Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Луразидон - 24-недельное дополнительное исследование пациентов с биполярной депрессией I типа

15 марта 2016 г. обновлено: Sunovion

24-недельное открытое расширенное исследование луразидона с гибкой дозировкой для лечения биполярной депрессии I типа

Это клиническое исследование предназначено для проверки гипотезы об эффективности, переносимости и безопасности луразидона при лечении пациентов с биполярной депрессией I типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

817

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Delhi, Индия, 110092
        • Cosmos Hospitals-Delhi Psychiatry Center-Dept. of Psychiatry
      • Gujarat, Индия, 362002
        • Shree Hatkesh Health Foundation
      • Gujarat, Индия, 380006
        • Samvedna Hospitals
      • Lucknow, Индия, 22603
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj
      • Mahara, Индия, 422101
        • Sujata Dirla Hospital & Research Centre
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, Индия, 517507
        • S V Medical College
      • Vijaywada, Andh Prad, Индия, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences, Psychiatry
      • Vishakhapatnam, Andh Prad, Индия, 530002
        • Brain Mind Behaviour Neurosciences Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380013
        • Mental Illness Treatment Rehabilitation Foundation (MITR)
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380006
        • Seth K M School of P G Medicine & Research
      • Vadodara, Gujarat, Индия, 390001
        • Brij Psychiatry Hospital & Muskaan Research Centre
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Индия, 560010
        • Spandana Nursing Home
      • Bangalore, Karna, Индия, 560027
        • Abhava Hospital
      • Mangalore, Karna, Индия, 575018
        • K.S. Hegde Medical Academy
    • Mahara
      • Aurangabad, Mahara, Индия, 431001
        • Shanti Nursing Home
      • Pune, Mahara, Индия, 411 030
        • Poona Hospital & Research Center
      • Wardha, Mahara, Индия, 442001
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Rajaasthan
      • Jaipur, Rajaasthan, Индия, 302017
        • Dr. Tambi's Neuropsychiatry Center
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital Psychiatry
    • Uttar Prad
      • Kanpur, Uttar Prad, Индия, 208005
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Lucknow, Uttar Prad, Индия, 226006
        • Manobal Med. Research Centre
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6L 6W6
        • Clinical Research Group Edmonton
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 2H4
        • Okanagan Clinical Trials
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J9A 1K7
        • Pierre-Janet Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H1N 3M5
        • Hopital Louis-H Lafontaine
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA Investigations
      • Bello, Колумбия
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Колумбия
        • Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
      • Bogota, Колумбия
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nerviosa Limitada-Gr
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50185
        • Neuromeda, JSC
      • Kaunas, Литва, 53136
        • Kaunas Hospital Division Marui Hospital, Public Institution
      • Silute, Литва, 99142
        • Silutes Mental Health and Psychotherapy Center, JSC
      • Vilnius, Литва, 07156
        • Seskines Outpatient Clinic, Public Institution
      • Vilnius, Литва, 09112
        • Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
  • Перу
      • Lima, Перу, 41
        • Clinica Vesalio
      • Lima, Перу, 10
        • Hospital Nacional Hipolito Unanue
      • Lima, Перу, 1
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
  • Польша
      • Chelmno, Польша, 86-200
        • ZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Skorzewo, Польша, 60-185
        • Praktyka Lekarska Sensorium S.M.O.
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 117997
        • Russian State Medical University of RosZdrav
      • Moscow, Российская Федерация, 11935
        • Moscow Medical Academy name I.M. Sechenov
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 193019
        • Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197110
        • Psychoneurology Dispensary #4
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 198035
        • LLC International Medical Centre "SOGAZ"
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihaiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Bucuresti, Румыния, 010825
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
      • Craiova, Румыния, 200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Gura Ocnitei, Румыния, 130083
        • Centrul de Recuperare si Reabilitare Gura Ocnitei
      • Oradea, Румыния, 410154
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
  • Словакия
      • Bojnice, Словакия, 92701
        • Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach Psychiatricke oddelenie
      • Bratislava, Словакия, 82007
        • Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
      • Bratislava, Словакия, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov Psychiatricka klinika
      • Liptovsky Mikulas, Словакия, 03123
        • Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas Psychiatricke oddelenie
      • Rimavska Sobota, Словакия, 97901
        • PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Roznava, Словакия, 048 01
        • Nemocnica s poliklinikou sv Barbory Roznava a.s. Psychiatricke oddelenie
      • Svidnik, Словакия, 08901
        • Centrum zdravia R. B.K. s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Trencin, Словакия, 91101
        • Pro mente sana s.r.o. Psychiaricka ambulancia
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Inc
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • South Coast Clinical Trials Inc.
      • Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
        • Clinical Innovations Inc.
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Maitland, California, Соединенные Штаты, 32751
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
        • CNRI - Los Angeles LLC
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Clinical Innovations Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Instit
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Clinical Innovations Inc.
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80917
        • MCB Clinical Research Centers-Colorado Springs
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Fruitland park, Florida, Соединенные Штаты, 34731
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Accurate Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida Institute - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Rosewekk, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Institute for Behavioral Medicine LLC
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • American Medical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104
        • Booker, J. Gary, MD. APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Capitol Clinical Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • Midwest Research Group
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research PC
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Zarzar Psychiatric Associates PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Richard H. Weisler & Associates
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Соединенные Штаты, 44012
        • Quest Therapeutics
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Psychiatric Professional Services Inc
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Mood Disorders Program-UHCMC
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • MetroHealth System
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials LP
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Pillar Clinical Research LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Wharton, Texas, Соединенные Штаты, 77488
        • Wharton Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49005
        • Regional Clinical Hospital n.a.l.l.
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49115
        • Com. Inst. "Dnipropetrovsk Reg. Cl. Psych. Hosp." DSMA
      • Donetsk, Украина, 83037
        • Reg. Clin. Psychiatric Hosp. DSMU n.af.M.Gorkiy
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • St.In."Inst. of Neurol., Psych. and Narcol. of the AMSU"
      • Kherson, Украина, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Kviv, Украина, 02660
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital #2
      • Lviv, Украина, 79021
        • Lviv Reg.St.Cl.Psych.Hosp.Dept.#20, LNMU n.a.D. Halytskiy Chair of Psychiatry, Psychology and Sexololgy
      • Odessa, Украина, 65006
        • Odesa SMU, based on Odessa Reg. Psychiatric Hosp.#1
      • Poltava, Украина, 36006
        • Reg. Ci.Ps.H.n.a.O.F.Maltsev, Fem.Ac.Gen.Ps. D.5B,HESIU UM
      • Simferopol, Украина
        • Crimean republican Clinical Psychiatric Hospital
      • Ternopil, Украина, 46020
        • Ternopil Regional Municipal Dispensary, Narcology Dept., Ch. of Neurol. Psych. Narcol. & Med. Psychol.
      • Vinnitsia, Украина, 21018
        • Reg. Psych. Hosp.n.a. O.Yuschenko, Dept. #121 VNMI
      • Zaporizhzhia, Украина, 69032
        • Zapor Reg. Cl. Hosp., Zaporizhzhia SMU, ENT Dept.
  • Франция
      • Nimes Cedex, Франция, 30 30029
        • Hopital Caremeau, Service de Psychiatrie A
      • Orvault, Франция, 44700
        • Zans Ritter, Marcel
  • Чешская Республика
      • Brno - mesto, Чешская Республика, 602 00
        • Saint Anne, s.r.o., Psychiatricke oddeleni
      • Litomerice, Чешская Республика, 412 01
        • BIALBI s.r.o. Psychiatricke oddeleni
      • Lovosicka, Чешская Республика
        • Psychiatricka ambulance Prosek
      • Olomouc, Чешская Республика, 779 00
        • Vojenska nemocnice Olomouc
      • Praha, Чешская Республика, 10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha, Чешская Республика, 158 00
        • Psychiatry Trial s.r.o.
      • Praha, Чешская Республика, 6 160 00
        • Medical Services Prague s.r.o.
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, W. Cape, Южная Африка, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Paarl, W. Cape, Южная Африка, 7646
        • Paarl Medical Centre
      • Port Elizabeth, Южная Африка, 6000
        • Clinika, Murray and Roberts Building
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
        • Dey Clinic
      • Vereeniging, Free State, Южная Африка, 1941
        • Vereeniging Medi-Clinic
  • Япония
      • Hachioji-shi, Япония, 192-0153
        • Ongata Hospital
      • Ichikawa-sha, Япония, 272-8516
        • Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
      • Kanzaki-gun, Япония, 842-0192
        • NHO Hizen Psychiatric Center
      • Kodaira-shi, Япония, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Sakai-shi, Япония, 590-0018
        • Asakayama General Hospital
      • Takatsuki-shi, Япония, 569-1041
        • Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Исследователь считает, что субъект подходит для участия в 24-недельном клиническом исследовании, включающем открытое лечение луразидоном.
  • Субъект завершил 6-недельный период лечения и все необходимые оценки во время последнего исследовательского визита (день 42, визит 8) либо в исследовании D1050235, NCT#00868452, либо в исследовании D1050236, NCT#008668699.

Критерий исключения:

  • Непосредственный риск самоубийства, причинения вреда себе или другим людям или повреждения имущества
  • Субъект имеет признаки серьезных двигательных расстройств.
  • Субъект дал положительный результат на наркотики, вызывающие зависимость (во время визита 8 в исследовании D1050235, NCT#00868452 или D1050236, NCT#008688699).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: луразидон
Лекарство: луразидон
Луразидон 20–120 мг/день, гибкая дозировка — 24 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями, возникшими при лечении, которые завершили 24-недельное лечение в рамках дополнительного исследования
Временное ограничение: 24 недели
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, у субъектов, завершивших (т.е. достигших 6-недельной конечной точки) исследования D1050235 (NCT00868452), исследования D1050236 (NCT00868699) или исследования D1050292 (NCT01284517)
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем для продления открытого исследования до 24-й недели (6-й месяц/конечная точка LOCF)
Временное ограничение: 24 недели
MADRS — это оцениваемая клиницистами оценка уровня депрессии субъекта. Десять пунктов оцениваются по шкале Лайкерта, от 0 = «Нормальный» до 6 = «Самый тяжелый». Общий балл MADRS рассчитывается как сумма десяти пунктов: сообщаемая грусть, очевидная грусть, внутреннее напряжение, снижение сна, снижение аппетита, трудности с концентрацией внимания, усталость, неспособность чувствовать, пессимистические мысли и суицидальные мысли. Общий балл по MADRS колеблется от 0 до 60. Более высокие баллы связаны с большей тяжестью.
24 недели
Изменение от исходного уровня открытого исследования до 24-й недели (6-й месяц/конечная точка LOCF) в общем клиническом впечатлении Биполярная версия, оценка тяжести заболевания (CGI-BP-S) (депрессия)
Временное ограничение: 24 недели
Этот CGI-BP-S представляет собой оцениваемую клиницистами оценку тяжести депрессии субъекта в настоящее время и варьируется от 1 = «Нормально, не болен» до 7 = «Очень тяжело болен». Более высокие баллы связаны с большей степенью тяжести.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunovion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1050256
  • EUDRACT No. 2008-007483-42

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться