Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost CC-10004 pro Prurigo Nodularis

27. září 2016 aktualizováno: Neil Korman, University Hospitals Cleveland Medical Center

Otevřená studie z jediného centra k posouzení bezpečnosti a účinnosti 24týdenního léčebného kurzu CC-10004 u dospělých s odolnou nodularis

Tato zkušební verze bude zahrnovat:

  • Doba studia až 7 měsíců.
  • Návštěvy kanceláře měsíčně trvající přibližně 1 hodinu.
  • Odběry krve.
  • Perorální lék, který se užívá 2krát denně.
  • Fotografie a biopsie, pokud bylo dohodnuto.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí pochopit a dobrovolně podepsat informovaný souhlas
  • Musí to být muž nebo žena a v době udělení souhlasu ve věku ≥ 18 let
  • Musí být schopen dodržet plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
  • Musí mít diagnózu prurigo nodularis na základě klinických a histologických nálezů a selhaly čtyři týdny léčby lokálními terapiemi, včetně kortikosteroidů a/nebo derivátů vitaminu D.

  • Musí splňovat následující laboratorní kritéria:

    • Hemoglobin WNL
    • Hematokrit WNL
    • Počet bílých krvinek (WBC) WNL
    • Neutrofily ≥ 1500 /dl
    • Krevní destičky ≥ 100 000 /dl
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
    • Celkový bilirubin 2,0 mg/dl
    • Aspartáttransamináza (AST [sérová glutamát- oxalooctová transamináza, SGOT]) a alanintransamináza (ALT [sérová glutamát-pyruvictransamináza, SGPT]) 1,5x horní hranice normálu (ULN)
  • Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu (Návštěva musí mít negativní purifikovaný proteinový derivát (PPD) do 28 dnů od základní návštěvy.
  • Musí mít negativní purifikovaný proteinový derivát (PPD) do 28 dnů od základní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza srdečních, endokrinologických, plicních, neurologických, psychiatrických, jaterních, ledvinových, hematologických, imunologických nebo jiných závažných onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky významné
  • Jakákoli systémová léčba (včetně ultrafialového světla, kortikosteroidů, thalidomidu, azathioprinu, cyklosporinu) během 28 dnů od podání studovaného léčiva.
  • Jakákoli místní léčba (včetně kortikosteroidů, derivátů vitaminu D) do 14 dnů od zahájení studie.
  • Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
  • Těhotná nebo kojící samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CC-10004

Ošetření CC-10004:

30 mg, perorální léky, BID, po dobu 24 týdnů (celkem 60 mg DENNĚ)
Lék: CC-10004
30 mg, perorální léky, BID, po dobu 24 týdnů (celkem 60 mg DENNĚ)
Ostatní jména:
  • apremilast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení Prurigo Nodularis
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Spolupracovníci

Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Korman, M.D.,PhD., University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

25. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 102652
  • 12-07-24 (JINÝ: Institutional Review Board (IRB) Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prurigo Nodularis

Klinické studie na CC-10004

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit