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Lurasidona: un estudio de extensión de 24 semanas de pacientes con depresión bipolar I

15 de marzo de 2016 actualizado por: Sunovion

Un estudio de extensión abierto, de dosis flexible y de 24 semanas de lurasidona para el tratamiento de la depresión bipolar I

Este estudio clínico está diseñado para probar la hipótesis de que la lurasidona es eficaz, tolerable y segura para el tratamiento de pacientes con depresión bipolar I.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

817

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6L 6W6
        • Clinical Research Group Edmonton
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 2H4
        • Okanagan Clinical Trials
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J9A 1K7
        • Pierre-Janet Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1N 3M5
        • Hopital Louis-H Lafontaine
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA Investigations
      • Bello, Colombia
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nerviosa Limitada-Gr
  • Eslovaquia
      • Bojnice, Eslovaquia, 92701
        • Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach Psychiatricke oddelenie
      • Bratislava, Eslovaquia, 82007
        • Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
      • Bratislava, Eslovaquia, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov Psychiatricka klinika
      • Liptovsky Mikulas, Eslovaquia, 03123
        • Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas Psychiatricke oddelenie
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia, 97901
        • PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Roznava, Eslovaquia, 048 01
        • Nemocnica s poliklinikou sv Barbory Roznava a.s. Psychiatricke oddelenie
      • Svidnik, Eslovaquia, 08901
        • Centrum zdravia R. B.K. s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Trencin, Eslovaquia, 91101
        • Pro mente sana s.r.o. Psychiaricka ambulancia
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Inc
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • South Coast Clinical Trials Inc.
      • Chino, California, Estados Unidos, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
        • Clinical Innovations Inc.
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Maitland, California, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • CNRI - Los Angeles LLC
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Clinical Innovations Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Instit
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Clinical Innovations Inc.
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80917
        • MCB Clinical Research Centers-Colorado Springs
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Fruitland park, Florida, Estados Unidos, 34731
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Accurate Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida Institute - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Rosewekk, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Institute for Behavioral Medicine LLC
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • American Medical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
        • Booker, J. Gary, MD. APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Capitol Clinical Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Midwest Research Group
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research PC
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Zarzar Psychiatric Associates PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Richard H. Weisler & Associates
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Estados Unidos, 44012
        • Quest Therapeutics
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Psychiatric Professional Services Inc
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Mood Disorders Program-UHCMC
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • MetroHealth System
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials LP
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Pillar Clinical Research LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Wharton, Texas, Estados Unidos, 77488
        • Wharton Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Russian State Medical University of RosZdrav
      • Moscow, Federación Rusa, 11935
        • Moscow Medical Academy name I.M. Sechenov
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 193019
        • Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197110
        • Psychoneurology Dispensary #4
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 198035
        • LLC International Medical Centre "SOGAZ"
  • Francia
      • Nimes Cedex, Francia, 30 30029
        • Hopital Caremeau, Service de Psychiatrie A
      • Orvault, Francia, 44700
        • Zans Ritter, Marcel
  • India
      • Delhi, India, 110092
        • Cosmos Hospitals-Delhi Psychiatry Center-Dept. of Psychiatry
      • Gujarat, India, 362002
        • Shree Hatkesh Health Foundation
      • Gujarat, India, 380006
        • Samvedna Hospitals
      • Lucknow, India, 22603
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj
      • Mahara, India, 422101
        • Sujata Dirla Hospital & Research Centre
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, India, 517507
        • S V Medical College
      • Vijaywada, Andh Prad, India, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences, Psychiatry
      • Vishakhapatnam, Andh Prad, India, 530002
        • Brain Mind Behaviour Neurosciences Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
        • Mental Illness Treatment Rehabilitation Foundation (MITR)
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Seth K M School of P G Medicine & Research
      • Vadodara, Gujarat, India, 390001
        • Brij Psychiatry Hospital & Muskaan Research Centre
    • Karna
      • Bangalore, Karna, India, 560010
        • Spandana Nursing Home
      • Bangalore, Karna, India, 560027
        • Abhava Hospital
      • Mangalore, Karna, India, 575018
        • K.S. Hegde Medical Academy
    • Mahara
      • Aurangabad, Mahara, India, 431001
        • Shanti Nursing Home
      • Pune, Mahara, India, 411 030
        • Poona Hospital & Research Center
      • Wardha, Mahara, India, 442001
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Rajaasthan
      • Jaipur, Rajaasthan, India, 302017
        • Dr. Tambi's Neuropsychiatry Center
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital Psychiatry
    • Uttar Prad
      • Kanpur, Uttar Prad, India, 208005
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Lucknow, Uttar Prad, India, 226006
        • Manobal Med. Research Centre
  • Japón
      • Hachioji-shi, Japón, 192-0153
        • Ongata Hospital
      • Ichikawa-sha, Japón, 272-8516
        • Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
      • Kanzaki-gun, Japón, 842-0192
        • NHO Hizen Psychiatric Center
      • Kodaira-shi, Japón, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Sakai-shi, Japón, 590-0018
        • Asakayama General Hospital
      • Takatsuki-shi, Japón, 569-1041
        • Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50185
        • Neuromeda, JSC
      • Kaunas, Lituania, 53136
        • Kaunas Hospital Division Marui Hospital, Public Institution
      • Silute, Lituania, 99142
        • Silutes Mental Health and Psychotherapy Center, JSC
      • Vilnius, Lituania, 07156
        • Seskines Outpatient Clinic, Public Institution
      • Vilnius, Lituania, 09112
        • Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
  • Perú
      • Lima, Perú, 41
        • Clinica Vesalio
      • Lima, Perú, 10
        • Hospital Nacional Hipolito Unanue
      • Lima, Perú, 1
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
  • Polonia
      • Chelmno, Polonia, 86-200
        • ZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • Praktyka Lekarska Sensorium S.M.O.
  • República Checa
      • Brno - mesto, República Checa, 602 00
        • Saint Anne, s.r.o., Psychiatricke oddeleni
      • Litomerice, República Checa, 412 01
        • BIALBI s.r.o. Psychiatricke oddeleni
      • Lovosicka, República Checa
        • Psychiatricka ambulance Prosek
      • Olomouc, República Checa, 779 00
        • Vojenska nemocnice Olomouc
      • Praha, República Checa, 10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha, República Checa, 158 00
        • Psychiatry Trial s.r.o.
      • Praha, República Checa, 6 160 00
        • Medical Services Prague s.r.o.
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihaiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Bucuresti, Rumania, 010825
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
      • Craiova, Rumania, 200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Gura Ocnitei, Rumania, 130083
        • Centrul de Recuperare si Reabilitare Gura Ocnitei
      • Oradea, Rumania, 410154
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, W. Cape, Sudáfrica, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Paarl, W. Cape, Sudáfrica, 7646
        • Paarl Medical Centre
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6000
        • Clinika, Murray and Roberts Building
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
        • Dey Clinic
      • Vereeniging, Free State, Sudáfrica, 1941
        • Vereeniging Medi-Clinic
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
        • Regional Clinical Hospital n.a.l.l.
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49115
        • Com. Inst. "Dnipropetrovsk Reg. Cl. Psych. Hosp." DSMA
      • Donetsk, Ucrania, 83037
        • Reg. Clin. Psychiatric Hosp. DSMU n.af.M.Gorkiy
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • St.In."Inst. of Neurol., Psych. and Narcol. of the AMSU"
      • Kherson, Ucrania, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Kviv, Ucrania, 02660
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital #2
      • Lviv, Ucrania, 79021
        • Lviv Reg.St.Cl.Psych.Hosp.Dept.#20, LNMU n.a.D. Halytskiy Chair of Psychiatry, Psychology and Sexololgy
      • Odessa, Ucrania, 65006
        • Odesa SMU, based on Odessa Reg. Psychiatric Hosp.#1
      • Poltava, Ucrania, 36006
        • Reg. Ci.Ps.H.n.a.O.F.Maltsev, Fem.Ac.Gen.Ps. D.5B,HESIU UM
      • Simferopol, Ucrania
        • Crimean republican Clinical Psychiatric Hospital
      • Ternopil, Ucrania, 46020
        • Ternopil Regional Municipal Dispensary, Narcology Dept., Ch. of Neurol. Psych. Narcol. & Med. Psychol.
      • Vinnitsia, Ucrania, 21018
        • Reg. Psych. Hosp.n.a. O.Yuschenko, Dept. #121 VNMI
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69032
        • Zapor Reg. Cl. Hosp., Zaporizhzhia SMU, ENT Dept.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El investigador considera que el sujeto es apto para participar en un ensayo clínico de 24 semanas que implica un tratamiento abierto con lurasidona
  • El sujeto completó el período de tratamiento de 6 semanas y todas las evaluaciones requeridas en la visita final del estudio (día 42, visita 8) del estudio D1050235, NCT n.º 00868452 o del estudio D1050236, NCT n.º 008668699.

Criterio de exclusión:

  • Riesgo inminente de suicidio, lesiones a sí mismo o a otros, o daño a la propiedad
  • El sujeto tiene evidencia de trastornos severos del movimiento.
  • El sujeto da positivo por drogas de abuso (en la Visita 8 en el Estudio D1050235, NCT#00868452 o D1050236, NCT#008688699).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: lurasidona
Droga: lurasidona
Lurasidona 20-120 mg/d Dosificación flexible - 24 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves y no graves surgidos del tratamiento que completaron 24 semanas de tratamiento del estudio de extensión
Periodo de tiempo: 24 semanas
Tasa de eventos adversos emergentes del tratamiento en sujetos que completaron (es decir, alcanzaron el criterio de valoración de 6 semanas) el estudio D1050235 (NCT00868452), el estudio D1050236 (NCT00868699) o el estudio D1050292 (NCT01284517)
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de extensión de etiqueta abierta hasta la semana 24 (mes 6/punto final LOCF) en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 24 semanas
La MADRS es una evaluación calificada por un médico del nivel de depresión del sujeto. Diez elementos se califican en una escala de Likert, de 0 = "Normal" a 6 = "Más grave". La puntuación total de MADRS se calcula como la suma de diez ítems: tristeza reportada, tristeza aparente, tensión interna, sueño reducido, apetito reducido, dificultades de concentración, lasitud, incapacidad para sentir, pensamientos pesimistas y pensamientos suicidas. El puntaje total de MADRS varía de 0 a 60. Los puntajes más altos se asocian con una mayor gravedad.
24 semanas
Cambio desde el inicio de extensión de etiqueta abierta hasta la semana 24 (mes 6/punto final LOCF) en la versión bipolar de impresiones clínicas globales, puntuación de gravedad de la enfermedad (CGI-BP-S) (depresión)
Periodo de tiempo: 24 semanas
Este CGI-BP-S es una evaluación calificada por un médico de la gravedad actual de la depresión de los sujetos y varía de 1="Normal, no enfermo" a 7="Muy gravemente enfermo". Las puntuaciones más altas se asocian con una mayor gravedad.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunovion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1050256
  • EUDRACT No. 2008-007483-42

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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