結節性痒疹に対するCC-10004の安全性と有効性

包含基準:

• -インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります
• -男性または女性であり、同意時に18歳以上でなければなりません
• -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる必要があります
• -臨床的および組織学的所見に基づいて結節性痒疹の診断が必要であり、コルチコステロイドおよび/またはビタミンD誘導体を含む局所療法による4週間の治療に失敗しました。

• 次の検査基準を満たす必要があります。

  • ヘモグロビン WNL
  • ヘマトクリット WNL
  • 白血球（WBC）数 WNL
  • 好中球≧1500/dL
  • 血小板≧100,000/dL
  • 血清クレアチニン≤1.5mg/dL
  • 総ビリルビン 2.0mg/dL
  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST [血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ、SGOT]) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT [血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ、SGPT]) 正常上限の 1.5 倍 (ULN)
• 出産の可能性のある女性（FCBP）は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません（訪問ベースラインの訪問から28日以内に精製タンパク質誘導体（PPD）が陰性でなければなりません。
• -ベースライン訪問から28日以内に精製タンパク質誘導体（PPD）が陰性である必要があります。

除外基準:

• -心臓、内分泌、肺、神経、精神、肝臓、腎臓、血液、免疫、または研究者によって臨床的に重要と見なされるその他の主要な疾患の病歴
• -治験薬投与から28日以内の全身治療（紫外線、コルチコステロイド、サリドマイド、アザチオプリン、シクロスポリンを含む）。
• -治験薬開始から14日以内の局所治療（コルチコステロイド、ビタミンD誘導体を含む）。
• -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる場合に、被験者を許容できないリスクにさらす状態。
• 妊娠中または授乳中の女性。