida, Förenta staterna, 34731
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
        • Accurate Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University of South Florida Institute - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Rosewekk, Georgia, Förenta staterna, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
        • Institute for Behavioral Medicine LLC
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
        • American Medical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71104
        • Booker, J. Gary, MD. APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Capitol Clinical Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Förenta staterna, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • Midwest Research Group
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Förenta staterna, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research PC
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Zarzar Psychiatric Associates PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • Richard H. Weisler & Associates
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Förenta staterna, 44012
        • Quest Therapeutics
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Psychiatric Professional Services Inc
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Mood Disorders Program-UHCMC
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • MetroHealth System
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials LP
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
        • Pillar Clinical Research LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Wharton, Texas, Förenta staterna, 77488
        • Wharton Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
  • Indien
      • Delhi, Indien, 110092
        • Cosmos Hospitals-Delhi Psychiatry Center-Dept. of Psychiatry
      • Gujarat, Indien, 362002
        • Shree Hatkesh Health Foundation
      • Gujarat, Indien, 380006
        • Samvedna Hospitals
      • Lucknow, Indien, 22603
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj
      • Mahara, Indien, 422101
        • Sujata Dirla Hospital & Research Centre
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, Indien, 517507
        • S V Medical College
      • Vijaywada, Andh Prad, Indien, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences, Psychiatry
      • Vishakhapatnam, Andh Prad, Indien, 530002
        • Brain Mind Behaviour Neurosciences Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
        • Mental Illness Treatment Rehabilitation Foundation (MITR)
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Seth K M School of P G Medicine & Research
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390001
        • Brij Psychiatry Hospital & Muskaan Research Centre
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indien, 560010
        • Spandana Nursing Home
      • Bangalore, Karna, Indien, 560027
        • Abhava Hospital
      • Mangalore, Karna, Indien, 575018
        • K.S. Hegde Medical Academy
    • Mahara
      • Aurangabad, Mahara, Indien, 431001
        • Shanti Nursing Home
      • Pune, Mahara, Indien, 411 030
        • Poona Hospital & Research Center
      • Wardha, Mahara, Indien, 442001
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Rajaasthan
      • Jaipur, Rajaasthan, Indien, 302017
        • Dr. Tambi's Neuropsychiatry Center
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital Psychiatry
    • Uttar Prad
      • Kanpur, Uttar Prad, Indien, 208005
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Lucknow, Uttar Prad, Indien, 226006
        • Manobal Med. Research Centre
  • Japan
      • Hachioji-shi, Japan, 192-0153
        • Ongata Hospital
      • Ichikawa-sha, Japan, 272-8516
        • Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
      • Kanzaki-gun, Japan, 842-0192
        • NHO Hizen Psychiatric Center
      • Kodaira-shi, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Sakai-shi, Japan, 590-0018
        • Asakayama General Hospital
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-1041
        • Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
        • Clinical Research Group Edmonton
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Okanagan Clinical Trials
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9A 1K7
        • Pierre-Janet Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • Hopital Louis-H Lafontaine
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50185
        • Neuromeda, JSC
      • Kaunas, Litauen, 53136
        • Kaunas Hospital Division Marui Hospital, Public Institution
      • Silute, Litauen, 99142
        • Silutes Mental Health and Psychotherapy Center, JSC
      • Vilnius, Litauen, 07156
        • Seskines Outpatient Clinic, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, 09112
        • Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, 41
        • Clinica Vesalio
      • Lima, Peru, 10
        • Hospital Nacional Hipolito Unanue
      • Lima, Peru, 1
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
  • Polen
      • Chelmno, Polen, 86-200
        • ZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Praktyka Lekarska Sensorium S.M.O.
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihaiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
      • Craiova, Rumänien, 200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Gura Ocnitei, Rumänien, 130083
        • Centrul de Recuperare si Reabilitare Gura Ocnitei
      • Oradea, Rumänien, 410154
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • Russian State Medical University of RosZdrav
      • Moscow, Ryska Federationen, 11935
        • Moscow Medical Academy name I.M. Sechenov
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 193019
        • Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197110
        • Psychoneurology Dispensary #4
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 198035
        • LLC International Medical Centre "SOGAZ"
  • Slovakien
      • Bojnice, Slovakien, 92701
        • Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach Psychiatricke oddelenie
      • Bratislava, Slovakien, 82007
        • Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
      • Bratislava, Slovakien, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov Psychiatricka klinika
      • Liptovsky Mikulas, Slovakien, 03123
        • Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas Psychiatricke oddelenie
      • Rimavska Sobota, Slovakien, 97901
        • PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Roznava, Slovakien, 048 01
        • Nemocnica s poliklinikou sv Barbory Roznava a.s. Psychiatricke oddelenie
      • Svidnik, Slovakien, 08901
        • Centrum zdravia R. B.K. s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Trencin, Slovakien, 91101
        • Pro mente sana s.r.o. Psychiaricka ambulancia
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, W. Cape, Sydafrika, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Paarl, W. Cape, Sydafrika, 7646
        • Paarl Medical Centre
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6000
        • Clinika, Murray and Roberts Building
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • Dey Clinic
      • Vereeniging, Free State, Sydafrika, 1941
        • Vereeniging Medi-Clinic
  • Tjeckien
      • Brno - mesto, Tjeckien, 602 00
        • Saint Anne, s.r.o., Psychiatricke oddeleni
      • Litomerice, Tjeckien, 412 01
        • BIALBI s.r.o. Psychiatricke oddeleni
      • Lovosicka, Tjeckien
        • Psychiatricka ambulance Prosek
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Vojenska nemocnice Olomouc
      • Praha, Tjeckien, 10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha, Tjeckien, 158 00
        • Psychiatry Trial s.r.o.
      • Praha, Tjeckien, 6 160 00
        • Medical Services Prague s.r.o.
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Regional Clinical Hospital n.a.l.l.
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49115
        • Com. Inst. "Dnipropetrovsk Reg. Cl. Psych. Hosp." DSMA
      • Donetsk, Ukraina, 83037
        • Reg. Clin. Psychiatric Hosp. DSMU n.af.M.Gorkiy
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • St.In."Inst. of Neurol., Psych. and Narcol. of the AMSU"
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Kviv, Ukraina, 02660
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital #2
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Lviv Reg.St.Cl.Psych.Hosp.Dept.#20, LNMU n.a.D. Halytskiy Chair of Psychiatry, Psychology and Sexololgy
      • Odessa, Ukraina, 65006
        • Odesa SMU, based on Odessa Reg. Psychiatric Hosp.#1
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • Reg. Ci.Ps.H.n.a.O.F.Maltsev, Fem.Ac.Gen.Ps. D.5B,HESIU UM
      • Simferopol, Ukraina
        • Crimean republican Clinical Psychiatric Hospital
      • Ternopil, Ukraina, 46020
        • Ternopil Regional Municipal Dispensary, Narcology Dept., Ch. of Neurol. Psych. Narcol. & Med. Psychol.
      • Vinnitsia, Ukraina, 21018
        • Reg. Psych. Hosp.n.a. O.Yuschenko, Dept. #121 VNMI
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69032
        • Zapor Reg. Cl. Hosp., Zaporizhzhia SMU, ENT Dept.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen bedöms av utredaren vara lämplig för att delta i en 24-veckors klinisk prövning som involverar öppen lurasidonbehandling
  • Försökspersonen har genomfört den 6 veckor långa behandlingsperioden och alla erforderliga bedömningar vid det slutliga studiebesöket (dag 42, besök 8) av antingen studie D1050235, NCT#00868452 eller studie D1050236, NCT#008668699.

Exklusions kriterier:

  • Överhängande risk för självmord, skada på sig själv eller andra eller skada på egendom
  • Försökspersonen har tecken på allvarliga rörelsestörningar.
  • Försöksperson testar positivt för missbruk av droger (vid besök 8 i studie D1050235, NCT#00868452 eller D1050236, NCT#008688699).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lurasidon
Läkemedel: lurasidon
Lurasidon 20-120 mg/d Flexibelt doserat - 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar som uppstått genom behandling som har genomfört 24 veckors förlängningsstudiebehandling
Tidsram: 24 veckor
Frekvens av behandlingsuppkomna biverkningar hos försökspersoner som har fullföljt (dvs nått 6-veckors endpoint) av studie D1050235 (NCT00868452), studie D1050236 (NCT00868699) eller studie D1050292 (NCT01284517)
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje för öppen förlängning till vecka 24 (månad 6/LOCF-slutpunkt) i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totalt resultat
Tidsram: 24 veckor
MADRS är en klinikerklassad bedömning av patientens nivå av depression. Tio artiklar betygsätts på en Likert-skala, från 0="Normal" till 6="Svårast". MADRS totalpoäng beräknas som summan av tio poster: rapporterad sorg, uppenbar sorg, inre spänning, minskad sömn, minskad aptit, koncentrationssvårigheter, trötthet, oförmåga att känna, pessimistiska tankar och självmordstankar. MADRS totalpoäng varierar från 0 till 60. Högre poäng är förknippade med större svårighetsgrad.
24 veckor
Ändring från öppen förlängningsbaslinje till vecka 24 (månad 6/LOCF-slutpunkt) i kliniska globala intryck bipolär version, sjukdomens svårighetsgrad (CGI-BP-S) poäng (depression)
Tidsram: 24 veckor
Denna CGI-BP-S är en klinikklassad bedömning av patientens nuvarande svårighetsgrad av depression och sträcker sig från 1="Normal, inte sjuk" till 7="Mycket allvarligt sjuk". Högre poäng är förknippade med större svårighetsgrad.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunovion

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1050256
  • EUDRACT No. 2008-007483-42

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera