Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lurasidon - En 24-ukers utvidelsesstudie av pasienter med bipolar I-depresjon

15. mars 2016 oppdatert av: Sunovion

En 24-ukers, fleksibel dose, åpen utvidelsesstudie av lurasidon for behandling av bipolar I-depresjon

Denne kliniske studien er designet for å teste hypotesen om at lurasidon er effektivt, tolererbart og trygt for behandling av pasienter med bipolar I-depresjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

817

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 6W6
        • Clinical Research Group Edmonton
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Okanagan Clinical Trials
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J9A 1K7
        • Pierre-Janet Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1N 3M5
        • Hopital Louis-H Lafontaine
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA Investigations
      • Bello, Colombia
        • E.S.E. Hospital Mental de Antioquia
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigaciones del Sistema Nerviosa Limitada-Gr
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Russian State Medical University of RosZdrav
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 11935
        • Moscow Medical Academy name I.M. Sechenov
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190121
        • City Psychiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193019
        • Bekhterev Scientific Research Psychoneurological Institute
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • Psychoneurology Dispensary #4
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198035
        • LLC International Medical Centre "SOGAZ"
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research Inc
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • South Coast Clinical Trials Inc.
      • Chino, California, Forente stater, 91710
        • Catalina Research Institute
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Clinical Innovations Inc.
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Synergy Escondido
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Maitland, California, Forente stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
        • CNRI - Los Angeles LLC
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Clinical Innovations Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
        • California Neuropsychopharmacology Clinical Research Instit
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Clinical Innovations Inc.
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80917
        • MCB Clinical Research Centers-Colorado Springs
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Fruitland park, Florida, Forente stater, 34731
        • Florida Clinical Research Center LLC
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Accurate Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida Institute - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Janus Center For Psychiatric Research
    • Georgia
      • Rosewekk, Georgia, Forente stater, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • Institute for Behavioral Medicine LLC
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • American Medical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71104
        • Booker, J. Gary, MD. APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Capitol Clinical Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Midwest Research Group
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046
        • CRI Worldwide, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • Social Psychiatry Research Institute
      • Cedarhurst, New York, Forente stater
        • Neurobehavioral Research, Inc
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research PC
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Zarzar Psychiatric Associates PLLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Richard H. Weisler & Associates
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forente stater, 44012
        • Quest Therapeutics
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Psychiatric Professional Services Inc
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Mood Disorders Program-UHCMC
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • MetroHealth System
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45408
        • Midwest Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials LP
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Pillar Clinical Research LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Wharton, Texas, Forente stater, 77488
        • Wharton Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
  • Frankrike
      • Nimes Cedex, Frankrike, 30 30029
        • Hopital Caremeau, Service de Psychiatrie A
      • Orvault, Frankrike, 44700
        • Zans Ritter, Marcel
  • India
      • Delhi, India, 110092
        • Cosmos Hospitals-Delhi Psychiatry Center-Dept. of Psychiatry
      • Gujarat, India, 362002
        • Shree Hatkesh Health Foundation
      • Gujarat, India, 380006
        • Samvedna Hospitals
      • Lucknow, India, 22603
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj
      • Mahara, India, 422101
        • Sujata Dirla Hospital & Research Centre
    • Andh Prad
      • Tirupati, Andh Prad, India, 517507
        • S V Medical College
      • Vijaywada, Andh Prad, India, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences, Psychiatry
      • Vishakhapatnam, Andh Prad, India, 530002
        • Brain Mind Behaviour Neurosciences Research Institute
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
        • Mental Illness Treatment Rehabilitation Foundation (MITR)
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Seth K M School of P G Medicine & Research
      • Vadodara, Gujarat, India, 390001
        • Brij Psychiatry Hospital & Muskaan Research Centre
    • Karna
      • Bangalore, Karna, India, 560010
        • Spandana Nursing Home
      • Bangalore, Karna, India, 560027
        • Abhava Hospital
      • Mangalore, Karna, India, 575018
        • K.S. Hegde Medical Academy
    • Mahara
      • Aurangabad, Mahara, India, 431001
        • Shanti Nursing Home
      • Pune, Mahara, India, 411 030
        • Poona Hospital & Research Center
      • Wardha, Mahara, India, 442001
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Rajaasthan
      • Jaipur, Rajaasthan, India, 302017
        • Dr. Tambi's Neuropsychiatry Center
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital Psychiatry
    • Uttar Prad
      • Kanpur, Uttar Prad, India, 208005
        • Mahendru Psychiatric Centre
      • Lucknow, Uttar Prad, India, 226006
        • Manobal Med. Research Centre
  • Japan
      • Hachioji-shi, Japan, 192-0153
        • Ongata Hospital
      • Ichikawa-sha, Japan, 272-8516
        • Kohnodai Hp., National Center for Global Health and Medicine
      • Kanzaki-gun, Japan, 842-0192
        • NHO Hizen Psychiatric Center
      • Kodaira-shi, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Sakai-shi, Japan, 590-0018
        • Asakayama General Hospital
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-1041
        • Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50185
        • Neuromeda, JSC
      • Kaunas, Litauen, 53136
        • Kaunas Hospital Division Marui Hospital, Public Institution
      • Silute, Litauen, 99142
        • Silutes Mental Health and Psychotherapy Center, JSC
      • Vilnius, Litauen, 07156
        • Seskines Outpatient Clinic, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, 09112
        • Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, 41
        • Clinica Vesalio
      • Lima, Peru, 10
        • Hospital Nacional Hipolito Unanue
      • Lima, Peru, 1
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
  • Polen
      • Chelmno, Polen, 86-200
        • ZOZ Poradnia Zdrowia Psychicznego
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Praktyka Lekarska Sensorium S.M.O.
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihaiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Bucuresti, Romania, 010825
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Central
      • Cluj-Napoca, Romania, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean de urgenta Cluj
      • Craiova, Romania, 200620
        • Spitalul Clinic de Neuropsihiatrie Craiova
      • Gura Ocnitei, Romania, 130083
        • Centrul de Recuperare si Reabilitare Gura Ocnitei
      • Oradea, Romania, 410154
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
  • Slovakia
      • Bojnice, Slovakia, 92701
        • Nemocnica s poliklinikou Prievidza so sidlom v Bojniciach Psychiatricke oddelenie
      • Bratislava, Slovakia, 82007
        • Psychiatricka ambulancia Mentum, s.r.o.
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov Psychiatricka klinika
      • Liptovsky Mikulas, Slovakia, 03123
        • Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Mikulas Psychiatricke oddelenie
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 97901
        • PsychoLine s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Roznava, Slovakia, 048 01
        • Nemocnica s poliklinikou sv Barbory Roznava a.s. Psychiatricke oddelenie
      • Svidnik, Slovakia, 08901
        • Centrum zdravia R. B.K. s.r.o. Psychiatricka ambulancia
      • Trencin, Slovakia, 91101
        • Pro mente sana s.r.o. Psychiaricka ambulancia
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, W. Cape, Sør-Afrika, 7530
        • Cape Trial Centre
      • Paarl, W. Cape, Sør-Afrika, 7646
        • Paarl Medical Centre
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6000
        • Clinika, Murray and Roberts Building
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
        • Dey Clinic
      • Vereeniging, Free State, Sør-Afrika, 1941
        • Vereeniging Medi-Clinic
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno - mesto, Tsjekkisk Republikk, 602 00
        • Saint Anne, s.r.o., Psychiatricke oddeleni
      • Litomerice, Tsjekkisk Republikk, 412 01
        • BIALBI s.r.o. Psychiatricke oddeleni
      • Lovosicka, Tsjekkisk Republikk
        • Psychiatricka ambulance Prosek
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 779 00
        • Vojenska nemocnice Olomouc
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 158 00
        • Psychiatry Trial s.r.o.
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 6 160 00
        • Medical Services Prague s.r.o.
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • Regional Clinical Hospital n.a.l.l.
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49115
        • Com. Inst. "Dnipropetrovsk Reg. Cl. Psych. Hosp." DSMA
      • Donetsk, Ukraina, 83037
        • Reg. Clin. Psychiatric Hosp. DSMU n.af.M.Gorkiy
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • St.In."Inst. of Neurol., Psych. and Narcol. of the AMSU"
      • Kherson, Ukraina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
      • Kviv, Ukraina, 02660
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital #2
      • Lviv, Ukraina, 79021
        • Lviv Reg.St.Cl.Psych.Hosp.Dept.#20, LNMU n.a.D. Halytskiy Chair of Psychiatry, Psychology and Sexololgy
      • Odessa, Ukraina, 65006
        • Odesa SMU, based on Odessa Reg. Psychiatric Hosp.#1
      • Poltava, Ukraina, 36006
        • Reg. Ci.Ps.H.n.a.O.F.Maltsev, Fem.Ac.Gen.Ps. D.5B,HESIU UM
      • Simferopol, Ukraina
        • Crimean republican Clinical Psychiatric Hospital
      • Ternopil, Ukraina, 46020
        • Ternopil Regional Municipal Dispensary, Narcology Dept., Ch. of Neurol. Psych. Narcol. & Med. Psychol.
      • Vinnitsia, Ukraina, 21018
        • Reg. Psych. Hosp.n.a. O.Yuschenko, Dept. #121 VNMI
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69032
        • Zapor Reg. Cl. Hosp., Zaporizhzhia SMU, ENT Dept.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen vurderes av etterforskeren til å være egnet for deltakelse i en 24-ukers klinisk studie som involverer åpen lurasidonbehandling
  • Forsøkspersonen har fullført den 6-ukers behandlingsperioden og alle nødvendige vurderinger på det siste studiebesøket (dag 42, besøk 8) av enten studie D1050235, NCT#00868452 eller studie D1050236, NCT#008668699.

Ekskluderingskriterier:

  • Overhengende fare for selvmord, skade på seg selv eller andre, eller skade på eiendom
  • Personen har bevis på alvorlige bevegelsesforstyrrelser.
  • Forsøksperson tester positivt for narkotikamisbruk (ved besøk 8 i studie D1050235, NCT#00868452 eller D1050236, NCT#008688699).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lurasidon
Legemiddel: lurasidon
Lurasidon 20-120 mg/d Fleksibel dosering - 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige behandlingsutløste bivirkninger som har fullført 24 ukers utvidet studiebehandling
Tidsramme: 24 uker
Hyppighet av behandlingsutløste bivirkninger hos forsøkspersoner som har fullført (dvs. nådd 6-ukers endepunkt) av studie D1050235 (NCT00868452), studie D1050236 (NCT00868699) eller studie D1050292 (NCT01284517)
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra basislinje for åpen utvidelse til uke 24 (måned 6/LOCF-endepunkt) i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score
Tidsramme: 24 uker
MADRS er en kliniker-vurdert vurdering av forsøkspersonens nivå av depresjon. Ti elementer er vurdert på en Likert-skala, fra 0="Normal" til 6="Alvorlig". MADRS totalscore beregnes som summen av ti elementer: rapportert tristhet, tilsynelatende tristhet, indre spenning, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. MADRS totalpoengsum varierer fra 0 til 60. Høyere poengsum er assosiert med større alvorlighetsgrad.
24 uker
Endring fra åpen utvidelsesbaseline til uke 24 (måned 6/LOCF-endepunkt) i kliniske globale visninger bipolar versjon, alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-BP-S) score (depresjon)
Tidsramme: 24 uker
Denne CGI-BP-S er en kliniker-vurdert vurdering av pasientens nåværende alvorlighetsgrad av depresjon og varierer fra 1="Normal, ikke syk" til 7="Svært alvorlig syk". Høyere skår er assosiert med større alvorlighetsgrad.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunovion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1050256
  • EUDRACT No. 2008-007483-42

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere