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Sicherheit und Wirksamkeit von CC-10004 für Prurigo Nodularis

27. September 2016 aktualisiert von: Neil Korman, University Hospitals Cleveland Medical Center

Eine Open-Label-Single-Center-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer 24-wöchigen Behandlung mit CC-10004 bei Erwachsenen mit widerspenstigem Nodularis

Diese Studie umfasst:

  • Studiendauer bis zu 7 Monate.
  • Bürobesuche monatlich ca. 1 Stunde dauernd.
  • Blutentnahmen.
  • Orale Medikamente, die 2 mal täglich eingenommen werden.
  • Fotos und Biopsien, falls vereinbart.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben
  • Muss männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt sein
  • Muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten
  • Muss aufgrund klinischer und histologischer Befunde eine Diagnose von Prurigo nodularis haben und eine vierwöchige Behandlung mit topischen Therapien, einschließlich Kortikosteroiden und / oder Vitamin-D-Derivaten, fehlgeschlagen sein.

  • Muss die folgenden Laborkriterien erfüllen:

    • Hämoglobin WNL
    • Hämatokrit WNL
    • Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) WNL
    • Neutrophile ≥ 1500 /dL
    • Blutplättchen ≥ 100.000 /dL
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl
    • Gesamtbilirubin 2,0 mg/dl
    • Aspartat-Transaminase (AST [Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase, SGOT]) und Alanin-Transaminase (ALT [Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase, SGPT]) 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben (Besuch Muss ein negatives gereinigtes Proteinderivat (PPD) innerhalb von 28 Tagen nach dem Basisbesuch haben.
  • Muss innerhalb von 28 Tagen nach dem Basisbesuch ein negatives gereinigtes Proteinderivat (PPD) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte kardialer, endokrinologischer, pulmonaler, neurologischer, psychiatrischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, immunologischer oder anderer schwerer Erkrankungen, die vom Ermittler als klinisch signifikant erachtet werden
  • Jede systemische Behandlung (einschließlich UV-Licht, Kortikosteroide, Thalidomid, Azathioprin, Cyclosporin) innerhalb von 28 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Alle topischen Behandlungen (einschließlich Kortikosteroide, Vitamin-D-Derivate) innerhalb von 14 Tagen nach Beginn des Studienmedikaments.
  • Jede Bedingung, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
  • Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CC-10004

CC-10004 Behandlung:

30 mg, orale Medikation, BID, für 24 Wochen (insgesamt 60 mg TÄGLICH)
Arzneimittel: CC-10004
30 mg, orale Medikation, BID, für 24 Wochen (insgesamt 60 mg TÄGLICH)
Andere Namen:
  • Apremilast

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Besserung bei Prurigo nodularis
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Mitarbeiter

Celgene Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil Korman, M.D.,PhD., University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102652
  • 12-07-24 (ANDERE: Institutional Review Board (IRB) Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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